Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fortiva- ja Strattice-kudosmatriisien vertailu kompleksissa, vatsatyrän korjauksessa

tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: RTI Surgical

Satunnaistettu tulevaisuudentutkimus, jossa verrataan Fortiva™ Porcine Dermis vs. Strattice™ rekonstruktiokudosmatriisia potilailla, joille tehdään monimutkainen avoin primaarinen vatsatyrä korjaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Fortiva Porcine Dermis vs. Strattice Reconstructive Tissue Matrixin tehokkuutta monimutkaisen ventraalisen tyrän korjauksen alustavahvistuksessa ja arvioida leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja pitkäaikaisten tyrän uusiutumisten määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa arvioidaan Fortiva Porcine Dermis vs. Strattice Reconstructive Tissue Matrixin tehokkuutta 120 potilaalla, joilla on suuria monimutkaisia ​​vatsan seinämän vatsan tyriä, jotka tehdään yksivaiheisessa korjauksessa. Potilas sokeutuu hoitoon sekä riippumattoman pätevän arvioijan vahvistamiseksi todisteiden uusiutumisesta. Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus vertaa kahta FDA:n hyväksymää biologista tyrämateriaalia. RTI Surgical, Inc.:n käsittelemää Fortiva™-sian verinahkaa verrataan Life Cellin Strattice™ Reconstructive Tissue Matrixiin, ei-ristiliittyneeseen sian dermiin, joka on tarkoitettu vahvistamaan vatsan yksivaiheisen avoimen rekonstruoinnin aikana. seinän viat. Ensisijainen tulos on tyrän uusiutuminen 1 vuoden kuluttua. Tuloksia arvioidaan 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Sinulla on BMI < tai yhtä suuri kuin 40
  • Sinulla on ennen leikkausta arvioitu tyrävaurio 200 cm2 TAI useita tyrävaurioita, joiden yhteenlaskettu pinta-ala on ≥ arviolta 200 cm2. Potilaat, joiden vauriot EIVÄT täytä tai ylitä 200 cm2 leikkauksen aikana, poistetaan tutkimuksesta ja heidän katsotaan olevan leikkauksen sisäisen seulonnan epäonnistuminen
  • Ei vasta-aiheita testimateriaalille (-aineille)
  • Elinajanodote on tutkijan mielestä yli 1 vuosi
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Pystyy ja haluaa palata suunnitelluille opintokäynneille yli 2 vuoden kuluttua leikkauksesta (tutkimukseen liittyvän leikkauksen jälkeen)

Poissulkemiskriteerit:

  • < 18-vuotias
  • Tutkittavalla on päättänyt olla American Society of Anesthesiologists' (ASA) fyysinen luokka 4, 5 tai 6
  • Sinulla on BMI >40
  • Sinulla on arvioitu tyrä < 200 cm2
  • Onko vatsan alueen menetys niin, että leikkaus olisi epäkäytännöllinen tai vaikuttaisi haitallisesti hengitys- tai sydän- ja verisuonitoimintoihin tutkijan mielestä kohtuuttomasti
  • Kyvyttömyys sulkea fasciaa ensisijaisesti ilman vatsan seinämän mobilisaatiota tai komponenttien irtoamista
  • Osallistuminen tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen, joka vaikuttaisi tämän tutkimuksen turvallisuuteen tai tieteelliseen eheyteen (tutkijan mielestä ja sponsorin luvalla) viimeisten 6 viikon aikana ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
  • Sinulla on aktiivinen nekrotisoiva fasciiitti tai jokin muu tunnettu aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
  • sinulla on tunnettu kollageeniaineenvaihdunnan häiriö tai mikä tahansa sairaus, joka voi häiritä tutkijan määrittämää normaalia kudosten paranemisprosessia
  • Sinulla on tunnettu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ja/tai sinulla on kemoterapia 12 viikkoa ennen seulontaa tai suunniteltu kemoterapia 12 viikon sisällä ilmoittautumisesta, lukuun ottamatta BCC:tä tai SCC:tä
  • Sinulla on ollut kohtalainen tai vaikea kirroosi, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi tämän tutkimuksen lopputulokseen
  • Elinajanodote on alle 1 vuosi
  • Et voi osallistua tietoisen suostumuksen prosessiin
  • Et voi tai halua palata suunnitelluille opintokäynneille 2 vuoden leikkauksen jälkeisen arviointijakson aikana
  • saanut suuriannoksisia steroideja (>/=100 mg prednisonia) viimeisen 6 viikon aikana
  • Tunnettu tupakan käyttö viimeisten 6 viikon aikana tai positiivinen seerumin kotiniinitesti vastaanottohetkellä
  • Hallitsematon diabetes (esim. tunnettu HbA1C-arvo > 7 % viimeisen 6 viikon aikana)
  • Aiempi huumeriippuvuus (virkistyslääkkeet, reseptilääkkeet tai alkoholi), joka voi tutkijan mielestä häiritä protokollan arviointeja ja/tai tutkittavan kykyä suorittaa vaadittu seuranta
  • Raskaus ja/tai imetys
  • Enterokutaaninen fisteli
  • Vatsatyrän korjaukset, joihin liittyy aktiivinen infektio
  • Kyvyttömyys saada ensisijainen faskiaalinen sulkeutuminen (leikkauksensisäisesti)
  • Suunniteltu ulkoisen VAC-sidoksen käyttö leikkauksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Fortiva™ Porcine Dermis
Fortiva Porcine Dermis -istutus monimutkaisen vatsatyrän korjauksen aikana
Laite: Fortiva™ Porcine Dermis
Fortiva Porcine Dermis -istutus monimutkaisen vatsatyrän korjauksen aikana
Active Comparator: Strattice™ rekonstruktiivinen kudosmatriisi
Strattic-kudosmatriisi istutettu monimutkaisen vatsatyrän korjauksen aikana
Laite: Strattice™ rekonstruktiivinen kudosmatriisi
Strattic-kudosmatriisi istutettu monimutkaisen vatsatyrän korjauksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla tyrä uusiutuu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Todellinen tyrän uusiutuminen, joka on diagnosoitu fyysisellä kokeella tai CT-skannauksella
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF-36 MCS
Aikaikkuna: 3 kuukautta
SF-36 henkisen komponentin yhteenvetoasteikko vaihtelee välillä 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa omaa terveyttä.
3 kuukautta
Kipu mitattu visuaalisella analogisella kivun asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko mittaa äärimmäistä kipua asteikolla 0-10. 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu
3 kuukautta
Todellinen uusiutuminen 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Purkamisen aika
Aikaikkuna: Purkaus
Aika on toimenpiteen päivämäärästä kunkin potilaan kotiuttamispäivään. Jokaisen ryhmän keskiarvo on annettu
Purkaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
RTI Surgical

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Grant Bochicchio, MD, Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 19. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 19. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RTI-2015-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia