Buscopan contro paracetamolo per il dolore addominale acuto nei bambini
Hyoscine Hydrobromide (Buscopan) Versus Acetaminophen per il dolore addominale acuto nei bambini: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i bambini di età compresa tra 8 e 17 anni che si presentano al PS pediatrico con:
- Una lamentela principale di dolore addominale colico E
- Punteggio del dolore di almeno 4/10 sulla Faces Pain Scale - Revised AND
- Una presunta eziologia non chirurgica
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico addominale
- Uso concomitante di altri farmaci anticolinergici inclusi ma non limitati a antidepressivi triciclici, antistaminici, benztropina mesilato
- Segni e sintomi compatibili con un'ostruzione intestinale
- Segni peritoneali
- Sospetta precedente reazione di ipersensibilità al paracetamolo o all'HBB
- Sospetta appendicite
- Storia di trauma addominale entro 48 ore dalla presentazione
- Segni vitali instabili
- Storia di occlusione intestinale
- Miastenia grave
- Febbre (temperatura uditiva > 38,2 C)
- Malattia epatica cronica
- Vomito persistente nonostante la somministrazione di antiemetici orali
- Sintomi e segni compatibili con un'infezione del tratto urinario
- Sintomi e segni compatibili con l'ingestione di una tossina
- Sintomi e segni compatibili con patologia ginecologica o gonadica
- Sintomi e segni compatibili con una crisi vasoocclusiva in un paziente con emoglobinopatia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Butilbromuro di ioscina
Hyoscine butilbromuro 10 mg orale singola dose
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Singola dose orale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Acetaminofene
Paracetamolo 15 mg/kg per via orale in dose singola (massimo 1000 mg)
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Singola dose orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia analgesica
Lasso di tempo: 80 minuti dopo l'intervento
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Gravità del dolore su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm
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80 minuti dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia analgesica
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'intervento
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Gravità del dolore sulla Faces Pain Scale - Revised e VAS
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15 minuti dopo l'intervento
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Efficacia analgesica
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
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Gravità del dolore sulla Faces Pain Scale - Revised e VAS
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30 minuti dopo l'intervento
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Efficacia analgesica
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'intervento
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Gravità del dolore sulla Faces Pain Scale - Revised e VAS
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45 minuti dopo l'intervento
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Efficacia analgesica
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'intervento
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Gravità del dolore sulla Faces Pain Scale - Revised e VAS
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60 minuti dopo l'intervento
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Necessità di analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 80 minuti dopo l'intervento
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Frequenza dell'analgesia di salvataggio
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80 minuti dopo l'intervento
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Tempo di analgesia
Lasso di tempo: 80 minuti dopo l'intervento
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È ora di ottenere una riduzione del 20% nel punteggio del dolore facciale - Rivisto dal tempo 0
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80 minuti dopo l'intervento
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Adeguatezza della sedazione
Lasso di tempo: 80 minuti dopo l'intervento
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Proporzione di partecipanti che ottengono un punteggio del dolore <30 mm sulla VAS
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80 minuti dopo l'intervento
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 80 minuti dopo l'intervento
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Frequenza degli effetti avversi
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80 minuti dopo l'intervento
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Soddisfazione del caregiver
Lasso di tempo: 80 minuti dopo l'intervento
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Punteggi di soddisfazione sulla scala Likert a 5 elementi
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80 minuti dopo l'intervento
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Visite di ritorno
Lasso di tempo: 72 ore dopo la dimissione
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Proporzione di partecipanti con visite di ritorno per patologia chirurgica
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72 ore dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Naveen Poonai, MD, Western University Health
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Segni e sintomi, Digestivo
- Dolore addominale
- Addome, acuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antipiretici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Adiuvanti, Anestesia
- Midriatici
- Acetaminofene
- Analgesici
- Scopolamina
- Bromuro di butilscopolammonio
- Analgesici, non narcotici
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 107243
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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