Buscopan Versus Acetaminophen til akutte mavesmerter hos børn
Hyoscin hydrobromid (Buscopan) versus acetaminophen til akutte mavesmerter hos børn: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle børn i alderen 8-17 år, der præsenterer sig for den pædiatriske ED med:
- En hovedklage over kolikagtige mavesmerter OG
- Smertescore på mindst 4/10 på Faces Pain Scale - Revideret OG
- En formodet ikke-kirurgisk ætiologi
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående abdominal operation
- Samtidig brug af anden antikolinerg medicin inklusive men ikke begrænset til tricykliske antidepressiva, antihistaminer, benztropinmesylat
- Tegn og symptomer i overensstemmelse med en tarmobstruktion
- Peritoneale tegn
- Mistænkt tidligere overfølsomhedsreaktion over for enten acetaminophen eller HBB
- Mistænkt blindtarmsbetændelse
- Anamnese med abdominal traume inden for 48 timer efter præsentationen
- Ustabile vitale tegn
- Historie om tarmobstruktion
- Myasthenia gravis
- Feber (lydtemperatur > 38,2 C)
- Kronisk leversygdom
- Vedvarende opkastning på trods af administration af oralt antiemetikum
- Symptomer og tegn i overensstemmelse med en urinvejsinfektion
- Symptomer og tegn i overensstemmelse med en toksinindtagelse
- Symptomer og tegn i overensstemmelse med gynækologisk eller gonadal patologi
- Symptomer og tegn i overensstemmelse med vasookklusiv krise hos en patient med hæmoglobinopati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hyoscin butylbromid
Hyoscin butylbromid 10 mg oral enkeltdosis
|
Oral enkeltdosis
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Acetaminophen
Acetaminophen 15mg/kg oral enkeltdosis (maksimalt 1000mg)
|
Oral enkeltdosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetisk virkning
Tidsramme: 80 minutter efter intervention
|
Smertens sværhedsgrad på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS)
|
80 minutter efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetisk virkning
Tidsramme: 15 minutter efter intervention
|
Smertesværhedsgrad på Faces Pain Scale - Revideret og VAS
|
15 minutter efter intervention
|
|
Analgetisk virkning
Tidsramme: 30 minutter efter intervention
|
Smertesværhedsgrad på Faces Pain Scale - Revideret og VAS
|
30 minutter efter intervention
|
|
Analgetisk virkning
Tidsramme: 45 minutter efter intervention
|
Smertesværhedsgrad på Faces Pain Scale - Revideret og VAS
|
45 minutter efter intervention
|
|
Analgetisk virkning
Tidsramme: 60 minutter efter intervention
|
Smertesværhedsgrad på Faces Pain Scale - Revideret og VAS
|
60 minutter efter intervention
|
|
Behov for Rescue Analgesi
Tidsramme: 80 minutter efter intervention
|
Hyppighed af redningsanalgesi
|
80 minutter efter intervention
|
|
Tid til analgesi
Tidsramme: 80 minutter efter intervention
|
Tid til at opnå 20 % reduktion i ansigtssmerte-score – revideret fra tidspunkt 0
|
80 minutter efter intervention
|
|
Sedationens tilstrækkelighed
Tidsramme: 80 minutter efter intervention
|
Andel af deltagere, der opnår en smertescore < 30 mm på VAS
|
80 minutter efter intervention
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 80 minutter efter intervention
|
Hyppighed af bivirkninger
|
80 minutter efter intervention
|
|
Plejertilfredshed
Tidsramme: 80 minutter efter intervention
|
Tilfredshedsscore på 5-Item Likert-skalaen
|
80 minutter efter intervention
|
|
Genbesøg
Tidsramme: 72 timer efter udskrivelsen
|
Andel af deltagere med genbesøg for kirurgisk patologi
|
72 timer efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Naveen Poonai, MD, Western University Health
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Mavesmerter
- Mave, Akut
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Sensoriske systemagenter
- Antipyretika
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Mydriatics
- Acetaminophen
- Analgetika
- Scopolamin
- Butylscopolammoniumbromid
- Analgetika, ikke-narkotisk
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 107243
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .