Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy trening mięśni wdechowych poprawia wydolność funkcjonalną osób z obturacyjnym bezdechem sennym?

20 października 2015 zaktualizowane przez: Adília Karoline Ferreira Souza, Universidade Federal de Pernambuco

Czy trening mięśni wdechowych poprawia wydolność funkcjonalną osób z obturacyjnym bezdechem sennym? Randomizowane badanie kliniczne

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest przewlekłą, postępującą i powodującą niepełnosprawność chorobą, która może wpływać na wydolność funkcjonalną z powodu osłabienia mięśni oddechowych. Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena wpływu treningu mięśni wdechowych na wydolność funkcjonalną pacjentów z OBS. Przeprowadzone zostanie badanie pilotażowe w celu obliczenia próby. Osoby obojga płci, u których zdiagnozowano umiarkowany lub ciężki obturacyjny bezdech senny (pomiar za pomocą polisomnografii), zostaną zaproszone, a dane zebrane w Laboratorium Snu Pronto-Socorro Cardiológico de Pernambuco (PROCAPE), zlokalizowanym w Recife-PE-BRAZYLIA. Badanie dotyczy testu klinicznego z randomizacją i podwójnie ślepą próbą. Grupy interwencyjne wykonywały trening mięśni wdechowych (IMT), a obciążenie odpowiada 40% maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP). Oceny będą przeprowadzane raz w tygodniu przez dwanaście tygodni. Grupy kontrolne zostaną poddane symulowanemu treningowi z obciążeniem mniejszym niż 10% MIP (niewystarczające obciążenie do treningu mięśni), w tym samym okresie co grupa interwencyjna. Wytyczne dotyczące treningu i ewaluacji tygodniowych będą wykonywane przez odpowiedzialnego za badacza fizjoterapeutę w Laboratorium Fizjoterapii Kardiologicznej (LACAP-UFPE). Po okresie treningowym grupy zostaną ponownie ocenione za pomocą testów oceniających wydolności funkcjonalne (ADL-Glittre Test i Ergospirometria), siły mięśni wdechowych (manometr) i czynności płuc (spirometria), a następnie porównane. Oczekiwane rezultaty: Grupy interwencyjne poprawią swoje możliwości funkcjonalne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp: Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest przewlekłą, postępującą i powodującą niesprawność chorobą, która może upośledzać wydolność funkcjonalną z powodu osłabienia mięśni oddechowych. Trening mięśni wdechowych (IMT) poprawił tolerancję wysiłku w innych chorobach sercowo-płucnych, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc i niewydolność serca. Cele: W związku z tym celem niniejszej pracy jest ocena wpływu treningu mięśni wdechowych na wydolność funkcjonalną pacjentów z OBS. Pacjenci i metody: W celu obliczenia próbki zostanie przeprowadzone badanie pilotażowe. Osoby obojga płci, u których zdiagnozowano umiarkowany lub ciężki obturacyjny bezdech senny (pomiar za pomocą polisomnografii), zostaną zaproszone, a dane zebrane w Laboratorium Snu Pronto-Socorro Cardiológico de Pernambuco (PROCAPE), zlokalizowanym w Recife-PE-BRAZYLIA. Badanie dotyczy testu klinicznego z randomizacją i podwójnie ślepą próbą, które odbywa się w czterech grupach: A) Pacjenci z OBS i Otyłością – interwencja, B) Pacjenci z OBS i Otyłością – grupa kontrolna, C) Pacjenci z OBS w stanie eutroficznym – interwencja, D) Pacjenci z eutroficznym OBS - kontrola. Grupy interwencyjne wykonywały trening mięśni wdechowych (IMT), a obciążenie odpowiada 40% maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP). Oceny będą przeprowadzane raz w tygodniu przez dwanaście tygodni. Grupy kontrolne zostaną poddane symulowanemu treningowi z obciążeniem mniejszym niż 10% MIP (niewystarczające obciążenie do treningu mięśni), w tym samym okresie co grupa interwencyjna. Wytyczne dotyczące treningu i ewaluacji tygodniowych będą wykonywane przez odpowiedzialnego za badacza fizjoterapeutę w Laboratorium Fizjoterapii Kardiologicznej (LACAP-UFPE). Po okresie treningowym grupy zostaną ponownie ocenione za pomocą testów oceniających wydolności funkcjonalne (test ADL-Glittre i ergospirometria), siły mięśni wdechowych (manometr) i czynności płuc (spirometria), a następnie porównane. Oczekiwane rezultaty: Grupy interwencyjne poprawią swoje możliwości funkcjonalne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Adília Karoline Ferreira Souza
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z OSA (umiarkowanym lub ciężkim) zdiagnozowanym za pomocą polisomnografii;
  • Wiek od 40 do 65 lat;
  • Którzy są wykwalifikowani do przeprowadzania testów warunków skrajnych w celu oceny wydolności funkcjonalnej;
  • Osoby z BMI ≥ 18 ≤ 39,9 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci stosujący wentylację nieinwazyjną;
  • Pacjenci, którzy zgłaszają swoją historię medyczną, problemy ortopedyczne, choroby neurologiczne, sercowo-naczyniowe lub oddechowe mogące powodować ograniczenie wydolności funkcjonalnej;
  • Pacjenci z BMI > 40 kg/m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Powerbreathe
W tej interwencji wykorzystamy odporność na światło powerbreathe Classic (trening mięśni wdechowych). Obie grupy otrzymają sprzęt, ale grupa interwencyjna wykona trening z obciążeniem 40% maksymalnego ciśnienia wdechowego.
Urządzenie: Powerbreathe
W tej interwencji użyjemy sprzętu o nazwie „powerbreathe classic light”. Daje nam możliwość wyboru poziomów oporu z regulowanym zakresem ustawień obciążenia: od 1 do 9 i jest idealny dla początkujących. W tym badaniu wykorzystamy go na grupie interwencyjnej do poprawy siły treningu mięśni wdechowych i oceny wyników w zakresie wydolności funkcjonalnej osób z obturacyjnym bezdechem sennym.
Komparator placebo: Kontrola
Ta grupa również otrzyma sprzęt (powerbreathe classic light), ale będzie wykonywała „trening” z obciążeniem mniejszym niż 10% maksymalnego ciśnienia wdechowego (niewystarczające obciążenie do wytrenowania mięśni).
Urządzenie: Powerbreathe
W tej interwencji użyjemy sprzętu o nazwie „powerbreathe classic light”. Daje nam możliwość wyboru poziomów oporu z regulowanym zakresem ustawień obciążenia: od 1 do 9 i jest idealny dla początkujących. W tym badaniu wykorzystamy go na grupie interwencyjnej do poprawy siły treningu mięśni wdechowych i oceny wyników w zakresie wydolności funkcjonalnej osób z obturacyjnym bezdechem sennym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego poboru tlenu po treningu mięśni wdechowych
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
dwanaście tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal de Pernambuco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adília KF Souza, Mastering, UFPE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 36660314.8.0000.5208

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami