Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje trénink inspiračních svalů funkční kapacitu u subjektů s obstrukční spánkovou apnoe?

20. října 2015 aktualizováno: Adília Karoline Ferreira Souza, Universidade Federal de Pernambuco

Zlepšuje trénink inspiračních svalů funkční kapacitu u subjektů s obstrukční spánkovou apnoe? Randomizovaná klinická studie

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je chronické, progresivní a invalidizující onemocnění, které může ovlivnit funkční kapacitu v důsledku slabosti dýchacích svalů. Cílem této studie je proto zhodnotit vliv tréninku inspiračních svalů na funkční kapacitu u pacientů s OSA. Pro výpočet vzorku bude provedena pilotní studie. Jedinci obou pohlaví s diagnózou obstrukční spánkové apnoe střední nebo těžké (měřeno polysomnografií) budou pozváni a data budou shromážděna ve spánkové laboratoři Pronto-Socorro Cardiológico de Pernambuco (PROCAPE), která se nachází v Recife-PE-BRAZÍLIE. Studie se zabývá testem-klinickým randomizovaným dvojitě zaslepeným. Intervenční skupiny prováděly inspirační svalový trénink (IMT) a zátěž je ekvivalentní 40 % maximálního inspiračního tlaku (MIP). Hodnocení bude probíhat jednou týdně po dobu dvanácti týdnů. Kontrolní skupiny budou podrobeny simulovanému tréninku se zátěží nižší než 10 % MIP (nedostatečný náboj pro procvičení svalů) ve stejném období jako intervenční skupina. Pokyny pro školení a týdenní hodnocení provede odpovědný fyzioterapeut výzkumného pracovníka v laboratoři kardiopulmonální fyzikální terapie (LACAP-UFPE). Po tréninkovém období budou skupiny znovu posouzeny hodnotícími testy funkční kapacity (ADL-Glittre Test a Ergospirometrie), inspirační svalové síly (manometr) a plicních funkcí (spirometrie) a následně porovnány. Očekávané výsledky: Intervenční skupiny zlepší svou funkční kapacitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod: Obstrukční spánková apnoe (OSA) je chronické, progresivní a invalidizující onemocnění, které může ovlivnit funkční kapacitu v důsledku slabosti dýchacích svalů. Inspirační svalový trénink (IMT) zlepšil toleranci cvičení u jiných kardiopulmonálních onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc a srdeční selhání. Cíle: Cílem této studie je proto zhodnotit vliv tréninku inspiračních svalů na funkční kapacitu u pacientů s OSA. Pacienti a metody: Pro výpočet vzorku bude provedena pilotní studie. Jedinci obou pohlaví s diagnózou obstrukční spánkové apnoe střední nebo těžké (měřeno polysomnografií) budou pozváni a data budou shromážděna ve spánkové laboratoři Pronto-Socorro Cardiológico de Pernambuco (PROCAPE), která se nachází v Recife-PE-BRAZÍLIE. Studie se zabývá testovacím klinickým randomizovaným dvojitě zaslepeným, který bude probíhat ve čtyřech skupinách: A) Pacienti s OSA a obezitou - intervence, B) pacienti s OSA a obezitou - kontrola, C) pacienti s eutrofickou OSA - intervence, D) Pacienti s OSA eutrofní - kontrola. Intervenční skupiny prováděly inspirační svalový trénink (IMT) a zátěž odpovídala 40 % maximálního inspiračního tlaku (MIP). Hodnocení bude probíhat jednou týdně po dobu dvanácti týdnů. Kontrolní skupiny budou podrobeny simulovanému tréninku se zátěží nižší než 10 % MIP (nedostatečný náboj pro procvičení svalů) ve stejném období jako intervenční skupina. Pokyny pro školení a týdenní hodnocení provede odpovědný fyzioterapeut výzkumného pracovníka v laboratoři kardiopulmonální fyzikální terapie (LACAP-UFPE). Po tréninkovém období budou skupiny znovu posouzeny hodnotícími testy funkční kapacity (ADL-Glittre Test a Ergospirometrie), inspirační svalové síly (manometr) a plicních funkcí (spirometrie) a následně porovnány. Očekávané výsledky: Intervenční skupiny zlepší svou funkční kapacitu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie
        • Nábor
        • Adília Karoline Ferreira Souza
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s OSA (střední nebo závažná) diagnostikovaná polysomnografií;
  • Věk mezi 40 a 65 lety;
  • Kdo je způsobilý provádět zátěžové testy k posouzení funkční kapacity;
  • Jedinci s BMI ≥ 18 ≤ 39,9 kg / m2.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří využívají neinvazivní ventilaci;
  • Pacienti, kteří hlásí vaši anamnézu, ortopedické problémy, neurologická nebo kardiovaskulární nebo respirační onemocnění, která mohou způsobit omezení funkční kapacity;
  • Pacienti s BMI > 40 kg / m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Powerbreathe
Při tomto zásahu (inspiračním tréninku svalů) využijeme lehký odpor powerbreathe Classic. Vybavení obdrží obě skupiny, ale intervenční skupina bude cvičit se zátěží 40 % maximálního nádechového tlaku.
Přístroj: Powerbreathe
Při tomto zásahu použijeme zařízení zvané „powerbreathe classic light“. Umožňuje nám zvolit úrovně odporu s nastavitelným rozsahem nastavení zátěže: 1 až 9 a je ideální pro začátečníky. V tomto výzkumu jej použijeme na intervenční skupině ke zlepšení síly inspiračního svalového tréninku a vyhodnocení výsledků ve funkční kapacitě subjektů s obstrukční spánkovou apnoe.
Komparátor placeba: Řízení
Tato skupina také dostane vybavení (powerbreathe classic light), ale „trénink“ bude absolvovat se zátěží menší než 10 % maximálního nádechového tlaku (nedostatečné nabití na procvičení svalů).
Přístroj: Powerbreathe
Při tomto zásahu použijeme zařízení zvané „powerbreathe classic light“. Umožňuje nám zvolit úrovně odporu s nastavitelným rozsahem nastavení zátěže: 1 až 9 a je ideální pro začátečníky. V tomto výzkumu jej použijeme na intervenční skupině ke zlepšení síly inspiračního svalového tréninku a vyhodnocení výsledků ve funkční kapacitě subjektů s obstrukční spánkovou apnoe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna maximálního příjmu kyslíku po tréninku inspiračních svalů
Časové okno: dvanáct týdnů
dvanáct týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal de Pernambuco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adília KF Souza, Mastering, UFPE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 36660314.8.0000.5208

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení