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O Treinamento Muscular Inspiratório Melhora a Capacidade Funcional em Indivíduos com Apneia Obstrutiva do Sono?

20 de outubro de 2015 atualizado por: Adília Karoline Ferreira Souza, Universidade Federal de Pernambuco

O Treinamento Muscular Inspiratório Melhora a Capacidade Funcional em Indivíduos com Apneia Obstrutiva do Sono? Ensaio Clínico Randomizado

A apneia obstrutiva do sono (AOS) é uma doença crônica, progressiva e incapacitante, podendo afetar a capacidade funcional devido à fraqueza dos músculos respiratórios. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o efeito do treinamento muscular inspiratório na capacidade funcional de pacientes com AOS. Será realizado um estudo piloto para cálculo da amostra. Indivíduos de ambos os sexos, com diagnóstico de apneia obstrutiva do sono moderada ou grave (medida por polissonografia) serão convidados e os dados coletados no Laboratório do Sono do Pronto-Socorro Cardiológico de Pernambuco (PROCAPE), localizado em Recife- PE- BRASIL. O estudo trata-se de um teste-clínico randomizado duplo-cego. Os grupos de intervenção realizaram treinamento muscular inspiratório (TMI) e a carga é equivalente a 40% da pressão inspiratória máxima (PImáx). As avaliações serão realizadas uma vez por semana durante doze semanas. Os grupos controle serão submetidos a um treinamento simulado com carga inferior a 10% da PImáx (carga insuficiente para treinar os músculos), durante o mesmo período do grupo intervenção. As orientações para o treinamento e avaliações semanais serão realizadas pelo responsável pelo fisioterapeuta pesquisador do Laboratório de Fisioterapia Cardiopulmonar (LACAP-UFPE). Após o período de treinamento, os grupos serão reavaliados pelos testes de avaliação da capacidade funcional (ADL-Glittre Test e Ergoespirometria), força muscular inspiratória (manômetro) e função pulmonar (espirometria) e posteriormente comparados. Resultados esperados: Os grupos intervencionistas irão melhorar sua capacidade funcional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Introdução: A apneia obstrutiva do sono (AOS) é uma doença crônica, progressiva e incapacitante, podendo afetar a capacidade funcional devido à fraqueza dos músculos respiratórios. O treinamento muscular inspiratório (TMI) melhorou a tolerância ao exercício em outras doenças cardiopulmonares, como a doença pulmonar obstrutiva crônica e a insuficiência cardíaca. Objetivos: Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o efeito do treinamento muscular inspiratório na capacidade funcional de pacientes com AOS. Pacientes e Métodos: Será realizado um estudo piloto para cálculo da amostra. Indivíduos de ambos os sexos, com diagnóstico de apneia obstrutiva do sono moderada ou grave (medida por polissonografia) serão convidados e os dados coletados no Laboratório do Sono do Pronto-Socorro Cardiológico de Pernambuco (PROCAPE), localizado em Recife- PE- BRASIL. O estudo trata-se de um teste-clínico randomizado duplo-cego a ser realizado em quatro grupos: A) Pacientes com AOS e Obesidade - intervenção, B) Pacientes com AOS e Obesidade - controle, C) Pacientes com AOS eutróficos - intervenção, D) Pacientes com AOS eutróficos - controle. Os grupos intervenção realizaram treinamento muscular inspiratório (TMI) e a carga é equivalente a 40% da pressão inspiratória máxima (PImáx). As avaliações serão realizadas uma vez por semana durante doze semanas. Os grupos controle serão submetidos a um treinamento simulado com carga inferior a 10% da PImáx (carga insuficiente para treinar os músculos), durante o mesmo período do grupo intervenção. As orientações para o treinamento e avaliações semanais serão realizadas pelo responsável pelo fisioterapeuta pesquisador do Laboratório de Fisioterapia Cardiopulmonar (LACAP-UFPE). Após o período de treinamento, os grupos serão reavaliados pelos testes de avaliação da capacidade funcional (ADL-Glittre Test e Ergoespirometria), força muscular inspiratória (manômetro) e função pulmonar (espirometria) e posteriormente comparados. Resultados esperados: Os grupos intervencionistas irão melhorar sua capacidade funcional.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil
        • Recrutamento
        • Adília Karoline Ferreira Souza
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com AOS (moderada ou grave) diagnosticada por polissonografia;
  • Idade entre 40 e 65 anos;
  • Que estejam habilitados a realizar os testes de esforço para avaliação da capacidade funcional;
  • Indivíduos com IMC ≥ 18 ≤ 39,9 kg/m2.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que estejam fazendo uso de ventilação não invasiva;
  • Pacientes que relatem em seu histórico médico, problemas ortopédicos, neurológicos ou doenças cardiovasculares ou respiratórias que possam causar limitação da capacidade funcional;
  • Pacientes com IMC > 40 kg/m2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Powerbreath
Usaremos a resistência leve powerbreathe Classic nesta intervenção (treinamento muscular inspiratório). Ambos os grupos receberão o equipamento, mas o grupo intervenção fará o treinamento com carga de 40% da pressão inspiratória máxima.
Dispositivo: Powerbreath
Nesta intervenção iremos utilizar um equipamento denominado "powerbreathe classic light". Permite-nos escolher os níveis de resistência com uma gama de configuração de carga ajustável: 1 a 9 e é ideal para principiantes. Nesta pesquisa iremos utilizá-lo no grupo intervenção para melhorar a força do treinamento muscular inspiratório e avaliar os resultados na capacidade funcional dos sujeitos com apneia obstrutiva do sono.
Comparador de Placebo: Ao controle
Este grupo também receberá o equipamento (powerbreathe classic light) mas fará o "treinamento" com uma carga menor que 10% da pressão inspiratória máxima (carga insuficiente para treinar os músculos).
Dispositivo: Powerbreath
Nesta intervenção iremos utilizar um equipamento denominado "powerbreathe classic light". Permite-nos escolher os níveis de resistência com uma gama de configuração de carga ajustável: 1 a 9 e é ideal para principiantes. Nesta pesquisa iremos utilizá-lo no grupo intervenção para melhorar a força do treinamento muscular inspiratório e avaliar os resultados na capacidade funcional dos sujeitos com apneia obstrutiva do sono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança no consumo máximo de oxigênio após treinamento muscular inspiratório
Prazo: doze semanas
doze semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Federal de Pernambuco

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Adília KF Souza, Mastering, UFPE

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 36660314.8.0000.5208

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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