Buscopan versus acetaminofén para el dolor abdominal agudo en niños
Bromhidrato de hioscina (buscopan) versus paracetamol para el dolor abdominal agudo en niños: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los niños de 8 a 17 años que se presenten en el servicio de urgencias pediátricas con:
- Una queja principal de dolor abdominal tipo cólico Y
- Puntuación de dolor de al menos 4/10 en la Escala de dolor de caras - Revisada Y
- Una presunta etiología no quirúrgica
Criterio de exclusión:
- Cirugía abdominal previa
- Uso concomitante de otros medicamentos anticolinérgicos, incluidos, entre otros, antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos, mesilato de benztropina
- Signos y síntomas compatibles con una obstrucción intestinal
- signos peritoneales
- Sospecha de reacción de hipersensibilidad previa al paracetamol o al HBB
- Sospecha de apendicitis
- Antecedentes de trauma abdominal dentro de las 48 horas posteriores a la presentación.
- Signos vitales inestables
- Historia de obstrucción intestinal
- Miastenia gravis
- Fiebre (temperatura auditiva > 38,2 C)
- Enfermedad cronica del higado
- Vómitos persistentes a pesar de la administración de antieméticos orales
- Síntomas y signos compatibles con una infección del tracto urinario
- Síntomas y signos compatibles con la ingestión de una toxina
- Síntomas y signos compatibles con patología ginecológica o gonadal
- Síntomas y signos compatibles con crisis vasooclusiva en un paciente con hemoglobinopatía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Butilbromuro de hioscina
Butilbromuro de hioscina 10 mg dosis única oral
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Dosis única oral
Otros nombres:
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Comparador activo: Paracetamol
Acetaminofén 15 mg/kg dosis única oral (máximo 1000 mg)
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Dosis única oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia analgésica
Periodo de tiempo: 80 minutos después de la intervención
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Severidad del dolor en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm
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80 minutos después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia analgésica
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la intervención
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Severidad del dolor en Faces Pain Scale - Revisada y VAS
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15 minutos después de la intervención
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Eficacia analgésica
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la intervención
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Severidad del dolor en Faces Pain Scale - Revisada y VAS
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30 minutos después de la intervención
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Eficacia analgésica
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la intervención
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Severidad del dolor en Faces Pain Scale - Revisada y VAS
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45 minutos después de la intervención
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Eficacia analgésica
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la intervención
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Severidad del dolor en Faces Pain Scale - Revisada y VAS
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60 minutos después de la intervención
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Necesidad de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 80 minutos después de la intervención
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Frecuencia de analgesia de rescate
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80 minutos después de la intervención
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Hora de la analgesia
Periodo de tiempo: 80 minutos después de la intervención
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Tiempo para lograr una reducción del 20 % en la puntuación del dolor facial - Revisado desde el momento 0
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80 minutos después de la intervención
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Adecuación de la sedación
Periodo de tiempo: 80 minutos después de la intervención
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Proporción de participantes que logran una puntuación de dolor < 30 mm en la EVA
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80 minutos después de la intervención
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 80 minutos después de la intervención
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Frecuencia de efectos adversos
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80 minutos después de la intervención
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Satisfacción del cuidador
Periodo de tiempo: 80 minutos después de la intervención
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Puntuaciones de satisfacción en la escala Likert de 5 ítems
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80 minutos después de la intervención
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Visitas de regreso
Periodo de tiempo: 72 horas después del alta
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Proporción de participantes con visitas posteriores por patología quirúrgica
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72 horas después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Naveen Poonai, MD, Western University Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Dolor abdominal
- Abdomen Agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antipiréticos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Adyuvantes, Anestesia
- Midriáticos
- Paracetamol
- Analgésicos
- Escopolamina
- Bromuro de butilescopolamonio
- Analgésicos no narcóticos
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 107243
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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