Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer inspiratorisk muskeltrening funksjonsevnen hos personer med obstruktiv søvnapné?

20. oktober 2015 oppdatert av: Adília Karoline Ferreira Souza, Universidade Federal de Pernambuco

Forbedrer inspiratorisk muskeltrening funksjonsevnen hos personer med obstruktiv søvnapné? Randomisert klinisk forsøk

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en kronisk, progressiv og invalidiserende sykdom og kan påvirke funksjonsevnen på grunn av svakhet i åndedrettsmuskulaturen. Derfor er målet med denne studien å evaluere effekten av inspiratorisk muskeltrening på funksjonskapasitet hos pasienter med OSA. En pilotstudie vil bli utført for å beregne utvalget. Personer av begge kjønn, diagnostisert med obstruktiv søvnapné moderat eller alvorlig (målt ved polysomnografi) vil bli invitert og dataene samlet inn i søvnlaboratoriet til Pronto-Socorro Cardiológico de Pernambuco (PROCAPE), som ligger i Recife-PE-BRASIL. Studien omhandler en test-klinisk randomisert dobbeltblind. Intervensjonsgruppene holdt inspiratorisk muskeltrening (IMT) og belastningen tilsvarer 40 % av maksimalt inspirasjonstrykk (MIP). Evalueringene vil bli utført en gang i uken i løpet av tolv uker. Kontrollgrupper vil bli underkastet en simulert trening med belastning mindre enn 10 % av MIP (utilstrekkelig ladning for å trene musklene), i samme periode som intervensjonsgruppen. Retningslinjene for treningen og ukentlige evalueringer vil bli utført av ansvarlig for forskerfysioterapeut i Cardiopulmonary Physical Therapy Laboratory (LACAP-UFPE). Etter treningsperioden vil gruppene vurderes på nytt ved evalueringstestene av funksjonskapasitet (ADL-Glittre Test og Ergospirometri), inspiratorisk muskelstyrke (manometer) og lungefunksjon (spirometri) og deretter sammenlignes. Forventede resultater: Intervensjonsgruppene vil forbedre sin funksjonsevne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Obstruktiv søvnapné (OSA) er en kronisk, progressiv og invalidiserende sykdom og kan påvirke funksjonsevnen på grunn av svakhet i åndedrettsmuskulaturen. Inspiratorisk muskeltrening (IMT) har forbedret treningstoleranse ved andre hjerte- og lungesykdommer som kronisk obstruktiv lungesykdom og hjertesvikt. Mål: Derfor er målet med denne studien å evaluere effekten av inspiratorisk muskeltrening på funksjonskapasitet hos pasienter med OSA. Pasienter og metoder: En pilotstudie vil bli utført for å beregne prøven. Personer av begge kjønn, diagnostisert med obstruktiv søvnapné moderat eller alvorlig (målt ved polysomnografi) vil bli invitert og dataene samlet inn i søvnlaboratoriet til Pronto-Socorro Cardiológico de Pernambuco (PROCAPE), som ligger i Recife-PE-BRASIL. Studien omhandler en test-klinisk randomisert dobbeltblind som skal holdes i fire grupper: A) Pasienter med OSA og fedme - intervensjon, B) Pasienter med OSA og fedme - kontroll, C) Pasienter med OSA eutrofisk - intervensjon , D) Pasienter med OSA eutrofisk - kontroll. Intervensjonsgruppene holdt inspiratorisk muskeltrening (IMT) og belastningen tilsvarer 40 % av maksimalt inspirasjonstrykk (MIP). Evalueringene vil bli utført en gang i uken i løpet av tolv uker. Kontrollgrupper vil bli underkastet en simulert trening med belastning mindre enn 10 % av MIP (utilstrekkelig ladning for å trene musklene), i samme periode som intervensjonsgruppen. Retningslinjene for treningen og ukentlige evalueringer vil bli utført av ansvarlig for forskerfysioterapeut i Cardiopulmonary Physical Therapy Laboratory (LACAP-UFPE). Etter treningsperioden vil gruppene bli revurdert ved evalueringstestene av funksjonskapasitet (ADL-Glittre Test og Ergospirometri), inspiratorisk muskelstyrke (manometer) og lungefunksjon (spirometri) og deretter sammenlignet. Forventede resultater: Intervensjonsgruppene vil forbedre sin funksjonsevne.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil
        • Rekruttering
        • Adília Karoline Ferreira Souza
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med OSA (moderat eller alvorlig) diagnostisert ved polysomnografi;
  • Alder mellom 40 og 65;
  • Hvem er kvalifisert til å utføre stresstestene for å vurdere funksjonsevne;
  • Personer med BMI ≥ 18 ≤ 39,9 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som bruker ikke-invasiv ventilasjon;
  • Pasienter som rapporterer om din sykehistorie, ortopediske problemer, nevrologiske eller kardiovaskulære eller respiratoriske sykdommer som kan forårsake begrensning av funksjonsevne;
  • Pasienter med BMI > 40 kg/m2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Powerbreathe
Vi vil bruke powerbreathe Classic lysmotstand i denne intervensjonen (inspiratorisk muskeltrening). Begge gruppene vil motta utstyret, men intervensjonsgruppen vil utføre treningen med en belastning på 40 % av maksimalt inspirasjonstrykk.
Enhet: Powerbreathe
I denne intervensjonen vil vi bruke et utstyr som kalles "powerbreathe classic light". Den gir oss mulighet til å velge motstandsnivåer med et justerbart lastinnstillingsområde: 1 til 9, og det er ideelt for nybegynnere. I denne forskningen vil vi bruke den på intervensjonsgruppen for å forbedre styrken til inspiratorisk muskeltrening og evaluere resultatene i funksjonskapasiteten til forsøkspersonene med obstruktiv søvnapné.
Placebo komparator: Kontroll
Denne gruppen vil også motta utstyret (powerbreathe classic light), men vil gjøre "treningen" med en belastning mindre enn 10 % av maksimalt inspirasjonstrykk (utilstrekkelig ladning til å trene musklene).
Enhet: Powerbreathe
I denne intervensjonen vil vi bruke et utstyr som kalles "powerbreathe classic light". Den gir oss mulighet til å velge motstandsnivåer med et justerbart lastinnstillingsområde: 1 til 9, og det er ideelt for nybegynnere. I denne forskningen vil vi bruke den på intervensjonsgruppen for å forbedre styrken til inspiratorisk muskeltrening og evaluere resultatene i funksjonskapasiteten til forsøkspersonene med obstruktiv søvnapné.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i maksimalt oksygenopptak etter inspiratorisk muskeltrening
Tidsramme: tolv uker
tolv uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidade Federal de Pernambuco

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Adília KF Souza, Mastering, UFPE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2015

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 36660314.8.0000.5208

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger