Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer inspiratorisk muskeltræning den funktionelle kapacitet hos personer med obstruktiv søvnapnø?

20. oktober 2015 opdateret af: Adília Karoline Ferreira Souza, Universidade Federal de Pernambuco

Forbedrer inspiratorisk muskeltræning den funktionelle kapacitet hos personer med obstruktiv søvnapnø? Randomiseret klinisk forsøg

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en kronisk, fremadskridende og invaliderende sygdom og kan påvirke funktionsevnen på grund af svækkelsen af ​​åndedrætsmusklerne. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effekten af ​​inspiratorisk muskeltræning på funktionel kapacitet hos patienter med OSA. En pilotundersøgelse vil blive udført for at beregne stikprøven. Personer af begge køn, diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø, moderat eller svær (målt ved polysomnografi), vil blive inviteret, og dataene indsamlet i søvnlaboratoriet i Pronto-Socorro Cardiológico de Pernambuco (PROCAPE), beliggende i Recife-PE-BRASILIEN. Undersøgelsen omhandler en test-klinisk randomiseret dobbeltblind. Interventionsgrupperne afholdt inspiratorisk muskeltræning (IMT), og belastningen svarer til 40 % af maksimalt inspiratorisk tryk (MIP). Evalueringerne vil blive udført en gang om ugen i 12 uger. Kontrolgrupper vil blive underkastet en simuleret træning med belastning mindre end 10 % af MIP (utilstrækkelig ladning til at træne musklerne), i samme periode som interventionsgruppen. Retningslinjerne for træningen og ugentlige evalueringer vil blive udført af den ansvarlige for forskerfysioterapeut i Cardiopulmonary Physical Therapy Laboratory (LACAP-UFPE). Efter træningsperioden vil grupperne blive revurderet ved evalueringstestene af funktionsevne (ADL-Glittre Test og Ergospirometri), inspiratorisk muskelstyrke (manometer) og lungefunktion (spirometri) og derefter sammenlignet. Forventede resultater: Interventionsgrupperne vil forbedre deres funktionsevne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en kronisk, fremadskridende og invaliderende sygdom og kan påvirke funktionsevnen på grund af svækkelsen af ​​åndedrætsmuskulaturen. Inspiratorisk muskeltræning (IMT) har forbedret træningstolerance ved andre hjerte-lungesygdomme såsom kronisk obstruktiv lungesygdom og hjertesvigt. Formål: Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effekten af ​​inspiratorisk muskeltræning på funktionel kapacitet hos patienter med OSA. Patienter og metoder: En pilotundersøgelse vil blive udført for at beregne prøven. Personer af begge køn, diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø, moderat eller svær (målt ved polysomnografi), vil blive inviteret, og dataene indsamlet i søvnlaboratoriet i Pronto-Socorro Cardiológico de Pernambuco (PROCAPE), beliggende i Recife-PE-BRASILIEN. Undersøgelsen omhandler en test-klinisk randomiseret dobbeltblind, der skal afholdes i fire grupper: A) Patienter med OSA og Fedme - intervention, B) Patienter med OSA og Fedme - kontrol, C) Patienter med OSA eutrofisk - intervention, D) Patienter med OSA eutrofisk - kontrol. Interventionsgrupperne afholdt inspiratorisk muskeltræning (IMT), og belastningen svarer til 40 % af maksimalt inspiratorisk tryk (MIP). Evalueringerne vil blive udført en gang om ugen i 12 uger. Kontrolgrupper vil blive underkastet en simuleret træning med belastning mindre end 10 % af MIP (utilstrækkelig ladning til at træne musklerne), i samme periode som interventionsgruppen. Retningslinjerne for træningen og ugentlige evalueringer vil blive udført af den ansvarlige for forskerfysioterapeut i Cardiopulmonary Physical Therapy Laboratory (LACAP-UFPE). Efter træningsperioden vil grupperne blive revurderet ved evalueringstestene af funktionsevne (ADL-Glittre Test og Ergospirometri), inspiratorisk muskelstyrke (manometer) og lungefunktion (spirometri) og derefter sammenlignet. Forventede resultater: Interventionsgrupperne vil forbedre deres funktionsevne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • Rekruttering
        • Adília Karoline Ferreira Souza
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med OSA (moderat eller svær) diagnosticeret ved polysomnografi;
  • Alder mellem 40 og 65;
  • Hvem er kvalificeret til at udføre stresstestene for at vurdere funktionel kapacitet;
  • Personer med BMI ≥ 18 ≤ 39,9 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gør brug af non-invasiv ventilation;
  • Patienter, der rapporterer om din sygehistorie, ortopædiske problemer, neurologiske eller kardiovaskulære eller respiratoriske sygdomme, som kan forårsage begrænsning af funktionsevnen;
  • Patienter med BMI > 40 kg/m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Powerbreathe
Vi vil bruge powerbreathe Classic light modstand i denne intervention (inspiratorisk muskeltræning). Begge grupper modtager udstyret, men interventionsgruppen udfører træningen med en belastning på 40 % af det maksimale inspirationstryk.
Enhed: Powerbreathe
I denne intervention vil vi bruge et udstyr kaldet "powerbreathe classic light". Det giver os mulighed for at vælge modstandsniveauer med et justerbart belastningsindstillingsområde: 1 til 9, og det er ideelt til begyndere. I denne forskning vil vi bruge det på interventionsgruppen til at forbedre styrken af ​​inspiratorisk muskeltræning og evaluere resultaterne i den funktionelle kapacitet hos forsøgspersoner med obstruktiv søvnapnø.
Placebo komparator: Styring
Denne gruppe vil også modtage udstyret (powerbreathe classic light), men vil udføre "træningen" med en belastning mindre end 10% af det maksimale inspiratoriske tryk (utilstrækkelig ladning til at træne musklerne).
Enhed: Powerbreathe
I denne intervention vil vi bruge et udstyr kaldet "powerbreathe classic light". Det giver os mulighed for at vælge modstandsniveauer med et justerbart belastningsindstillingsområde: 1 til 9, og det er ideelt til begyndere. I denne forskning vil vi bruge det på interventionsgruppen til at forbedre styrken af ​​inspiratorisk muskeltræning og evaluere resultaterne i den funktionelle kapacitet hos forsøgspersoner med obstruktiv søvnapnø.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i maksimal iltoptagelse efter inspiratorisk muskeltræning
Tidsramme: tolv uger
tolv uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal de Pernambuco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adília KF Souza, Mastering, UFPE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 36660314.8.0000.5208

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger