Buscopan versus acetaminofeno para dor abdominal aguda em crianças
Bromidrato de hioscina (Buscopan) versus acetaminofeno para dor abdominal aguda em crianças: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todas as crianças de 8 a 17 anos que se apresentam ao DE pediátrico com:
- Uma queixa principal de dor abdominal em cólica E
- Escore de dor de pelo menos 4/10 na Faces Pain Scale - Revisado E
- Uma suposta etiologia não cirúrgica
Critério de exclusão:
- Cirurgia abdominal prévia
- Uso concomitante de outros medicamentos anticolinérgicos, incluindo, entre outros, antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos, mesilato de benzotropina
- Sinais e sintomas consistentes com obstrução intestinal
- sinais peritoneais
- Suspeita de reação prévia de hipersensibilidade a paracetamol ou HBB
- Suspeita de apendicite
- História de trauma abdominal dentro de 48 horas após a apresentação
- Sinais vitais instáveis
- Histórico de obstrução intestinal
- Miastenia grave
- Febre (temperatura auricular > 38,2 C)
- doença hepática crônica
- Vômito persistente apesar da administração de antiemético oral
- Sintomas e sinais consistentes com uma infecção do trato urinário
- Sintomas e sinais consistentes com a ingestão de uma toxina
- Sintomas e sinais consistentes com patologia ginecológica ou gonadal
- Sinais e sintomas compatíveis com crise vaso-oclusiva em paciente com hemoglobinopatia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Butilbrometo de hioscina
Butilbrometo de hioscina 10mg oral dose única
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Dose oral única
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Paracetamol
Acetaminofeno 15mg/kg oral dose única (máximo 1000mg)
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Dose oral única
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia Analgésica
Prazo: 80 minutos pós-intervenção
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Gravidade da dor em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm
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80 minutos pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia Analgésica
Prazo: 15 minutos pós-intervenção
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Gravidade da dor na Faces Pain Scale - Revisada e VAS
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15 minutos pós-intervenção
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Eficácia Analgésica
Prazo: 30 minutos pós-intervenção
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Gravidade da dor na Faces Pain Scale - Revisada e VAS
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30 minutos pós-intervenção
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Eficácia Analgésica
Prazo: 45 minutos pós-intervenção
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Gravidade da dor na Faces Pain Scale - Revisada e VAS
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45 minutos pós-intervenção
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Eficácia Analgésica
Prazo: 60 minutos pós-intervenção
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Gravidade da dor na Faces Pain Scale - Revisada e VAS
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60 minutos pós-intervenção
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Necessidade de Analgesia de Resgate
Prazo: 80 minutos pós-intervenção
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Frequência da analgesia de resgate
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80 minutos pós-intervenção
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Tempo para Analgesia
Prazo: 80 minutos pós-intervenção
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Tempo para atingir 20% de redução na pontuação de dor facial - revisado a partir do momento 0
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80 minutos pós-intervenção
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Adequação da Sedação
Prazo: 80 minutos pós-intervenção
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Proporção de participantes que atingem um escore de dor < 30 mm na EVA
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80 minutos pós-intervenção
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Efeitos adversos
Prazo: 80 minutos pós-intervenção
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Frequência de efeitos adversos
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80 minutos pós-intervenção
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Satisfação do Cuidador
Prazo: 80 minutos pós-intervenção
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Pontuações de satisfação na escala Likert de 5 itens
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80 minutos pós-intervenção
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Visitas de retorno
Prazo: 72 horas após a alta
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Proporção de participantes com consultas de retorno por patologia cirúrgica
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72 horas após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Naveen Poonai, MD, Western University Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Dor abdominal
- Abdômen, Agudo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antipiréticos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Adjuvantes, Anestesia
- Midriáticos
- Paracetamol
- Analgésicos
- Escopolamina
- Brometo de Butilescopolamónio
- Analgésicos, Não Narcóticos
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 107243
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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