Buscopan versus acetaminofen pro akutní bolest břicha u dětí
Hyoscin hydrobromid (Buscopan) versus acetaminofen pro akutní bolest břicha u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny děti ve věku 8-17 let, které přicházejí na pediatrickou ED s:
- Hlavní stížnost na kolikovité bolesti břicha A
- Skóre bolesti alespoň 4/10 na stupnici bolesti obličejů – revidováno AND
- Předpokládaná nechirurgická etiologie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace břicha
- Současné užívání jiných anticholinergních léků včetně, ale bez omezení na, tricyklických antidepresiv, antihistaminik, benztropin mesylátu
- Známky a příznaky odpovídající obstrukci střev
- Peritoneální příznaky
- Podezření na předchozí reakci přecitlivělosti na acetaminofen nebo HBB
- Podezření na apendicitidu
- Anamnéza břišního traumatu do 48 hodin od prezentace
- Nestabilní životní funkce
- Historie střevní obstrukce
- Myasthenia gravis
- Horečka (ušní teplota > 38,2 C)
- Chronické onemocnění jater
- Přetrvávající zvracení navzdory podání perorálního antiemetika
- Příznaky a příznaky odpovídající infekci močových cest
- Příznaky a příznaky odpovídající požití toxinu
- Symptomy a příznaky odpovídající gynekologické nebo gonadální patologii
- Symptomy a známky odpovídající vazookluzivní krizi u pacienta s hemoglobinopatií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hyoscin butylbromid
Hyoscin butylbromid 10 mg perorální jednorázová dávka
|
Perorální jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Acetaminofen
Acetaminofen 15 mg/kg perorálně v jedné dávce (maximálně 1000 mg)
|
Perorální jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analgetická účinnost
Časové okno: 80 minut po zásahu
|
Závažnost bolesti na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS)
|
80 minut po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analgetická účinnost
Časové okno: 15 minut po zásahu
|
Závažnost bolesti na obličejové stupnici bolesti – revidovaná a VAS
|
15 minut po zásahu
|
|
Analgetická účinnost
Časové okno: 30 minut po zásahu
|
Závažnost bolesti na obličejové stupnici bolesti – revidovaná a VAS
|
30 minut po zásahu
|
|
Analgetická účinnost
Časové okno: 45 minut po zásahu
|
Závažnost bolesti na obličejové stupnici bolesti – revidovaná a VAS
|
45 minut po zásahu
|
|
Analgetická účinnost
Časové okno: 60 minut po zásahu
|
Závažnost bolesti na obličejové stupnici bolesti – revidovaná a VAS
|
60 minut po zásahu
|
|
Potřeba záchranné analgezie
Časové okno: 80 minut po zásahu
|
Frekvence záchranné analgezie
|
80 minut po zásahu
|
|
Čas na analgezii
Časové okno: 80 minut po zásahu
|
Čas k dosažení 20% snížení skóre bolesti tváří – revidováno od času 0
|
80 minut po zásahu
|
|
Přiměřenost sedace
Časové okno: 80 minut po zásahu
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli skóre bolesti < 30 mm na VAS
|
80 minut po zásahu
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: 80 minut po zásahu
|
Frekvence nežádoucích účinků
|
80 minut po zásahu
|
|
Spokojenost pečovatele
Časové okno: 80 minut po zásahu
|
Skóre spokojenosti na 5bodové Likertově stupnici
|
80 minut po zásahu
|
|
Zpětné návštěvy
Časové okno: 72 hodin po propuštění
|
Podíl účastníků se zpětnými návštěvami pro chirurgickou patologii
|
72 hodin po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naveen Poonai, MD, Western University Health
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Bolest břicha
- Břicho, akutní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Agenti smyslového systému
- Antipyretika
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Adjuvans, anestezie
- Mydriatici
- Acetaminofen
- Analgetika
- Skopolamin
- Butylskopolamonium bromid
- Analgetika, nenarkotika
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 107243
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .