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L'entraînement des muscles inspiratoires améliore-t-il la capacité fonctionnelle des sujets souffrant d'apnée obstructive du sommeil ?

20 octobre 2015 mis à jour par: Adília Karoline Ferreira Souza, Universidade Federal de Pernambuco

L'entraînement des muscles inspiratoires améliore-t-il la capacité fonctionnelle des sujets souffrant d'apnée obstructive du sommeil ? Essai clinique randomisé

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une maladie chronique, évolutive et invalidante et peut affecter la capacité fonctionnelle en raison de la faiblesse des muscles respiratoires. Par conséquent, l'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet de l'entraînement des muscles inspiratoires sur la capacité fonctionnelle des patients atteints d'AOS. Une étude pilote sera menée pour calculer l'échantillon. Les personnes des deux sexes, diagnostiquées avec une apnée obstructive du sommeil modérée ou sévère (mesurée par polysomnographie) seront invitées et les données recueillies dans le Laboratoire du Sommeil du Pronto-Socorro Cardiológico de Pernambuco (PROCAPE), situé à Recife- PE- BRÉSIL. L'étude porte sur un test-clinique randomisé en double aveugle. Les groupes d'intervention ont tenu un entraînement musculaire inspiratoire (IMT) et la charge équivaut à 40% de la pression inspiratoire maximale (MIP). Les évaluations seront effectuées une fois par semaine pendant douze semaines. Les groupes de contrôle seront soumis à un entraînement simulé avec une charge inférieure à 10 % du MIP (charge insuffisante pour entraîner les muscles), pendant la même période que le groupe d'intervention. Les lignes directrices pour la formation et les évaluations hebdomadaires seront effectuées par le responsable du physiothérapeute chercheur au Laboratoire de physiothérapie cardiopulmonaire (LACAP-UFPE). Après la période de formation, les groupes seront réévalués par les tests d'évaluation de la capacité fonctionnelle (ADL-Test de Glittre et Ergospirométrie), de la force musculaire inspiratoire (manomètre) et de la fonction pulmonaire (spirométrie) puis comparés. Résultats attendus : Les groupes d'intervention amélioreront leur capacité fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Introduction : L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une maladie chronique, évolutive et invalidante et peut affecter la capacité fonctionnelle en raison de la faiblesse des muscles respiratoires. L'entraînement des muscles inspiratoires (IMT) a amélioré la tolérance à l'exercice dans d'autres maladies cardio-pulmonaires telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique et l'insuffisance cardiaque. Objectifs : Par conséquent, l'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet de l'entraînement des muscles inspiratoires sur la capacité fonctionnelle des patients atteints d'AOS. Patients et méthodes : Une étude pilote sera menée pour calculer l'échantillon. Les personnes des deux sexes, diagnostiquées avec une apnée obstructive du sommeil modérée ou sévère (mesurée par polysomnographie) seront invitées et les données recueillies dans le Laboratoire du Sommeil du Pronto-Socorro Cardiológico de Pernambuco (PROCAPE), situé à Recife- PE- BRÉSIL. L'étude porte sur un test-clinique randomisé en double aveugle qui se déroulera en quatre groupes : A) Patients atteints d'AOS et d'obésité - intervention, B) Patients atteints d'AOS et d'obésité - contrôle, C) Patients atteints d'AOS eutrophique - intervention, D) Patients atteints d'AOS eutrophe - contrôle. Les groupes d'intervention ont effectué un entraînement musculaire inspiratoire (IMT) et la charge équivaut à 40 % de la pression inspiratoire maximale (MIP). Les évaluations seront effectuées une fois par semaine pendant douze semaines. Les groupes de contrôle seront soumis à un entraînement simulé avec une charge inférieure à 10 % du MIP (charge insuffisante pour entraîner les muscles), pendant la même période que le groupe d'intervention. Les lignes directrices pour la formation et les évaluations hebdomadaires seront effectuées par le responsable du physiothérapeute chercheur au Laboratoire de physiothérapie cardiopulmonaire (LACAP-UFPE). Après la période de formation, les groupes seront réévalués par les tests d'évaluation de la capacité fonctionnelle (ADL-Glittre Test et Ergospirométrie), de la force musculaire inspiratoire (manomètre) et de la fonction pulmonaire (spirométrie) puis comparés. Résultats attendus : Les groupes d'intervention amélioreront leur capacité fonctionnelle.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil
        • Recrutement
        • Adília Karoline Ferreira Souza
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes atteintes d'AOS (modérées ou graves) diagnostiquées par polysomnographie ;
  • Âge entre 40 et 65 ans ;
  • Qui sont qualifiés pour effectuer les tests d'effort pour évaluer la capacité fonctionnelle ;
  • Individus avec IMC ≥ 18 ≤ 39,9 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • Patients utilisant une ventilation non invasive ;
  • Les patients qui signalent vos antécédents médicaux, problèmes orthopédiques, maladies neurologiques ou cardiovasculaires ou respiratoires pouvant entraîner une limitation de la capacité fonctionnelle ;
  • Patients avec IMC > 40 kg/m2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Respiration puissante
Nous utiliserons la résistance légère powerbreathe Classic dans cette intervention (entraînement des muscles inspiratoires). Les deux groupes recevront l'équipement, mais le groupe d'intervention fera l'entraînement avec une charge de 40% de la pression inspiratoire maximale.
Dispositif: Respiration puissante
Dans cette intervention nous utiliserons un équipement appelé « powerbreathe classic light ». Il nous permet de choisir des niveaux de résistance avec une plage de réglage de charge réglable : de 1 à 9 et il est idéal pour les débutants. Dans cette recherche, nous l'utiliserons sur le groupe d'intervention pour améliorer la force de l'entraînement des muscles inspiratoires et évaluer les résultats dans la capacité fonctionnelle des sujets souffrant d'apnée obstructive du sommeil.
Comparateur placebo: Contrôle
Ce groupe recevra également l'équipement (powerbreathe classic light) mais fera le "training" avec une charge inférieure à 10% de la pression inspiratoire maximale (charge insuffisante pour entraîner les muscles).
Dispositif: Respiration puissante
Dans cette intervention nous utiliserons un équipement appelé « powerbreathe classic light ». Il nous permet de choisir des niveaux de résistance avec une plage de réglage de charge réglable : de 1 à 9 et il est idéal pour les débutants. Dans cette recherche, nous l'utiliserons sur le groupe d'intervention pour améliorer la force de l'entraînement des muscles inspiratoires et évaluer les résultats dans la capacité fonctionnelle des sujets souffrant d'apnée obstructive du sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Modification de la consommation maximale d'oxygène après un entraînement des muscles inspiratoires
Délai: douze semaines
douze semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universidade Federal de Pernambuco

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Adília KF Souza, Mastering, UFPE

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 octobre 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 octobre 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 36660314.8.0000.5208

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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