Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane perifere neuromodulatie voor neurogene blaas

6 januari 2020 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

Een gerandomiseerde studie van transcutane zenuwstimulatie voor neurogene blaas

Patiënten met een neurogene blaas kunnen symptomen hebben van frequent urineren, aandrang, aandrang-incontinentie en mictiesymptomen als gevolg van blaasdisfunctie als gevolg van hun onderliggende neurologische aandoening. De huidige behandelingsopties zijn effectief voor sommige patiënten, maar veel patiënten worden niet optimaal behandeld vanwege een bescheiden werkzaamheid of significante bijwerkingen. Tweedelijnstherapieën omvatten intravesicaal onabotulinumtoxine, maar dit gaat gepaard met een risico op urineretentie, en patiënten met neurologische aandoeningen zijn vaak niet in staat om zelf te katheteriseren vanwege fysieke beperkingen. Sacrale neuromodulatie gaat gepaard met ongewenst hoge kosten en mogelijke complicaties bij deze populatie. Het gebruik van transcutane tibiale zenuwstimulatie is een alternatieve vorm van neuromodulatie en kan enkele potentiële voordelen hebben ten opzichte van percutane tibiale zenuwstimulatie. Hoewel sommige voorlopige studies hebben gesuggereerd dat het effectief kan zijn, zijn er geen gerandomiseerde onderzoeken van hoge kwaliteit. Dit voorstel is een 3 maanden durende, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde, klinische studie om de klinische werkzaamheid op korte termijn van thuis transcutane tibiale zenuwstimulatie te evalueren. Valide en betrouwbare door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten en objectieve metingen van incontinentie zijn opgenomen als uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. >18 jaar, met een klinische aandoening geassocieerd met neurogene blaasdisfunctie (multiple sclerose, ziekte van Parkinson, beroerte, dementie, hersenverlamming, dwarslaesie)(27).
  2. Falen van gedragsmaatregelen en/of farmacologische therapie om neurogene blaassymptomen adequaat onder controle te houden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige of eerdere percutane/transcutane tibiale zenuwstimulatie of sacrale neuromodulatietherapie
  2. Stress overheersende urine-incontinentie
  3. Nieuw toegevoegde blaasmedicatie of dosisverandering in de afgelopen 2 maanden (tamsulosine, silodosine, alfuzosine, terazosine, baclofen, diazepam, amitriptyline, imipramine, DDAVP, tolterodine, oxybutynine, fesoterodine, darifenacine, solifenacine, trospium, mirabegron)
  4. Intravesicaal gebruik van botulinumtoxine in de afgelopen 1 jaar
  5. Geïmplanteerde pacemaker of defibrillator
  6. Geschiedenis van epilepsie
  7. Niet in staat of niet bereid om zich te committeren aan het studiebehandelingsschema
  8. Zwanger, of mogelijke zwangerschap gepland voor de duur van de studieperiode
  9. Actieve huidziekte van de onderbenen (dermatitis, cellulitis, eczeem, trauma)
  10. Gedocumenteerde allergie voor patchelektroden of hun kleefstof
  11. Metalen implantaat in de onderste extremiteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Sham-vergelijker: Sham tibiale zenuwstimulatie
Gebruik van perifere zenuwstimulator op een locatie die de scheenbeenzenuw niet actief stimuleert.
Apparaat: EV-906 Digitale transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) machine
Percutane patch-elektroden worden gebruikt om elektrische stromen op laag niveau te leveren.
Actieve vergelijker: Tibiale zenuwstimulatie
Transcutane perifere zenuwstimulator op een locatie die de scheenbeenzenuw actief stimuleert.
Apparaat: EV-906 Digitale transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) machine
Percutane patch-elektroden worden gebruikt om elektrische stromen op laag niveau te leveren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntperceptie van vragenlijst over blaasaandoening
Tijdsspanne: 3 maanden
Patiëntperceptie van blaasaandoening (PPBC) vraag. Het wordt gescoord van 0 (mijn blaasaandoening veroorzaakt helemaal geen problemen) tot 5 (mijn blaasaandoening veroorzaakt veel ernstige problemen). Hogere cijfers zijn slechtere uitkomsten.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurogene Blaas Symptom Score (NBSS) Vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
De NBSS is een door de patiënt gerapporteerde symptoomscore die drie domeinen omvat: incontinentie, opslag/plasvorming en gevolgen. Het wordt gescoord van 0 tot 72, en een hogere score is een slechter resultaat.
3 maanden
Qualiveen-korte vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die de kwaliteit van leven meet bij patiënten met een neurogene blaas. Score varieert van 0 tot 32. Een hogere score is slechter.
3 maanden
3-daags plasdagboek
Tijdsspanne: 3 maanden
Dagelijkse urinaire frequentie zoals geregistreerd door de patiënt gedurende 3 dagen. Samengevat als een gemiddelde dagelijkse frequentie.
3 maanden
Gewichten voor 24-uurs incontinentiemateriaal
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Beoordeling door de arts van het voordeel voor de patiënt (wereldwijde responsschaal)
Tijdsspanne: 3 maanden
Ingevuld door artsen op basis van hun beoordeling na overleg met de patiënt over de hoeveelheid voordeel die zij ontvingen. Gerapporteerd op een schaal van 0 (geen voordeel) tot 7 (aanzienlijk voordeel)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Lawson Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 januari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 107210

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen