Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna obwodowa neuromodulacja pęcherza neurogennego

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Randomizowana próba przezskórnej stymulacji nerwów w przypadku pęcherza neurogennego

Pacjenci z pęcherzem neurogennym mogą mieć objawy częstomoczu, parcie naglące, nietrzymanie moczu z parcia naglącego i objawy oddawania moczu z powodu dysfunkcji pęcherza wynikającej z ich podstawowej choroby neurologicznej. Obecne opcje leczenia są skuteczne w przypadku niektórych pacjentów, jednak wielu pacjentów nie jest leczonych optymalnie ze względu na niewielką skuteczność lub znaczące skutki uboczne. Terapie drugiego rzutu obejmują dopęcherzowe podanie toksyny onabotulinowej, jednak wiąże się to z ryzykiem zatrzymania moczu, a pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi często nie są w stanie samodzielnie wykonać cewnikowania ze względu na ograniczenia fizyczne. Neuromodulacja kości krzyżowej wiąże się z niepożądanym wysokim kosztem i potencjalnymi powikłaniami w tej populacji. Zastosowanie przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego jest alternatywną formą neuromodulacji i może mieć pewne potencjalne korzyści w porównaniu z przezskórną stymulacją nerwu piszczelowego. Chociaż niektóre wstępne badania sugerują, że może to być skuteczne, nie ma wysokiej jakości badań z randomizacją. Ta propozycja jest 3-miesięcznym, randomizowanym, pozorowanym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę krótkoterminowej skuteczności klinicznej przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego w domu. Jako wyniki uwzględniono ważne i wiarygodne miary wyników zgłaszane przez pacjentów oraz obiektywne miary nietrzymania moczu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. >18 roku życia, ze stanem klinicznym związanym z neurogenną dysfunkcją pęcherza moczowego (stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, udar mózgu, otępienie, mózgowe porażenie dziecięce, uraz rdzenia kręgowego)(27).
  2. Niepowodzenie środków behawioralnych i/lub terapii farmakologicznej w celu odpowiedniej kontroli neurogennych objawów pęcherza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna lub przebyta przezskórna/przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego lub terapia neuromodulacyjna odcinka krzyżowego
  2. Wysiłkowe nietrzymanie moczu z przewagą
  3. Nowo dodane leki na pęcherz lub zmiana dawki w ciągu ostatnich 2 miesięcy (tamsulosyna, sylodosyna, alfuzosyna, terazosyna, baklofen, diazepam, amitryptylina, imipramina, DDAVP, tolterodyna, oksybutynina, fezoterodyna, daryfenacyna, solifenacyna, trospium, mirabegron)
  4. Dopęcherzowe stosowanie toksyny botulinowej w ciągu ostatniego roku
  5. Wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator
  6. Historia epilepsji
  7. Niezdolność lub niechęć do zaangażowania się w studiowanie harmonogramu leczenia
  8. Ciąża lub ewentualna ciąża planowana na czas trwania badania
  9. Aktywna choroba skóry podudzi (zapalenie skóry, zapalenie tkanki łącznej, egzema, uraz)
  10. Udokumentowana alergia na elektrody krosowe lub ich klej
  11. Metalowy implant w obrębie kończyny dolnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja nerwu piszczelowego
Użycie stymulatora nerwów obwodowych w miejscu, które nie będzie aktywnie stymulować nerwu piszczelowego.
Urządzenie: EV-906 Cyfrowe urządzenie do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS).
Przezskórne elektrody krosowe służą do dostarczania prądu elektrycznego o niskim natężeniu.
Aktywny komparator: Stymulacja nerwu piszczelowego
Przezskórny stymulator nerwów obwodowych w miejscu, które będzie aktywnie stymulować nerw piszczelowy.
Urządzenie: EV-906 Cyfrowe urządzenie do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS).
Przezskórne elektrody krosowe służą do dostarczania prądu elektrycznego o niskim natężeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz postrzegania stanu pęcherza przez pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pytanie dotyczące postrzegania stanu pęcherza przez pacjenta (PPBC). Jest on oceniany w skali od 0 (Mój stan pęcherza nie sprawia mi żadnych problemów) do 5 (Mój stan pęcherza powoduje wiele poważnych problemów). Wyższe liczby to gorsze wyniki.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny objawów pęcherza neurogennego (NBSS).
Ramy czasowe: 3 miesiące
NBSS to ocena objawów zgłaszanych przez pacjentów, obejmująca trzy domeny: nietrzymanie moczu, przechowywanie/oddawanie moczu i konsekwencje. Ocenia się go w skali od 0 do 72 punktów, a im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
3 miesiące
Qualiveen-krótki kwestionariusz
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który mierzy jakość życia pacjentów z pęcherzem neurogennym. Wynik waha się od 0 do 32. Wyższy wynik jest gorszy.
3 miesiące
3-dniowy dziennik oddawania moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dzienna częstość oddawania moczu zarejestrowana przez pacjenta w ciągu 3 dni. Podsumowane jako średnia dzienna częstotliwość.
3 miesiące
24-godzinne wkładki do inkontynencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ocena korzyści dla pacjenta przez lekarza (globalna skala odpowiedzi)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wypełniane przez lekarzy na podstawie ich oceny po omówieniu z pacjentem wysokości otrzymanego świadczenia. Zgłaszane w skali od 0 (brak korzyści) do 7 (znacząca korzyść)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lawson Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 107210

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami