Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbessert das Training der Inspirationsmuskulatur die Funktionsfähigkeit bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe?

20. Oktober 2015 aktualisiert von: Adília Karoline Ferreira Souza, Universidade Federal de Pernambuco

Verbessert das Training der Inspirationsmuskulatur die Funktionsfähigkeit bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe? Randomisierte klinische Studie

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine chronische, fortschreitende und behindernde Erkrankung und kann aufgrund der Schwäche der Atemmuskulatur die Funktionsfähigkeit beeinträchtigen. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung von inspiratorischem Muskeltraining auf die Funktionsfähigkeit bei Patienten mit OSA zu bewerten. Zur Berechnung der Stichprobe wird eine Pilotstudie durchgeführt. Personen beiderlei Geschlechts, bei denen mittelschwere oder schwere obstruktive Schlafapnoe (gemessen durch Polysomnographie) diagnostiziert wurde, werden eingeladen und die Daten werden im Schlaflabor des Pronto-Socorro Cardiológico de Pernambuco (PROCAPE) in Recife-PE-BRASILIEN gesammelt. Bei der Studie handelt es sich um eine testklinisch randomisierte Doppelblindstudie. Die Interventionsgruppen führten ein inspiratorisches Muskeltraining (IMT) durch und die Belastung entspricht 40 % des maximalen Inspirationsdrucks (MIP). Die Auswertungen werden zwölf Wochen lang einmal pro Woche durchgeführt. Kontrollgruppen werden im gleichen Zeitraum wie die Interventionsgruppe einem simulierten Training mit einer Belastung von weniger als 10 % des MIP (unzureichende Ladung zum Training der Muskeln) unterzogen. Die Richtlinien für das Training und die wöchentlichen Bewertungen werden vom verantwortlichen Physiotherapeuten des Forschers im Labor für kardiopulmonale Physiotherapie (LACAP-UFPE) erstellt. Nach der Trainingszeit werden die Gruppen durch die Bewertungstests der Funktionsfähigkeit (ADL-Glittre-Test und Ergospirometrie), der inspiratorischen Muskelkraft (Manometer) und der Lungenfunktion (Spirometrie) erneut bewertet und anschließend verglichen. Erwartete Ergebnisse: Die Interventionsgruppen werden ihre Funktionsfähigkeit verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine chronische, fortschreitende und behindernde Erkrankung und kann aufgrund der Schwäche der Atemmuskulatur die Funktionsfähigkeit beeinträchtigen. Das inspiratorische Muskeltraining (IMT) hat die Belastungstoleranz bei anderen Herz-Lungen-Erkrankungen wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und Herzinsuffizienz verbessert. Ziele: Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung von inspiratorischem Muskeltraining auf die Funktionsfähigkeit bei Patienten mit OSA zu bewerten. Patienten und Methoden: Zur Berechnung der Stichprobe wird eine Pilotstudie durchgeführt. Personen beiderlei Geschlechts, bei denen mittelschwere oder schwere obstruktive Schlafapnoe (gemessen durch Polysomnographie) diagnostiziert wurde, werden eingeladen und die Daten werden im Schlaflabor des Pronto-Socorro Cardiológico de Pernambuco (PROCAPE) in Recife-PE-BRASILIEN gesammelt. Die Studie befasst sich mit einer testklinischen, randomisierten Doppelblindstudie, die in vier Gruppen durchgeführt wird: A) Patienten mit OSA und Adipositas – Intervention, B) Patienten mit OSA und Adipositas – Kontrolle, C) Patienten mit OSA eutroph – Intervention, D) Patienten mit OSA eutrophisch – Kontrolle. Die Interventionsgruppen führten ein inspiratorisches Muskeltraining (IMT) durch und die Belastung entspricht 40 % des maximalen Inspirationsdrucks (MIP). Die Auswertungen werden zwölf Wochen lang einmal pro Woche durchgeführt. Kontrollgruppen werden im gleichen Zeitraum wie die Interventionsgruppe einem simulierten Training mit einer Belastung von weniger als 10 % des MIP (unzureichende Ladung zum Training der Muskeln) unterzogen. Die Richtlinien für das Training und die wöchentlichen Bewertungen werden vom verantwortlichen Physiotherapeuten des Forschers im Labor für kardiopulmonale Physiotherapie (LACAP-UFPE) erstellt. Nach der Trainingszeit werden die Gruppen durch die Bewertungstests der Funktionsfähigkeit (ADL-Glittre-Test und Ergospirometrie), der inspiratorischen Muskelkraft (Manometer) und der Lungenfunktion (Spirometrie) erneut bewertet und anschließend verglichen. Erwartete Ergebnisse: Die Interventionsgruppen werden ihre Funktionsfähigkeit verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Adília Karoline Ferreira Souza
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit OSA (mittelschwer oder schwer), diagnostiziert durch Polysomnographie;
  • Alter zwischen 40 und 65;
  • Wer ist qualifiziert, die Stresstests zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit durchzuführen?
  • Personen mit einem BMI ≥ 18 ≤ 39,9 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht-invasive Beatmung nutzen;
  • Patienten, die über Ihre Krankengeschichte, orthopädische Probleme, neurologische oder Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen berichten, die zu einer Einschränkung der Funktionsfähigkeit führen können;
  • Patienten mit einem BMI > 40 kg/m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kraftatmen
Bei diesem Eingriff (inspiratorisches Muskeltraining) verwenden wir den leichten Powerbreathe Classic-Widerstand. Beide Gruppen erhalten die Ausrüstung, die Interventionsgruppe führt das Training jedoch mit einer Belastung von 40 % des maximalen Inspirationsdrucks durch.
Gerät: Kraftatmen
Bei diesem Eingriff verwenden wir ein Gerät namens „powerbreathe classic light“. Es bietet uns die Möglichkeit, Widerstandsstufen mit einem einstellbaren Lasteinstellungsbereich auszuwählen: 1 bis 9 und ist ideal für Anfänger. In dieser Forschung werden wir es bei der Interventionsgruppe anwenden, um die Kraft des Inspirationsmuskeltrainings zu verbessern und die Ergebnisse in der Funktionsfähigkeit der Probanden mit obstruktiver Schlafapnoe zu bewerten.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Diese Gruppe erhält ebenfalls die Ausrüstung (Powerbreathe Classic Light), führt das „Training“ jedoch mit einer Belastung von weniger als 10 % des maximalen Inspirationsdrucks durch (nicht ausreichende Ladung, um die Muskeln zu trainieren).
Gerät: Kraftatmen
Bei diesem Eingriff verwenden wir ein Gerät namens „powerbreathe classic light“. Es bietet uns die Möglichkeit, Widerstandsstufen mit einem einstellbaren Lasteinstellungsbereich auszuwählen: 1 bis 9 und ist ideal für Anfänger. In dieser Forschung werden wir es bei der Interventionsgruppe anwenden, um die Kraft des Inspirationsmuskeltrainings zu verbessern und die Ergebnisse in der Funktionsfähigkeit der Probanden mit obstruktiver Schlafapnoe zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der maximalen Sauerstoffaufnahme nach inspiratorischem Muskeltraining
Zeitfenster: zwölf Wochen
zwölf Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal de Pernambuco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adília KF Souza, Mastering, UFPE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 36660314.8.0000.5208

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten