Buscopan versus acétaminophène pour les douleurs abdominales aiguës chez les enfants
Bromhydrate d'hyoscine (Buscopan) versus acétaminophène pour les douleurs abdominales aiguës chez les enfants : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les enfants âgés de 8 à 17 ans se présentant à l'urgence pédiatrique avec :
- Une plainte principale de douleurs abdominales coliques ET
- Score de douleur d'au moins 4/10 sur l'échelle Faces Pain Scale - Révisé ET
- Une étiologie présumée non chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Chirurgie abdominale antérieure
- Utilisation concomitante d'autres médicaments anticholinergiques, y compris, mais sans s'y limiter, les antidépresseurs tricycliques, les antihistaminiques, le mésylate de benztropine
- Signes et symptômes compatibles avec une occlusion intestinale
- Signes péritonéaux
- Réaction d'hypersensibilité antérieure suspectée à l'acétaminophène ou à l'HBB
- Appendicite suspectée
- Antécédents de traumatisme abdominal dans les 48 heures suivant la présentation
- Signes vitaux instables
- Antécédents d'occlusion intestinale
- Myasthénie grave
- Fièvre (température auditive > 38,2 C)
- Maladie hépatique chronique
- Vomissements persistants malgré l'administration d'un anti-émétique oral
- Symptômes et signes compatibles avec une infection urinaire
- Symptômes et signes compatibles avec une ingestion de toxine
- Symptômes et signes compatibles avec une pathologie gynécologique ou gonadique
- Symptômes et signes compatibles avec une crise vasoocclusive chez un patient présentant une hémoglobinopathie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: Butylbromure d'hyoscine
Butylbromure d'hyoscine 10 mg dose unique orale
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Dose unique orale
Autres noms:
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Comparateur actif: Acétaminophène
Acétaminophène 15mg/kg dose unique orale (maximum 1000mg)
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Dose unique orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité analgésique
Délai: 80 minutes après l'intervention
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Intensité de la douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm
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80 minutes après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité analgésique
Délai: 15 minutes après l'intervention
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Sévérité de la douleur sur Faces Pain Scale - Revised et VAS
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15 minutes après l'intervention
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Efficacité analgésique
Délai: 30 minutes post-intervention
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Sévérité de la douleur sur Faces Pain Scale - Revised et VAS
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30 minutes post-intervention
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Efficacité analgésique
Délai: 45 minutes post-intervention
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Sévérité de la douleur sur Faces Pain Scale - Revised et VAS
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45 minutes post-intervention
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Efficacité analgésique
Délai: 60 minutes post-intervention
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Sévérité de la douleur sur Faces Pain Scale - Revised et VAS
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60 minutes post-intervention
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Besoin d'analgésie de secours
Délai: 80 minutes après l'intervention
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Fréquence de l'analgésie de sauvetage
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80 minutes après l'intervention
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Le temps de l'analgésie
Délai: 80 minutes après l'intervention
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Temps nécessaire pour atteindre une réduction de 20 % du score de douleur des visages - Révisé à partir du temps 0
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80 minutes après l'intervention
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Adéquation de la sédation
Délai: 80 minutes après l'intervention
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Proportion de participants qui obtiennent un score de douleur < 30 mm sur l'EVA
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80 minutes après l'intervention
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Effets indésirables
Délai: 80 minutes après l'intervention
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Fréquence des effets indésirables
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80 minutes après l'intervention
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Satisfaction des soignants
Délai: 80 minutes après l'intervention
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Scores de satisfaction sur l'échelle de Likert à 5 éléments
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80 minutes après l'intervention
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Visites de retour
Délai: 72 heures après la sortie
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Proportion de participants avec des visites de retour pour pathologie chirurgicale
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72 heures après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naveen Poonai, MD, Western University Health
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Signes et symptômes digestifs
- Douleur abdominale
- Abdomen, aigu
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents du système sensoriel
- Antipyrétiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Adjuvants, Anesthésie
- Mydriatiques
- Acétaminophène
- Analgésiques
- Scopolamine
- Bromure de butylscopolammonium
- Analgésiques, non narcotiques
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 107243
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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