Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parantaako sisäänhengityslihasharjoittelu obstruktiivista uniapneaa sairastavien henkilöiden toimintakykyä?

tiistai 20. lokakuuta 2015 päivittänyt: Adília Karoline Ferreira Souza, Universidade Federal de Pernambuco

Parantaako sisäänhengityslihasharjoittelu obstruktiivista uniapneaa sairastavien henkilöiden toimintakykyä? Satunnaistettu kliininen tutkimus

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on krooninen, etenevä ja vammauttava sairaus, joka voi vaikuttaa toimintakykyyn hengityslihasten heikkouden vuoksi. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutusta OSA-potilaiden toimintakykyyn. Otoksen laskemiseksi tehdään pilottitutkimus. Molempia sukupuolia edustavat henkilöt, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapnea (mitattuna polysomnografialla), kutsutaan ja tiedot kerätään Pronto-Socorro Cardiológico de Pernambucon (PROCAPE) unilaboratorioon, joka sijaitsee Recife-PE-BRASILIAssa. Tutkimus käsittelee kliinistä satunnaistettua kaksoissokkotutkimusta. Interventioryhmät harjoittivat sisäänhengityslihasharjoitusta (IMT) ja kuormitus vastaa 40 % maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta (MIP). Arvioinnit suoritetaan kerran viikossa kahdentoista viikon ajan. Vertailuryhmät alistetaan simuloituun harjoitteluun, jonka kuormitus on alle 10 % MIP:stä (liittävä varaus lihasten harjoittamiseen) samana ajanjaksona kuin interventioryhmä. Harjoittelun ja viikoittaisten arvioiden ohjeet suorittaa kardiopulmonaalifysioterapian (LACAP-UFPE) tutkijafysioterapeutin vastuuhenkilö. Harjoittelujakson jälkeen ryhmät arvioidaan uudelleen toimintakyvyn arviointitesteillä (ADL-Glittre Test ja Ergospirometria), sisäänhengityslihasten voimakkuudella (manometri) ja keuhkojen toiminnalla (spirometria) ja sitten niitä verrataan. Odotetut tulokset: Interventioryhmät parantavat toimintakykyään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on krooninen, etenevä ja vammauttava sairaus, joka voi vaikuttaa toimintakykyyn hengityslihasten heikkouden vuoksi. Sisäänhengityslihasharjoittelu (IMT) on parantanut rasituksen sietokykyä muissa sydän- ja keuhkosairauksissa, kuten kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa ja sydämen vajaatoiminnassa. Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi arvioida sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutusta OSA-potilaiden toimintakykyyn. Potilaat ja menetelmät: Näytteen laskemiseksi suoritetaan pilottitutkimus. Molempia sukupuolia edustavat henkilöt, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapnea (mitattuna polysomnografialla), kutsutaan ja tiedot kerätään Pronto-Socorro Cardiológico de Pernambucon (PROCAPE) unilaboratorioon, joka sijaitsee Recife-PE-BRASILIAssa. Tutkimus koskee testikliinistä satunnaistettua kaksoissokkotutkimusta, joka järjestetään neljään ryhmään: A) OSA-potilaat ja liikalihavuus - interventio, B) OSA-potilaat ja liikalihavuus - kontrolli, C) OSA-potilaat rehevöityneitä - interventio, D) Potilaat, joilla on rehevöitynyt OSA - kontrolli. Interventioryhmät harjoittivat sisäänhengityslihasharjoitusta (IMT) ja kuormitus vastaa 40 % maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta (MIP). Arvioinnit suoritetaan kerran viikossa kahdentoista viikon ajan. Vertailuryhmät alistetaan simuloituun harjoitteluun, jonka kuormitus on alle 10 % MIP:stä (liittävä varaus lihasten harjoittamiseen) samana ajanjaksona kuin interventioryhmä. Harjoittelun ja viikoittaisten arvioiden ohjeet suorittaa kardiopulmonaalifysioterapian (LACAP-UFPE) tutkijafysioterapeutin vastuuhenkilö. Harjoittelujakson jälkeen ryhmät arvioidaan uudelleen toimintakyvyn arviointitesteillä (ADL-Glittre Test ja Ergospirometria), sisäänhengityslihasten voimakkuudella (manometri) ja keuhkojen toiminnalla (spirometria) ja sitten vertaillaan. Odotetut tulokset: Interventioryhmät parantavat toimintakykyään.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Adília Karoline Ferreira Souza
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on polysomnografialla diagnosoitu OSA (kohtalainen tai vaikea);
  • Ikä 40 ja 65 välillä;
  • Ketkä ovat päteviä suorittamaan stressitestejä toimintakyvyn arvioimiseksi;
  • Henkilöt, joiden BMI ≥ 18 ≤ 39,9 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät ei-invasiivista ventilaatiota;
  • Potilaat, jotka raportoivat sairaushistoriastasi, ortopedisista ongelmistasi, neurologisista tai sydän- ja verisuonisairauksista tai hengitystiesairauksista, jotka voivat aiheuttaa toimintakyvyn rajoituksia;
  • Potilaat, joiden BMI > 40 kg/m2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Voimahengittää
Käytämme tässä interventiossa (hengityslihasharjoittelu) powerbreathe Classic -valovastusta. Molemmat ryhmät saavat varusteet, mutta interventioryhmä tekee harjoituksen kuormituksella 40 % sisäänhengityspaineen enimmäismäärästä.
Laite: Voimahengittää
Tässä interventiossa käytämme laitetta nimeltä "powerbreathe classic light". Sen avulla voimme valita vastustasot säädettävällä kuormitusalueella: 1 - 9 ja se on ihanteellinen aloittelijoille. Tässä tutkimuksessa käytämme sitä interventioryhmässä parantamaan sisäänhengityslihasten harjoittelun voimaa ja arvioimaan tuloksia obstruktiivista uniapneaa sairastavien koehenkilöiden toimintakyvystä.
Placebo Comparator: Ohjaus
Tämä ryhmä saa myös varusteet (powerbreathe classic light), mutta tekee "harjoittelun" kuormituksella, joka on alle 10 % suurimmasta sisäänhengityspaineesta (riittävä lataus lihasten harjoittamiseen).
Laite: Voimahengittää
Tässä interventiossa käytämme laitetta nimeltä "powerbreathe classic light". Sen avulla voimme valita vastustasot säädettävällä kuormitusalueella: 1 - 9 ja se on ihanteellinen aloittelijoille. Tässä tutkimuksessa käytämme sitä interventioryhmässä parantamaan sisäänhengityslihasten harjoittelun voimaa ja arvioimaan tuloksia obstruktiivista uniapneaa sairastavien koehenkilöiden toimintakyvystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos maksimaalisessa hapenottokyvyssä sisäänhengityslihasharjoittelun jälkeen
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa
kaksitoista viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universidade Federal de Pernambuco

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Adília KF Souza, Mastering, UFPE

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 36660314.8.0000.5208

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia