Buscopan versus acetaminophen for akutte magesmerter hos barn
Hyoscine hydrobromid (Buscopan) versus acetaminophen for akutte magesmerter hos barn: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle barn i alderen 8-17 år som presenterer seg for pediatrisk legevakt med:
- En hovedklage på kolikk magesmerter OG
- Smertescore på minst 4/10 på Faces Pain Scale - Revidert OG
- En antatt ikke-kirurgisk etiologi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere abdominal kirurgi
- Samtidig bruk av andre antikolinerge medisiner inkludert men ikke begrenset til trisykliske antidepressiva, antihistaminer, benztropinmesylat
- Tegn og symptomer forenlig med en tarmobstruksjon
- Peritoneale tegn
- Mistanke om tidligere overfølsomhetsreaksjon mot enten paracetamol eller HBB
- Mistenkt blindtarmbetennelse
- Anamnese med abdominal traume innen 48 timer etter presentasjon
- Ustabile vitale tegn
- Historie med tarmobstruksjon
- Myasthenia gravis
- Feber (lydtemperatur > 38,2 C)
- Kronisk leversykdom
- Vedvarende oppkast til tross for administrering av oralt antiemetika
- Symptomer og tegn forenlig med urinveisinfeksjon
- Symptomer og tegn forenlig med et giftinntak
- Symptomer og tegn i samsvar med gynekologisk eller gonadal patologi
- Symptomer og tegn forenlig med vasookklusiv krise hos en pasient med hemoglobinopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyoscin butylbromid
Hyoscin butylbromid 10 mg oral enkeltdose
|
Oral enkeltdose
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Paracetamol
Paracetamol 15 mg/kg oral enkeltdose (maksimalt 1000 mg)
|
Oral enkeltdose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetisk effekt
Tidsramme: 80 minutter etter intervensjon
|
Smertealvorlighet på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS)
|
80 minutter etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetisk effekt
Tidsramme: 15 minutter etter intervensjon
|
Smertealvorlighet på Faces Pain Scale - Revidert og VAS
|
15 minutter etter intervensjon
|
|
Analgetisk effekt
Tidsramme: 30 minutter etter intervensjon
|
Smertealvorlighet på Faces Pain Scale - Revidert og VAS
|
30 minutter etter intervensjon
|
|
Analgetisk effekt
Tidsramme: 45 minutter etter intervensjon
|
Smertealvorlighet på Faces Pain Scale - Revidert og VAS
|
45 minutter etter intervensjon
|
|
Analgetisk effekt
Tidsramme: 60 minutter etter intervensjon
|
Smertealvorlighet på Faces Pain Scale - Revidert og VAS
|
60 minutter etter intervensjon
|
|
Behov for Rescue Analgesi
Tidsramme: 80 minutter etter intervensjon
|
Hyppighet av redningsanalgesi
|
80 minutter etter intervensjon
|
|
Tid for analgesi
Tidsramme: 80 minutter etter intervensjon
|
Tid for å oppnå 20 % reduksjon i ansiktssmertepoeng – revidert fra tidspunkt 0
|
80 minutter etter intervensjon
|
|
Tilstrekkelighet av sedasjon
Tidsramme: 80 minutter etter intervensjon
|
Andel deltakere som oppnår smertescore < 30 mm på VAS
|
80 minutter etter intervensjon
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 80 minutter etter intervensjon
|
Hyppighet av bivirkninger
|
80 minutter etter intervensjon
|
|
Pleiertilfredshet
Tidsramme: 80 minutter etter intervensjon
|
Tilfredshetsscore på 5-Item Likert-skalaen
|
80 minutter etter intervensjon
|
|
Gjenbesøk
Tidsramme: 72 timer etter utskrivning
|
Andel deltakere med gjenbesøk for kirurgisk patologi
|
72 timer etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naveen Poonai, MD, Western University Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Magesmerter
- Mage, Akutt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Sensoriske systemagenter
- Antipyretika
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Adjuvanser, anestesi
- Mydriatics
- Paracetamol
- Analgetika
- Skopolamin
- Butylskopolammoniumbromid
- Analgetika, ikke-narkotisk
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 107243
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .