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L'allenamento dei muscoli inspiratori migliora la capacità funzionale nei soggetti con apnea ostruttiva del sonno?

20 ottobre 2015 aggiornato da: Adília Karoline Ferreira Souza, Universidade Federal de Pernambuco

L'allenamento dei muscoli inspiratori migliora la capacità funzionale nei soggetti con apnea ostruttiva del sonno? Studio clinico randomizzato

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una malattia cronica, progressiva e invalidante e può compromettere la capacità funzionale a causa della debolezza dei muscoli respiratori. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto dell'allenamento dei muscoli inspiratori sulla capacità funzionale nei pazienti con OSA. Sarà condotto uno studio pilota per calcolare il campione. Saranno invitati individui di entrambi i sessi, con diagnosi di apnea notturna ostruttiva moderata o grave (misurata mediante polisonnografia) e i dati raccolti nel Laboratorio del sonno del Pronto-Socorro Cardiológico de Pernambuco (PROCAPE), situato a Recife-PE-BRASILE. Lo studio si occupa di un test clinico randomizzato in doppio cieco. I gruppi di intervento hanno tenuto l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) e il carico è pari al 40% della massima pressione inspiratoria (MIP). Le valutazioni saranno eseguite una volta alla settimana per dodici settimane. I gruppi di controllo saranno sottoposti ad un allenamento simulato con carico inferiore al 10% del MIP (carico insufficiente per allenare i muscoli), durante lo stesso periodo del gruppo di intervento. Le linee guida per la formazione e le valutazioni settimanali saranno eseguite dal responsabile del fisioterapista ricercatore nel Laboratorio di terapia fisica cardiopolmonare (LACAP-UFPE). Dopo il periodo di allenamento, i gruppi saranno rivalutati dai test di valutazione della capacità funzionale (ADL-Glittre Test ed Ergospirometria), della forza dei muscoli inspiratori (manometro) e della funzionalità polmonare (spirometria) e poi confrontati. Risultati attesi: i gruppi di intervento miglioreranno la loro capacità funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Introduzione: L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una malattia cronica, progressiva e invalidante e può compromettere la capacità funzionale a causa della debolezza dei muscoli respiratori. L'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) ha migliorato la tolleranza all'esercizio in altre malattie cardiopolmonari come la broncopneumopatia cronica ostruttiva e l'insufficienza cardiaca. Obiettivi: Pertanto, l'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto dell'allenamento dei muscoli inspiratori sulla capacità funzionale nei pazienti con OSA. Pazienti e metodi: verrà condotto uno studio pilota per calcolare il campione. Saranno invitati individui di entrambi i sessi, con diagnosi di apnea notturna ostruttiva moderata o grave (misurata mediante polisonnografia) e i dati raccolti nel Laboratorio del sonno del Pronto-Socorro Cardiológico de Pernambuco (PROCAPE), situato a Recife-PE-BRASILE. Lo studio si occupa di un test clinico randomizzato in doppio cieco da svolgersi in quattro gruppi: A) Pazienti con OSA e Obesità - intervento, B) Pazienti con OSA e Obesità - controllo, C) Pazienti con OSA eutrofica - intervento, D) Pazienti con OSA eutrofica - controllo. I gruppi di intervento hanno tenuto l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) e il carico è equivalente al 40% della pressione inspiratoria massima (MIP). Le valutazioni saranno eseguite una volta alla settimana per dodici settimane. I gruppi di controllo saranno sottoposti ad un allenamento simulato con carico inferiore al 10% del MIP (carico insufficiente per allenare i muscoli), durante lo stesso periodo del gruppo di intervento. Le linee guida per la formazione e le valutazioni settimanali saranno eseguite dal responsabile del fisioterapista ricercatore nel Laboratorio di terapia fisica cardiopolmonare (LACAP-UFPE). Dopo il periodo di allenamento, i gruppi saranno rivalutati dai test di valutazione della capacità funzionale (ADL-Glittre Test ed Ergospirometria), della forza dei muscoli inspiratori (manometro) e della funzionalità polmonare (spirometria) e poi confrontati. Risultati attesi: i gruppi di intervento miglioreranno la loro capacità funzionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile
        • Reclutamento
        • Adília Karoline Ferreira Souza
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con OSA (moderata o grave) diagnosticata mediante polisonnografia;
  • Età compresa tra 40 e 65 anni;
  • Chi è qualificato per eseguire gli stress test per valutare la capacità funzionale;
  • Individui con BMI ≥ 18 ≤ 39,9 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che fanno uso di ventilazione non invasiva;
  • Pazienti che riportano la tua storia medica, problemi ortopedici, malattie neurologiche o cardiovascolari o respiratorie che possono causare una limitazione della capacità funzionale;
  • Pazienti con BMI > 40 kg/m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Respiro potente
Useremo la classica resistenza alla luce powerbreathe in questo intervento (allenamento dei muscoli inspiratori). Entrambi i gruppi riceveranno l'attrezzatura, ma il gruppo di intervento eseguirà l'allenamento con un carico pari al 40% della pressione inspiratoria massima.
Dispositivo: Respiro potente
In questo intervento utilizzeremo un'attrezzatura chiamata "powerbreathe classic light". Ci consente di scegliere i livelli di resistenza con un intervallo di impostazione del carico regolabile: da 1 a 9 ed è ideale per i principianti. In questa ricerca lo useremo sul gruppo di intervento per migliorare la forza dell'allenamento dei muscoli inspiratori e valutare i risultati nella capacità funzionale dei soggetti con apnea ostruttiva del sonno.
Comparatore placebo: Controllo
Questo gruppo riceverà anche l'attrezzatura (powerbreathe classic light) ma farà il “training” con un carico inferiore al 10% della pressione inspiratoria massima (carica insufficiente per allenare i muscoli).
Dispositivo: Respiro potente
In questo intervento utilizzeremo un'attrezzatura chiamata "powerbreathe classic light". Ci consente di scegliere i livelli di resistenza con un intervallo di impostazione del carico regolabile: da 1 a 9 ed è ideale per i principianti. In questa ricerca lo useremo sul gruppo di intervento per migliorare la forza dell'allenamento dei muscoli inspiratori e valutare i risultati nella capacità funzionale dei soggetti con apnea ostruttiva del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'assorbimento massimo di ossigeno dopo l'allenamento dei muscoli inspiratori
Lasso di tempo: dodici settimane
dodici settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal de Pernambuco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adília KF Souza, Mastering, UFPE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 36660314.8.0000.5208

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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