Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшает ли тренировка дыхательных мышц функциональные возможности у пациентов с обструктивным апноэ во сне?

20 октября 2015 г. обновлено: Adília Karoline Ferreira Souza, Universidade Federal de Pernambuco

Улучшает ли тренировка дыхательных мышц функциональные возможности у пациентов с обструктивным апноэ во сне? Рандомизированное клиническое исследование

Обструктивное апноэ сна (СОАС) является хроническим, прогрессирующим и инвалидизирующим заболеванием, которое может влиять на функциональные возможности из-за слабости дыхательных мышц. Таким образом, целью данного исследования является оценка влияния тренировки инспираторных мышц на функциональную работоспособность у пациентов с ОАС. Для расчета выборки будет проведено пилотное исследование. Будут приглашены лица обоих полов с диагнозом обструктивного апноэ во сне средней или тяжелой степени (по данным полисомнографии), и данные будут собраны в лаборатории сна Pronto-Socorro Cardiológico de Pernambuco (PROCAPE), расположенной в Ресифе, ПЕБРАЗИЛ. Исследование проводится в тестово-клиническом рандомизированном двойном слепом режиме. В группах вмешательства проводилась тренировка мышц вдоха (ТИМ) и нагрузка, эквивалентная 40% от максимального давления вдоха (МДД). Оценки будут проводиться один раз в неделю в течение двенадцати недель. Контрольные группы будут подвергаться симулированной тренировке с нагрузкой менее 10% от MIP (недостаточная нагрузка для тренировки мышц) в течение того же периода, что и группа вмешательства. Рекомендации по обучению и еженедельным оценкам будут выполняться ответственным за исследователя физиотерапевтом в лаборатории сердечно-легочной физиотерапии (LACAP-UFPE). После тренировочного периода группы будут повторно оценены с помощью оценочных тестов функциональной способности (ADL-тест блеска и эргоспирометрия), силы дыхательных мышц (манометр) и функции легких (спирометрия), а затем сравнены. Ожидаемые результаты: Группы вмешательства улучшат свои функциональные возможности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Введение. Обструктивное апноэ сна (СОАС) является хроническим, прогрессирующим и инвалидизирующим заболеванием, которое может влиять на функциональные возможности из-за слабости дыхательных мышц. Тренировка дыхательных мышц (ТИМ) улучшила толерантность к физическим нагрузкам при других сердечно-легочных заболеваниях, таких как хроническая обструктивная болезнь легких и сердечная недостаточность. Цели: Таким образом, целью данного исследования является оценка влияния тренировки инспираторных мышц на функциональную способность у пациентов с ОАС. Пациенты и методы: Для расчета выборки будет проведено пилотное исследование. Будут приглашены лица обоих полов с диагнозом обструктивного апноэ во сне средней или тяжелой степени (по данным полисомнографии), и данные будут собраны в лаборатории сна Pronto-Socorro Cardiológico de Pernambuco (PROCAPE), расположенной в Ресифе, ПЕБРАЗИЛ. Исследование представляет собой тестово-клиническое рандомизированное двойное слепое исследование, которое проводится в четырех группах: А) Больные с ОАС и ожирением - вмешательство, Б) Больные с ОАС и ожирением - контроль, В) Больные с эутрофическим ОАС - вмешательство, Г) Больные ОАС эутрофического типа - контроль. В группах вмешательства проводили тренировку мышц вдоха (ТИМ) и нагрузку, эквивалентную 40% от максимального давления вдоха (МДД). Оценки будут проводиться один раз в неделю в течение двенадцати недель. Контрольные группы будут подвергаться симулированной тренировке с нагрузкой менее 10% от MIP (недостаточная нагрузка для тренировки мышц) в течение того же периода, что и группа вмешательства. Рекомендации по обучению и еженедельным оценкам будут выполняться ответственным за исследователя физиотерапевтом в лаборатории сердечно-легочной физиотерапии (LACAP-UFPE). После тренировочного периода группы будут повторно оценены с помощью оценочных тестов функциональной способности (ADL-тест блеска и эргоспирометрия), силы дыхательных мышц (манометр) и функции легких (спирометрия), а затем сравнены. Ожидаемые результаты: Группы вмешательства улучшат свои функциональные возможности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Adília KF Souza, Mastering
  • Номер телефона: 55 81 9564 8415
  • Электронная почта: adiliakaroline@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Adília KF Souza, Mastering
  • Номер телефона: 55 83 9671 8345
  • Электронная почта: adiliakfsfisio@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Adília Karoline Ferreira Souza
        • Контакт:
          • Adília KF Souza, Mastering
          • Номер телефона: 55 81 9564 8415
          • Электронная почта: adiliakaroline@hotmail.com
        • Контакт:
          • Adília KF Souza, Mastering
          • Номер телефона: 55 83 9671 8345
          • Электронная почта: adiliakfsfisio@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица с ОАС (средней или тяжелой степени), диагностированным с помощью полисомнографии;
  • Возраст от 40 до 65 лет;
  • Кто имеет право проводить стресс-тесты для оценки функциональных возможностей;
  • Лица с ИМТ ≥ 18 ≤ 39,9 кг/м2.

Критерий исключения:

  • Пациенты, использующие неинвазивную вентиляцию легких;
  • Пациенты, которые сообщают о вашей истории болезни, ортопедических проблемах, неврологических, сердечно-сосудистых или респираторных заболеваниях, которые могут вызвать ограничение функциональных возможностей;
  • Пациенты с ИМТ > 40 кг/м2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Powerbreathe
В этом вмешательстве (тренировка мышц вдоха) мы будем использовать легкое сопротивление powerbreathe Classic. Обе группы получат оборудование, но интервенционная группа будет проводить тренировку с нагрузкой 40% от максимального давления вдоха.
Устройство: Powerbreathe
В этом вмешательстве мы будем использовать оборудование под названием «Powerbreathe classic light». Это дает нам возможность выбирать уровни сопротивления с регулируемым диапазоном настройки нагрузки: от 1 до 9, и это идеально подходит для начинающих. В этом исследовании мы будем использовать его в группе вмешательства, чтобы улучшить силу тренировки дыхательных мышц и оценить результаты функциональной способности субъектов с обструктивным апноэ во сне.
Плацебо Компаратор: Контроль
Эта группа также получит оборудование (powerbreathe classic light), но будет выполнять «тренировку» с нагрузкой менее 10% от максимального давления вдоха (недостаточный заряд для тренировки мышц).
Устройство: Powerbreathe
В этом вмешательстве мы будем использовать оборудование под названием «Powerbreathe classic light». Это дает нам возможность выбирать уровни сопротивления с регулируемым диапазоном настройки нагрузки: от 1 до 9, и это идеально подходит для начинающих. В этом исследовании мы будем использовать его в группе вмешательства, чтобы улучшить силу тренировки дыхательных мышц и оценить результаты функциональной способности субъектов с обструктивным апноэ во сне.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение максимального потребления кислорода после тренировки инспираторных мышц
Временное ограничение: двенадцать недель
двенадцать недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidade Federal de Pernambuco

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Adília KF Souza, Mastering, UFPE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 октября 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 36660314.8.0000.5208

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками