Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tkáňových matric Fortiva a Strattice v komplexu, reparace ventrální kýly

3. prosince 2024 aktualizováno: RTI Surgical

Randomizovaná prospektivní studie porovnávající Fortiva™ Porcine Dermis vs. Strattice™ rekonstrukční tkáňovou matrici u pacientů podstupujících komplexní otevřenou primární ventrální kýlu

Cílem této studie je porovnat účinnost Fortiva Porcine Dermis versus Strattice Reconstructive Tissue Matrix pro zpevnění podkladu komplexní opravy ventrální kýly a posoudit míru pooperačních komplikací a míru dlouhodobé recidivy kýly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená studie hodnotící účinnost Fortiva Porcine Dermis versus Strattice Reconstructive Tissue Matrix u 120 pacientů s velkými komplexními ventrálními kýlami břišní stěny podstupujících jednostupňovou opravu. Pacient bude zaslepený vůči léčbě, stejně jako nezávislý kvalifikovaný hodnotitel, aby potvrdil důkazy o opakování. Tato studie po uvedení na trh srovnává dva materiály biologické kýly schválené FDA. Fortiva™ prasečí dermis, zpracovaná RTI Surgical, Inc., nezkřížená prasečí dermis bude porovnána s Strattice™ rekonstrukční tkáňovou matricí od Life Cell, nezesítěná prasečí dermis pro zesílení během jednostupňové otevřené rekonstrukce břicha defekty stěn. Primárním výsledkem bude recidiva kýly po 1 roce. Výsledky budou vyhodnoceny po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících a 24 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo více
  • Mít BMI < nebo rovné 40
  • Mít předoperačně odhadovaný defekt kýly 200 cm2 NEBO mnohočetné defekty kýly, jejichž celková plocha je ≥ odhadem 200 cm2. Pacienti, jejichž defekty během operace NEdosahují nebo přesahují 200 cm2, budou ze studie vyřazeni a budou považováni za selhání intraoperačního screeningu
  • Nemají žádné kontraindikace k testovanému materiálu (materiálům)
  • Podle názoru vyšetřovatele mít očekávanou délku života delší než 1 rok
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopný a ochotný se vrátit na plánované studijní návštěvy v průběhu 2 let po operaci (po operaci související s výzkumem)

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Subjekt je rozhodnutý mít fyzickou třídu Americké společnosti anesteziologů (ASA) 4, 5 nebo 6
  • Mít BMI > 40
  • Mít kýlu odhadovanou na < 200 cm2
  • Mít abdominální ztrátu domény tak, že operace by byla nepraktická nebo by podle názoru zkoušejícího nepříznivě ovlivnila respirační nebo kardiovaskulární funkce v nepřijatelné míře
  • Neschopnost uzavřít fascii primárně bez mobilizace břišní stěny nebo oddělení komponent
  • Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení, která by ovlivnila bezpečnost nebo vědeckou integritu této studie (podle názoru zkoušejícího a se souhlasem sponzora) během posledních 6 týdnů před zařazením do této studie
  • Máte aktivní nekrotizující fasciitidu nebo jakoukoli jinou známou aktivní lokální nebo systémovou infekci
  • Máte známou poruchu metabolismu kolagenu nebo jakýkoli zdravotní stav, který by mohl interferovat s normálním procesem hojení tkání, jak určil vyšetřovatel
  • Mít známou aktivní malignitu a/nebo mít chemoterapii 12 týdnů před screeningem nebo plánovanou chemoterapii do 12 týdnů od zařazení, s výjimkou BCC nebo SCC
  • Mít známou středně těžkou až těžkou cirhózu, která by podle názoru zkoušejícího ovlivnila výsledek této studie
  • Mít očekávanou délku života kratší než 1 rok
  • Nesmíte se zúčastnit procesu informovaného souhlasu
  • Být schopen nebo neochotný vrátit se na plánované studijní návštěvy během 2letého pooperačního období hodnocení
  • Během posledních 6 týdnů dostávali vysoké dávky steroidů (>/=100 mg prednisonu)
  • Známé užívání tabáku během posledních 6 týdnů nebo pozitivní test na kotinin v séru v době přijetí
  • Nekontrolovaný diabetes (tj. známá hodnota HbA1C > 7 % za posledních 6 týdnů)
  • Drogová závislost v anamnéze (rekreační drogy, léky na předpis nebo alkohol), která podle názoru zkoušejícího může narušovat protokolární hodnocení a/nebo schopnost subjektu dokončit požadované sledování
  • Těhotenství a/nebo kojení
  • Enterokutánní píštěl
  • Úpravy ventrální kýly zahrnující aktivní infekci
  • Neschopnost dosáhnout primárního uzavření fascie (intraoperačně)
  • Plánované použití externího VAC obvazu během operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Fortiva™ Porcine Dermis
Implantace Fortiva Porcine Dermis během opravy komplexní ventrální kýly
Přístroj: Fortiva™ Porcine Dermis
Implantace Fortiva Porcine Dermis během opravy komplexní ventrální kýly
Aktivní komparátor: Rekonstrukční tkáňová matrice Strattice™
Strattická tkáňová matrice implantovaná během opravy komplexní ventrální kýly
Přístroj: Rekonstrukční tkáňová matrice Strattice™
Strattická tkáňová matrice implantovaná během opravy komplexní ventrální kýly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří zažívají skutečnou recidivu kýly
Časové okno: 12 měsíců
Skutečná recidiva kýly diagnostikovaná fyzikálním vyšetřením nebo CT vyšetřením
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SF-36 MCS
Časové okno: 3 měsíce
Souhrnná škála mentálních komponent SF-36 se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
3 měsíce
Bolest měřená pomocí vizuální analogové škály pro bolest
Časové okno: 3 měsíce
Vizuální analogová stupnice měří extrémy bolesti na stupnici od 0 do 10. 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest
3 měsíce
Skutečné opakování po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Čas k vybití
Časové okno: Splnit
Čas je od data procedury do data propuštění každého pacienta. Je uveden průměr každé skupiny
Splnit

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RTI Surgical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Grant Bochicchio, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RTI-2015-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fortiva™ Porcine Dermis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení