Buscopan versus Paracetamol bei akuten Bauchschmerzen bei Kindern
Hyoscinhydrobromid (Buscopan) versus Paracetamol bei akuten Bauchschmerzen bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Kinder im Alter von 8-17 Jahren, die sich in der pädiatrischen Notaufnahme vorstellen mit:
- Eine Hauptbeschwerde von kolikartigen Bauchschmerzen UND
- Schmerzscore von mindestens 4/10 auf der Faces Pain Scale – Revised AND
- Eine vermutete nicht-chirurgische Ätiologie
Ausschlusskriterien:
- Vorhergehende Bauchoperation
- Gleichzeitige Anwendung anderer anticholinerger Medikamente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf trizyklische Antidepressiva, Antihistaminika, Benztropinmesylat
- Anzeichen und Symptome, die mit einem Darmverschluss übereinstimmen
- Peritoneale Zeichen
- Verdacht auf frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf Paracetamol oder HBB
- Verdacht auf Blinddarmentzündung
- Bauchtrauma in der Anamnese innerhalb von 48 Stunden nach Vorstellung
- Instabile Vitalfunktionen
- Geschichte des Darmverschlusses
- Myasthenia gravis
- Fieber (Ohrtemperatur > 38,2 C)
- Chronische Lebererkrankung
- Anhaltendes Erbrechen trotz Gabe eines oralen Antiemetikums
- Symptome und Anzeichen einer Harnwegsinfektion
- Symptome und Anzeichen, die mit einer Toxinaufnahme übereinstimmen
- Symptome und Anzeichen, die mit einer gynäkologischen oder gonadalen Pathologie übereinstimmen
- Symptome und Anzeichen einer vasookklusiven Krise bei einem Patienten mit einer Hämoglobinopathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hyoscin-Butylbromid
Hyoscine Butylbromid 10 mg orale Einzeldosis
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Orale Einzeldosis
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Paracetamol
Paracetamol 15 mg/kg orale Einzeldosis (maximal 1000 mg)
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Orale Einzeldosis
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analgetische Wirksamkeit
Zeitfenster: 80 Minuten nach dem Eingriff
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Schmerzstärke auf einer 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS)
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80 Minuten nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analgetische Wirksamkeit
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Eingriff
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Schmerzstärke auf Faces Pain Scale - Revised und VAS
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15 Minuten nach dem Eingriff
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Analgetische Wirksamkeit
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Eingriff
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Schmerzstärke auf Faces Pain Scale - Revised und VAS
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30 Minuten nach dem Eingriff
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Analgetische Wirksamkeit
Zeitfenster: 45 Minuten nach dem Eingriff
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Schmerzstärke auf Faces Pain Scale - Revised und VAS
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45 Minuten nach dem Eingriff
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Analgetische Wirksamkeit
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Eingriff
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Schmerzstärke auf Faces Pain Scale - Revised und VAS
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60 Minuten nach dem Eingriff
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Need for Rescue Analgesie
Zeitfenster: 80 Minuten nach dem Eingriff
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Häufigkeit der Rescue-Analgesie
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80 Minuten nach dem Eingriff
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Zeit für Analgesie
Zeitfenster: 80 Minuten nach dem Eingriff
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Zeit bis zum Erreichen einer 20-prozentigen Reduzierung des Gesichtsschmerz-Scores – Überarbeitet ab Zeit 0
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80 Minuten nach dem Eingriff
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Angemessenheit der Sedierung
Zeitfenster: 80 Minuten nach dem Eingriff
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Anteil der Teilnehmer, die auf der VAS einen Schmerzwert < 30 mm erreichen
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80 Minuten nach dem Eingriff
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 80 Minuten nach dem Eingriff
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Häufigkeit von Nebenwirkungen
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80 Minuten nach dem Eingriff
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Zufriedenheit der Pflegekraft
Zeitfenster: 80 Minuten nach dem Eingriff
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Zufriedenheitswerte auf der 5-Punkte-Likert-Skala
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80 Minuten nach dem Eingriff
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Gegenbesuche
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Entlassung
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Anteil der Teilnehmer mit Gegenbesuchen für chirurgische Pathologie
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72 Stunden nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Naveen Poonai, MD, Western University Health
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Bauchschmerzen
- Bauch, akut
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Agenten des sensorischen Systems
- Antipyretika
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Mydriatics
- Paracetamol
- Analgetika
- Scopolamin
- Butylscopolammoniumbromid
- Analgetika, nicht narkotisch
Andere Studien-ID-Nummern
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- 107243
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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