Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen perifeerinen neuromodulaatio neurogeeniseen virtsarakoon

maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Lawson Health Research Institute

Satunnaistettu koe transkutaanisesta hermostimulaatiosta neurogeenista virtsarakkoa varten

Neurogeenisilla virtsarakkopotilailla voi olla oireita virtsaamistiheydestä, kiireellisyydestä, pakkoinkontinenssista ja virtsaamisoireista, jotka johtuvat virtsarakon toimintahäiriöstä, joka johtuu heidän taustalla olevasta neurologisesta tilastaan. Nykyiset hoitovaihtoehdot ovat tehokkaita joillekin potilaille, mutta monia potilaita ei hoideta optimaalisesti vaatimattoman tehon tai merkittävien sivuvaikutusten vuoksi. Toisen linjan hoitoihin kuuluu intravesikaalinen onabotuliinitoksiini, mutta siihen liittyy kuitenkin virtsaretentioriski, ja potilaat, joilla on neurologisia häiriöitä, eivät usein pysty suorittamaan itsekatetrointia fyysisten rajoitusten vuoksi. Sakraaalinen neuromodulaatio liittyy ei-toivotun korkeisiin kustannuksiin ja mahdollisiin komplikaatioihin tässä populaatiossa. Transkutaanisen sääriluun hermostimulaation käyttö on vaihtoehtoinen neuromodulaation muoto, ja sillä voi olla joitain mahdollisia etuja perkutaaniseen sääriluun hermostimulaatioon verrattuna. Vaikka jotkut alustavat tutkimukset ovat osoittaneet, että se voi olla tehokasta, ei ole olemassa korkealaatuisia satunnaistettuja tutkimuksia. Tämä ehdotus on kolmen kuukauden, satunnaistettu, valekontrolloitu kliininen koe, jolla arvioidaan kotona tapahtuvan transkutaanisen sääriluun hermostimulaation lyhytaikaista kliinistä tehoa. Tuloksiksi on otettu pätevät ja luotettavat potilaiden raportoimat tulosmittaukset ja objektiiviset inkontinenssin mittaukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. >18-vuotiaat, joilla on kliininen tila, joka liittyy neurogeeniseen virtsarakon toimintahäiriöön (multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, aivohalvaus, dementia, aivohalvaus, selkäydinvamma) (27).
  2. Käyttäytymistoimenpiteiden ja/tai farmakologisen hoidon epäonnistuminen neurogeenisten virtsarakon oireiden riittävässä hallinnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tai aiempi perkutaaninen/transkutaaninen sääriluun hermostimulaatio tai sakraalinen neuromodulaatiohoito
  2. Stressi hallitseva virtsankarkailu
  3. Äskettäin lisätty virtsarakon lääkitys tai annoksen muutos viimeisen 2 kuukauden aikana (tamsulosiini, silodosiini, alfutsosiini, teratsosiini, baklofeeni, diatsepaami, amitriptyliini, imipramiini, DDAVP, tolterodiini, oksibutyniini, fesoterodiini, darifenasiini, solifenasiini, trospium, mirabegron)
  4. Intravesikaalinen botulinumtoksiinin käyttö viimeisen vuoden aikana
  5. Implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori
  6. Epilepsian historia
  7. Ei pysty tai halua sitoutua opiskelemaan hoitoaikataulua
  8. Raskaana oleva tai mahdollinen tutkimusjakson ajaksi suunniteltu raskaus
  9. Aktiivinen sääreiden ihosairaus (dermatiitti, selluliitti, ekseema, trauma)
  10. Dokumentoitu allergia patch-elektrodeille tai niiden liima-aineelle
  11. Metallinen implantti alaraajan sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Huijausvertailija: Valheellinen sääriluun hermostimulaatio
Ääreishermostimulaattorin käyttö paikassa, joka ei aktiivisesti stimuloi sääriluun hermoa.
Laite: EV-906 Digital Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatiolaite (TENS).
Perkutaanisia patch-elektrodeja käytetään matalan sähkövirran syöttämiseen.
Active Comparator: Sääriluuhermon stimulaatio
Transkutaaninen ääreishermostimulaattori paikassa, joka stimuloi aktiivisesti sääriluun hermoa.
Laite: EV-906 Digital Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatiolaite (TENS).
Perkutaanisia patch-elektrodeja käytetään matalan sähkövirran syöttämiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan käsitys virtsarakon tilasta -kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaan käsitys virtsarakon tilasta (PPBC) -kysymys. Se on pisteytetty 0:sta (rakon tila ei aiheuta minulle mitään ongelmia) 5:een (rakon tila aiheuttaa minulle monia vakavia ongelmia). Suuremmat luvut ovat huonompia tuloksia.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurogeenisten virtsarakon oireiden pisteytys (NBSS) -kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
NBSS on potilaan raportoima oirepistemäärä, joka kattaa kolme aluetta: inkontinenssi, varastointi/tyhjennys ja seuraukset. Se pisteytetään 0–72, ja korkeampi pistemäärä on huonompi tulos.
3 kuukautta
Qualiveen-lyhytmuotoinen kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilas raportoi kyselylomakkeen, joka mittaa neurogeenisten virtsarakkopotilaiden elämänlaatua. Pisteet vaihtelevat välillä 0-32. Korkeampi pistemäärä on huonompi.
3 kuukautta
3 päivän tyhjennyspäiväkirja
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Päivittäinen virtsaamistiheys potilaan kirjaamana kolmen päivän aikana. Yhteenveto keskimääräiseksi päivittäiseksi tiheydeksi.
3 kuukautta
24 tunnin inkontinenssityynyn painot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Lääkärin potilashyötyarvio (maailmanlaajuinen vasteasteikko)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lääkärit täyttävät arvionsa potilaan kanssa keskusteltuaan saamansa hyödyn määrästä. Raportoitu asteikolla 0 (ei hyötyä) - 7 (huomattava hyöty)
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Lawson Health Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 107210

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia