Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan perifer nevromodulering for nevrogen blære

6. januar 2020 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

En randomisert utprøving av transkutan nervestimulering for nevrogen blære

Nevrogene blærepasienter kan ha symptomer på urinfrekvens, haster, hasteinkontinens og tømningssymptomer på grunn av blæredysfunksjon som oppstår fra deres underliggende nevrologiske tilstand. Nåværende behandlingsalternativer er effektive for noen pasienter, men mange pasienter behandles ikke optimalt på grunn av beskjeden effekt eller betydelige bivirkninger. Andrelinjebehandlinger inkluderer intravesikalt onabotulinumtoksin, men det er forbundet med en risiko for urinretensjon, og pasienter med nevrologiske lidelser er ofte ikke i stand til å utføre selvkateterisering på grunn av fysiske begrensninger. Sakral nevromodulering er assosiert med uønsket høye kostnader og potensielle komplikasjoner i denne populasjonen. Bruken av transkutan tibial nervestimulering er en alternativ form for nevromodulering, og det kan ha noen potensielle fordeler fremfor perkutan tibial nervestimulering. Selv om noen foreløpige studier har antydet at det kan være effektivt, er det ingen randomiserte studier av høy kvalitet. Dette forslaget er en 3 måneder lang, randomisert, falsk kontrollert, klinisk studie for å evaluere den kortsiktige kliniske effekten av hjemme transkutan tibial nervestimulering. Valide og pålitelige pasientrapporterte utfallsmål, og objektive mål på inkontinens er inkludert som utfall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. >18 år, med en klinisk tilstand assosiert med nevrogen blæredysfunksjon (multippel sklerose, Parkinsons sykdom, hjerneslag, demens, cerebral parese, ryggmargsskade)(27).
  2. Svikt i atferdstiltak og/eller farmakologisk terapi for å kontrollere nevrogene blæresymptomer på en adekvat måte.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller tidligere perkutan/transkutan tibial nervestimulering eller sakral nevromodulasjonsterapi
  2. Stress dominerende urininkontinens
  3. Nylig tilført blæremedisin eller doseendring i løpet av de siste 2 månedene (Tamsulosin, Silodosin, Alfuzosin, Terazosin, Baclofen, Diazepam, amitriptylin, imipramin, DDAVP, tolterodin, oxybutynin, fesoterodine, darifenacin, solifenacin, trospium, mirabegron)
  4. Intravesikal bruk av botulinumtoksin i løpet av det siste året
  5. Implantert pacemaker eller defibrillator
  6. Historie om epilepsi
  7. Kan ikke eller vil ikke forplikte seg til å studere behandlingsplanen
  8. Gravid, eller mulig graviditet planlagt i løpet av studieperioden
  9. Aktiv hudsykdom i underbenene (dermatitt, cellulitt, eksem, traumer)
  10. Dokumentert allergi mot lappeelektroder eller deres lim
  11. Metallisk implantat i underekstremiteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: Sham tibial nervestimulering
Bruk av perifer nervestimulator på et sted som ikke aktivt vil stimulere tibialnerven.
Enhet: EV-906 Digital transkutan elektrisk nervestimuleringsmaskin (TENS).
Perkutane lappelektroder brukes til å levere elektriske strømmer på lavt nivå.
Aktiv komparator: Tibial nervestimulering
Transkutan perifer nervestimulator på et sted som aktivt vil stimulere tibialnerven.
Enhet: EV-906 Digital transkutan elektrisk nervestimuleringsmaskin (TENS).
Perkutane lappelektroder brukes til å levere elektriske strømmer på lavt nivå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientoppfatning av blæretilstand Spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
Pasientens oppfatning av blæretilstand (PPBC) spørsmål. Den scores fra 0 (Blæretilstanden min gir meg ingen problemer i det hele tatt) til 5 (Blæretilstanden min forårsaker mange alvorlige problemer). Høyere tall gir dårligere utfall.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrogen blæresymptomscore (NBSS) spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
NBSS er en pasientrapportert symptomscore som dekker tre domener: inkontinens, lagring/tømning og konsekvenser. Det scores fra 0 til 72, og en høyere poengsum er dårligere resultat.
3 måneder
Qualiveen-Short Form Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder
Pasientrapportert spørreskjema som måler livskvalitet blant nevrogene blærepasienter. Poengsummen varierer fra 0 til 32. En høyere score er dårligere.
3 måneder
3-dagers tømmedagbok
Tidsramme: 3 måneder
Daglig urinfrekvens som registrert av pasienten over 3 dager. Oppsummert som en gjennomsnittlig daglig frekvens.
3 måneder
24-timers inkontinensputevekter
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Legevurdering av pasientfordeler (global responsskala)
Tidsramme: 3 måneder
Fullført av leger basert på deres vurdering etter diskusjon med pasienten om hvor mye ytelse de mottok. Rapportert på en skala fra 0 (ingen fordel) til 7 (betydelig fordel)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lawson Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 107210

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger