Buscopan kontra acetaminofen na ostry ból brzucha u dzieci
Bromowodorek hioscyny (Buscopan) w porównaniu z acetaminofenem w leczeniu ostrego bólu brzucha u dzieci: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie dzieci w wieku 8-17 lat zgłaszające się na pediatryczny SOR z:
- Główna skarga na kolkowy ból brzucha ORAZ
- Ocena bólu co najmniej 4/10 w Skali bólu twarzy — poprawione ORAZ
- Przypuszczalna etiologia niechirurgiczna
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja jamy brzusznej
- Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwcholinergicznych, w tym między innymi trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwhistaminowych, mesylanu benztropiny
- Oznaki i objawy zgodne z niedrożnością jelit
- Objawy otrzewnowe
- Podejrzenie wcześniejszej reakcji nadwrażliwości na acetaminofen lub HBB
- Podejrzenie zapalenia wyrostka robaczkowego
- Historia urazu jamy brzusznej w ciągu 48 godzin od zgłoszenia
- Niestabilne parametry życiowe
- Historia niedrożności jelit
- Myasthenia gravis
- Gorączka (temperatura ucha > 38,2 C)
- Przewlekła choroba wątroby
- Uporczywe wymioty pomimo podawania doustnych leków przeciwwymiotnych
- Objawy i objawy wskazujące na infekcję dróg moczowych
- Objawy i oznaki odpowiadające spożyciu toksyny
- Objawy i oznaki zgodne z patologią ginekologiczną lub gonad
- Objawy podmiotowe i podmiotowe odpowiadające przełomowi naczynioruchowemu u pacjenta z hemoglobinopatią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Butylobromek hioscyny
Butylobromek hioscyny 10 mg doustnie pojedyncza dawka
|
Pojedyncza dawka doustna
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Paracetamol
Acetaminofen 15 mg/kg doustnie pojedyncza dawka (maksymalnie 1000 mg)
|
Pojedyncza dawka doustna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność przeciwbólowa
Ramy czasowe: 80 minut po interwencji
|
Nasilenie bólu w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS)
|
80 minut po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność przeciwbólowa
Ramy czasowe: 15 minut po interwencji
|
Nasilenie bólu w skali bólu twarzy – poprawiona i VAS
|
15 minut po interwencji
|
|
Skuteczność przeciwbólowa
Ramy czasowe: 30 minut po interwencji
|
Nasilenie bólu w skali bólu twarzy – poprawiona i VAS
|
30 minut po interwencji
|
|
Skuteczność przeciwbólowa
Ramy czasowe: 45 minut po interwencji
|
Nasilenie bólu w skali bólu twarzy – poprawiona i VAS
|
45 minut po interwencji
|
|
Skuteczność przeciwbólowa
Ramy czasowe: 60 minut po interwencji
|
Nasilenie bólu w skali bólu twarzy – poprawiona i VAS
|
60 minut po interwencji
|
|
Potrzeba ratunkowej analgezji
Ramy czasowe: 80 minut po interwencji
|
Częstotliwość analgezji ratunkowej
|
80 minut po interwencji
|
|
Czas na analgezję
Ramy czasowe: 80 minut po interwencji
|
Czas potrzebny do osiągnięcia 20% redukcji bólu twarzy — skorygowany od czasu 0
|
80 minut po interwencji
|
|
Odpowiedniość sedacji
Ramy czasowe: 80 minut po interwencji
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli punktację bólu < 30 mm na skali VAS
|
80 minut po interwencji
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 80 minut po interwencji
|
Częstotliwość działań niepożądanych
|
80 minut po interwencji
|
|
Zadowolenie opiekuna
Ramy czasowe: 80 minut po interwencji
|
Wyniki satysfakcji na 5-itemowej skali Likerta
|
80 minut po interwencji
|
|
Ponowne wizyty
Ramy czasowe: 72 godziny po wypisie
|
Odsetek uczestników z ponownymi wizytami z powodu patologii chirurgicznej
|
72 godziny po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Naveen Poonai, MD, Western University Health
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Ból brzucha
- Brzuch, ostry
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwgorączkowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Mydriatyki
- Paracetamol
- Środki przeciwbólowe
- Skopolamina
- Bromek butyloskopolamoniowy
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 107243
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .