Бускопан в сравнении с ацетаминофеном при острой боли в животе у детей
Гиосцина гидробромид (бускопан) в сравнении с ацетаминофеном при острой боли в животе у детей: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все дети в возрасте 8–17 лет, поступающие в педиатрическое отделение неотложной помощи с:
- Основная жалоба на коликообразные боли в животе И
- Оценка боли не менее 4/10 по шкале боли лица - пересмотренная И
- Предполагаемая нехирургическая этиология
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на брюшной полости
- Одновременный прием других антихолинергических препаратов, включая, помимо прочего, трициклические антидепрессанты, антигистаминные препараты, бензтропина мезилат.
- Признаки и симптомы, соответствующие кишечной непроходимости
- Перитонеальные признаки
- Подозрение на предыдущую реакцию гиперчувствительности на ацетаминофен или ГБД
- Подозрение на аппендицит
- Травма живота в анамнезе в течение 48 часов после поступления
- Нестабильные жизненные показатели
- Непроходимость кишечника в анамнезе
- Миастения гравис
- Лихорадка (ушная температура > 38,2 C)
- Хроническое заболевание печени
- Постоянная рвота, несмотря на прием пероральных противорвотных средств.
- Симптомы и признаки, характерные для инфекции мочевыводящих путей
- Симптомы и признаки, соответствующие проглатыванию токсина
- Симптомы и признаки, соответствующие гинекологической или гонадной патологии
- Симптомы и признаки, соответствующие вазоокклюзионному кризу у пациента с гемоглобинопатией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гиосцин бутилбромид
Гиосцина бутилбромид 10 мг перорально однократно
|
Пероральная разовая доза
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ацетаминофен
Ацетаминофен 15 мг/кг перорально однократно (максимум 1000 мг)
|
Пероральная разовая доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анальгетическая эффективность
Временное ограничение: 80 минут после вмешательства
|
Интенсивность боли по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
|
80 минут после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анальгетическая эффективность
Временное ограничение: 15 минут после вмешательства
|
Интенсивность боли по шкале боли Faces - Revised and VAS
|
15 минут после вмешательства
|
|
Анальгетическая эффективность
Временное ограничение: 30 минут после вмешательства
|
Интенсивность боли по шкале боли Faces - Revised and VAS
|
30 минут после вмешательства
|
|
Анальгетическая эффективность
Временное ограничение: 45 минут после вмешательства
|
Интенсивность боли по шкале боли Faces - Revised and VAS
|
45 минут после вмешательства
|
|
Анальгетическая эффективность
Временное ограничение: 60 минут после вмешательства
|
Интенсивность боли по шкале боли Faces - Revised and VAS
|
60 минут после вмешательства
|
|
Потребность в спасательной анальгезии
Временное ограничение: 80 минут после вмешательства
|
Частота экстренной анальгезии
|
80 минут после вмешательства
|
|
Время обезболивания
Временное ограничение: 80 минут после вмешательства
|
Время для достижения 20%-го снижения оценки боли в лицах - пересмотрено со времени 0
|
80 минут после вмешательства
|
|
Адекватность седации
Временное ограничение: 80 минут после вмешательства
|
Доля участников, у которых оценка боли < 30 мм по ВАШ
|
80 минут после вмешательства
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 80 минут после вмешательства
|
Частота побочных эффектов
|
80 минут после вмешательства
|
|
Удовлетворенность сиделки
Временное ограничение: 80 минут после вмешательства
|
Оценки удовлетворенности по шкале Лайкерта из 5 пунктов
|
80 минут после вмешательства
|
|
Повторные визиты
Временное ограничение: 72 часа после выписки
|
Доля участников с повторными визитами по поводу хирургической патологии
|
72 часа после выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Naveen Poonai, MD, Western University Health
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Боль в животе
- Живот, острый
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Агенты сенсорной системы
- Жаропонижающие
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Мидриатики
- Ацетаминофен
- Анальгетики
- Скополамин
- Бутилскополаммоний бромид
- Анальгетики, ненаркотические
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 107243
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .