Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert inspiratoire spiertraining de functionele capaciteit bij personen met obstructieve slaapapneu?

20 oktober 2015 bijgewerkt door: Adília Karoline Ferreira Souza, Universidade Federal de Pernambuco

Verbetert inspiratoire spiertraining de functionele capaciteit bij personen met obstructieve slaapapneu? Gerandomiseerde klinische proef

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een chronische, progressieve en invaliderende ziekte en kan de functionele capaciteit aantasten door de zwakte van de ademhalingsspieren. Daarom is het doel van deze studie om het effect van inspiratoire spiertraining op de functionele capaciteit bij patiënten met OSA te evalueren. Om de steekproef te berekenen zal een pilotstudie worden uitgevoerd. Individuen van beide geslachten, gediagnosticeerd met obstructieve slaapapneu matig of ernstig (gemeten door polysomnografie) zullen worden uitgenodigd en de gegevens zullen worden verzameld in het slaaplaboratorium van de Pronto-Socorro Cardiologico de Pernambuco (PROCAPE), gevestigd in Recife-PE-BRAZILIË. De studie behandelt een test-klinische gerandomiseerde dubbelblinde. De interventiegroepen hielden inspiratoire spiertraining (IMT) en de belasting was gelijk aan 40% van de maximale inspiratoire druk (MIP). De evaluaties worden gedurende twaalf weken eenmaal per week uitgevoerd. Controlegroepen zullen worden onderworpen aan een gesimuleerde training met een belasting van minder dan 10% van MIP (onvoldoende lading om de spieren te trainen), gedurende dezelfde periode als de interventiegroep. De richtlijnen voor de training en wekelijkse evaluaties zullen worden uitgevoerd door de verantwoordelijke voor de onderzoeker fysiotherapeut in het Laboratorium voor Cardiopulmonale Fysiotherapie (LACAP-UFPE). Na de trainingsperiode worden de groepen opnieuw beoordeeld door de evaluatietesten van functionele capaciteit (ADL- Glittre Test en Ergospirometrie), inspiratoire spierkracht (manometer) en longfunctie (spirometrie) en vervolgens vergeleken. Verwachte resultaten: De interventiegroepen zullen hun functionele capaciteit verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Obstructieve slaapapneu (OSA) is een chronische, progressieve en invaliderende ziekte en kan de functionele capaciteit aantasten door de zwakte van de ademhalingsspieren. De inspiratoire spiertraining (IMT) heeft de inspanningstolerantie verbeterd bij andere cardiopulmonale ziekten zoals chronische obstructieve longziekte en hartfalen. Doelstellingen: Daarom is het doel van deze studie het evalueren van het effect van inspiratoire spiertraining op de functionele capaciteit bij patiënten met OSA. Patiënten en methoden: Er zal een pilootstudie worden uitgevoerd om het monster te berekenen. Individuen van beide geslachten, gediagnosticeerd met obstructieve slaapapneu matig of ernstig (gemeten door polysomnografie) zullen worden uitgenodigd en de gegevens zullen worden verzameld in het slaaplaboratorium van de Pronto-Socorro Cardiologico de Pernambuco (PROCAPE), gevestigd in Recife-PE-BRAZILIË. De studie behandelt een test-klinische gerandomiseerde dubbelblinde studie die in vier groepen wordt gehouden: A) Patiënten met OSA en obesitas - interventie, B) Patiënten met OSA en obesitas - controle, C) Patiënten met OSA eutrofisch - interventie, D) Patiënten met OSA eutroof - controle. De interventiegroepen voerden inspiratoire spiertraining (IMT) uit en de belasting was gelijk aan 40% van de maximale inspiratoire druk (MIP). De evaluaties worden gedurende twaalf weken eenmaal per week uitgevoerd. Controlegroepen zullen worden onderworpen aan een gesimuleerde training met een belasting van minder dan 10% van MIP (onvoldoende lading om de spieren te trainen), gedurende dezelfde periode als de interventiegroep. De richtlijnen voor de training en wekelijkse evaluaties zullen worden uitgevoerd door de verantwoordelijke voor de onderzoeker fysiotherapeut in het Laboratorium voor Cardiopulmonale Fysiotherapie (LACAP-UFPE). Na de trainingsperiode worden de groepen opnieuw beoordeeld door de evaluatietesten van functionele capaciteit (ADL-Glittre Test en Ergospirometrie), inspiratoire spierkracht (manometer) en longfunctie (spirometrie) en vervolgens vergeleken. Verwachte resultaten: De interventiegroepen zullen hun functionele capaciteit verbeteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met OSA (matig of ernstig) gediagnosticeerd door polysomnografie;
  • Leeftijd tussen de 40 en 65 jaar;
  • Wie zijn gekwalificeerd om de stresstests uit te voeren om de functionele capaciteit te beoordelen;
  • Individuen met BMI ≥ 18 ≤ 39,9 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gebruik maken van niet-invasieve beademing;
  • Patiënten die rapporteren over uw medische geschiedenis, orthopedische problemen, neurologische of cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen die een beperking van het functioneren kunnen veroorzaken;
  • Patiënten met BMI > 40 kg/m2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Krachtademen
Bij deze interventie (inspiratoire spiertraining) gebruiken we de powerbreathe Classic lichte weerstand. Beide groepen krijgen de apparatuur, maar de interventiegroep doet de training met een belasting van 40% van de maximale inspiratiedruk.
Apparaat: Krachtademen
Bij deze interventie gebruiken we een apparaat genaamd "powerbreathe classic light". Het stelt ons in staat om weerstandsniveaus te kiezen met een instelbaar bereik voor het instellen van de belasting: 1 tot 9 en het is ideaal voor beginners. In dit onderzoek zullen we het gebruiken bij de interventiegroep om de kracht van de inspiratoire spiertraining te verbeteren en de resultaten in de functionele capaciteit van de proefpersonen met obstructieve slaapapneu te evalueren.
Placebo-vergelijker: Controle
Deze groep krijgt ook de apparatuur (powerbreathe classic light) maar doet de "training" met een belasting van minder dan 10% van de maximale inspiratiedruk (onvoldoende lading om de spieren te trainen).
Apparaat: Krachtademen
Bij deze interventie gebruiken we een apparaat genaamd "powerbreathe classic light". Het stelt ons in staat om weerstandsniveaus te kiezen met een instelbaar bereik voor het instellen van de belasting: 1 tot 9 en het is ideaal voor beginners. In dit onderzoek zullen we het gebruiken bij de interventiegroep om de kracht van de inspiratoire spiertraining te verbeteren en de resultaten in de functionele capaciteit van de proefpersonen met obstructieve slaapapneu te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in maximale zuurstofopname na inspiratoire spiertraining
Tijdsspanne: twaalf weken
twaalf weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universidade Federal de Pernambuco

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Adília KF Souza, Mastering, UFPE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 oktober 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 36660314.8.0000.5208

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen