Buscopan versus paracetamol voor acute buikpijn bij kinderen
Hyoscine Hydrobromide (Buscopan) versus paracetamol voor acute buikpijn bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle kinderen van 8-17 jaar die zich op de kinderafdeling melden met:
- Een hoofdklacht van koliekachtige buikpijn EN
- Pijnscore van minimaal 4/10 op de Faces Pain Scale - Revised AND
- Een veronderstelde niet-chirurgische etiologie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere buikoperatie
- Gelijktijdig gebruik van andere anticholinergische medicatie, inclusief maar niet beperkt tot tricyclische antidepressiva, antihistaminica, benztropinemesylaat
- Tekenen en symptomen die passen bij een darmobstructie
- Peritoneale tekenen
- Vermoedelijke eerdere overgevoeligheidsreactie op paracetamol of HBB
- Vermoedelijke appendicitis
- Geschiedenis van abdominaal trauma binnen 48 uur na presentatie
- Instabiele vitale functies
- Geschiedenis van darmobstructie
- Myasthenia gravis
- Koorts (gehoortemperatuur > 38,2 C)
- Chronische leverziekte
- Aanhoudend braken ondanks toediening van oraal anti-emeticum
- Symptomen en tekenen die passen bij een urineweginfectie
- Symptomen en tekenen die overeenkomen met de inname van een toxine
- Symptomen en tekenen die passen bij gynaecologische of gonadale pathologie
- Symptomen en tekenen die passen bij een vasoocclusieve crisis bij een patiënt met een hemoglobinopathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hyoscine-butylbromide
Hyoscine-butylbromide 10 mg orale enkelvoudige dosis
|
Orale enkele dosis
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Paracetamol
Acetaminophen 15mg/kg orale enkelvoudige dosis (maximaal 1000mg)
|
Orale enkele dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstillende werkzaamheid
Tijdsspanne: 80 minuten na de interventie
|
Pijnernst op een 100 mm Visueel Analoge Schaal (VAS)
|
80 minuten na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstillende werkzaamheid
Tijdsspanne: 15 minuten na de interventie
|
Pijnernst op Faces Pain Scale - Herzien en VAS
|
15 minuten na de interventie
|
|
Pijnstillende werkzaamheid
Tijdsspanne: 30 minuten na de interventie
|
Pijnernst op Faces Pain Scale - Herzien en VAS
|
30 minuten na de interventie
|
|
Pijnstillende werkzaamheid
Tijdsspanne: 45 minuten na de interventie
|
Pijnernst op Faces Pain Scale - Herzien en VAS
|
45 minuten na de interventie
|
|
Pijnstillende werkzaamheid
Tijdsspanne: 60 minuten na de interventie
|
Pijnernst op Faces Pain Scale - Herzien en VAS
|
60 minuten na de interventie
|
|
Behoefte aan reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 80 minuten na de interventie
|
Frequentie van reddingsanalgesie
|
80 minuten na de interventie
|
|
Tijd voor analgesie
Tijdsspanne: 80 minuten na de interventie
|
Tijd om 20% vermindering van de gezichtspijnscore te bereiken - Herzien vanaf tijd 0
|
80 minuten na de interventie
|
|
Toereikendheid van sedatie
Tijdsspanne: 80 minuten na de interventie
|
Percentage deelnemers dat een pijnscore < 30 mm op de VAS behaalt
|
80 minuten na de interventie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 80 minuten na de interventie
|
Frequentie van bijwerkingen
|
80 minuten na de interventie
|
|
Tevredenheid van de verzorger
Tijdsspanne: 80 minuten na de interventie
|
Tevredenheidsscores op een Likertschaal met 5 items
|
80 minuten na de interventie
|
|
Terugkeerbezoeken
Tijdsspanne: 72 uur na ontslag
|
Percentage deelnemers met nabezoeken voor chirurgische pathologie
|
72 uur na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naveen Poonai, MD, Western University Health
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Buikpijn
- Buik, acuut
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Sensorische systeemagenten
- Antipyretica
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Mydriatica
- Paracetamol
- Pijnstillers
- Scopolamine
- Butylscopolammoniumbromide
- Pijnstillers, niet-narcotisch
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 107243
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .