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Neuromodulação Periférica Transcutânea para Bexiga Neurogênica

6 de janeiro de 2020 atualizado por: Lawson Health Research Institute

Um estudo randomizado de estimulação nervosa transcutânea para bexiga neurogênica

Pacientes com bexiga neurogênica podem apresentar sintomas de frequência urinária, urgência, incontinência de urgência e sintomas de micção devido à disfunção da bexiga decorrente de sua condição neurológica subjacente. As opções de tratamento atuais são eficazes para alguns pacientes, no entanto, muitos pacientes não são gerenciados de maneira ideal devido à eficácia modesta ou efeitos colaterais significativos. As terapias de segunda linha incluem a toxina onabotulínica intravesical, no entanto, está associada a um risco de retenção urinária, e os pacientes com distúrbios neurológicos geralmente não conseguem realizar o autocateterismo devido a limitações físicas. A neuromodulação sacral está associada a um custo indesejavelmente alto e complicações potenciais nessa população. O uso de estimulação transcutânea do nervo tibial é uma forma alternativa de neuromodulação e pode ter alguns benefícios potenciais sobre a estimulação percutânea do nervo tibial. Embora alguns estudos preliminares tenham sugerido que pode ser eficaz, não há estudos randomizados de alta qualidade. Esta proposta é um ensaio clínico randomizado, controlado por simulação, de 3 meses para avaliar a eficácia clínica de curto prazo da estimulação transcutânea caseira do nervo tibial. Medidas de resultado relatadas pelo paciente válidas e confiáveis ​​e medidas objetivas de incontinência foram incluídas como resultados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. >18 anos de idade, com quadro clínico associado a disfunção neurogênica da bexiga (esclerose múltipla, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral, demência, paralisia cerebral, lesão medular)(27).
  2. Falha de medidas comportamentais e/ou terapia farmacológica para controlar adequadamente os sintomas da bexiga neurogênica.

Critério de exclusão:

  1. Estimulação percutânea/transcutânea atual ou anterior do nervo tibial ou terapia de neuromodulação sacral
  2. Incontinência urinária de esforço predominante
  3. Novo medicamento para bexiga adicionado ou alteração de dose nos últimos 2 meses (Tamsulosina, Silodosina, Alfuzosina, Terazosina, Baclofeno, Diazepam, amitriptilina, imipramina, DDAVP, tolterodina, oxibutinina, fesoterodina, darifenacina, solifenacina, tróspio, mirabegron)
  4. Uso de toxina botulínica intravesical no último ano
  5. Marca-passo ou desfibrilador implantado
  6. História de epilepsia
  7. Incapaz ou sem vontade de se comprometer com o esquema de tratamento do estudo
  8. Grávida ou possível gravidez planejada durante o período do estudo
  9. Doença de pele ativa da parte inferior das pernas (dermatite, celulite, eczema, trauma)
  10. Alergia documentada a eletrodos patch ou seu adesivo
  11. Implante metálico no membro inferior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: Estimulação simulada do nervo tibial
Uso de estimulador de nervo periférico em um local que não estimulará ativamente o nervo tibial.
Dispositivo: Máquina de estimulação elétrica nervosa transcutânea digital EV-906 (TENS)
Os eletrodos de patch percutâneos são usados ​​para fornecer correntes elétricas de baixo nível.
Comparador Ativo: Estimulação do nervo tibial
Estimulador de nervo periférico transcutâneo em um local que estimulará ativamente o nervo tibial.
Dispositivo: Máquina de estimulação elétrica nervosa transcutânea digital EV-906 (TENS)
Os eletrodos de patch percutâneos são usados ​​para fornecer correntes elétricas de baixo nível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Percepção do Paciente sobre a Condição da Bexiga
Prazo: 3 meses
Percepção do paciente sobre a condição da bexiga (PPBC). É pontuado de 0 (minha condição da bexiga não me causa nenhum problema) a 5 (minha condição da bexiga me causa muitos problemas graves). Números mais altos são resultados piores.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de pontuação de sintomas da bexiga neurogênica (NBSS)
Prazo: 3 meses
O NBSS é uma pontuação de sintomas relatados pelo paciente que abrange três domínios: incontinência, armazenamento/micção e consequências. É pontuado de 0 a 72, e uma pontuação mais alta é pior resultado.
3 meses
Questionário Qualiveen-Short Form
Prazo: 3 meses
Questionário relatado pelo paciente que mede a qualidade de vida entre pacientes com bexiga neurogênica. A pontuação varia de 0 a 32. Uma pontuação mais alta é pior.
3 meses
Diário miccional de 3 dias
Prazo: 3 meses
Frequência urinária diária registrada pelo paciente durante 3 dias. Resumido como uma frequência média diária.
3 meses
Pesos de absorventes para incontinência de 24 horas
Prazo: 3 meses
3 meses
Avaliação médica do benefício do paciente (escala de resposta global)
Prazo: 3 meses
Preenchido por médicos com base em sua avaliação após discussão com o paciente quanto ao valor do benefício recebido. Relatado em uma escala de 0 (nenhum benefício) a 7 (benefício substancial)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lawson Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 107210

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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