Neuromodulazione periferica transcutanea per vescica neurogena
Uno studio randomizzato sulla stimolazione nervosa transcutanea per la vescica neurogena
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni, con una condizione clinica associata a disfunzione vescicale neurogena (sclerosi multipla, morbo di Parkinson, ictus, demenza, paralisi cerebrale, lesioni del midollo spinale)(27).
- Fallimento delle misure comportamentali e/o della terapia farmacologica per controllare adeguatamente i sintomi della vescica neurogena.
Criteri di esclusione:
- Stimolazione del nervo tibiale percutanea/transcutanea in corso o precedente o terapia di neuromodulazione sacrale
- Incontinenza urinaria predominante da sforzo
- Farmaci per la vescica appena aggiunti o modifica della dose negli ultimi 2 mesi (tamsulosina, silodosina, alfuzosina, terazosina, baclofene, diazepam, amitriptilina, imipramina, DDAVP, tolterodina, ossibutinina, fesoterodina, darifenacina, solifenacina, trospio, mirabegron)
- Uso intravescicale di tossina botulinica nell'ultimo anno
- Pacemaker o defibrillatore impiantato
- Storia dell'epilessia
- Incapace o non disposto a impegnarsi a studiare il programma di trattamento
- Gravidanza o possibile gravidanza pianificata per la durata del periodo di studio
- Malattia cutanea attiva della parte inferiore delle gambe (dermatite, cellulite, eczema, trauma)
- Allergia documentata agli elettrodi patch o al loro adesivo
- Impianto metallico all'interno dell'arto inferiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Finta stimolazione del nervo tibiale
Uso dello stimolatore del nervo periferico in una posizione che non stimolerà attivamente il nervo tibiale.
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Gli elettrodi patch percutanei vengono utilizzati per fornire correnti elettriche di basso livello.
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Comparatore attivo: Stimolazione del nervo tibiale
Stimolatore del nervo periferico transcutaneo in una posizione che stimolerà attivamente il nervo tibiale.
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Gli elettrodi patch percutanei vengono utilizzati per fornire correnti elettriche di basso livello.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla percezione della condizione della vescica da parte del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Domanda sulla percezione del paziente della condizione della vescica (PPBC).
Viene valutato da 0 (la mia condizione della vescica non mi causa alcun problema) a 5 (la mia condizione della vescica mi causa molti gravi problemi).
Numeri più alti sono risultati peggiori.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sul punteggio dei sintomi della vescica neurogena (NBSS).
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'NBSS è un punteggio dei sintomi riferiti dal paziente che copre tre domini: incontinenza, stoccaggio/svuotamento e conseguenze.
Viene valutato da 0 a 72 e un punteggio più alto è un risultato peggiore.
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3 mesi
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Qualiveen - Questionario in forma breve
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questionario riferito dal paziente che misura la qualità della vita tra i pazienti con vescica neurogena.
Il punteggio va da 0 a 32.
Un punteggio più alto è peggio.
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3 mesi
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Diario di svuotamento di 3 giorni
Lasso di tempo: 3 mesi
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Frequenza urinaria giornaliera registrata dal paziente nell'arco di 3 giorni.
Riassunto come frequenza media giornaliera.
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3 mesi
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Pesi per assorbenti per incontinenza 24 ore su 24
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Valutazione del medico del beneficio del paziente (scala di risposta globale)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Completato dai medici in base alla loro valutazione dopo aver discusso con il paziente in merito all'entità del beneficio ricevuto.
Riportato su una scala da 0 (nessun vantaggio) a 7 (sostanziale vantaggio)
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 107210
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