Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie matryc tkankowych Fortiva i Strattice w złożonej operacji przepukliny brzusznej

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: RTI Surgical

Randomizowane, prospektywne badanie porównujące świńską skórę właściwą Fortiva™ z rekonstrukcyjną matrycą tkankową Strattice™ u pacjentów poddawanych złożonej operacji otwartej pierwotnej przepukliny brzusznej

Celem tego badania jest porównanie skuteczności Fortiva Porcine Dermis i Strattice Reconstructive Tissue Matrix w celu wzmocnienia podkładu złożonej naprawy przepukliny brzusznej oraz ocena częstości powikłań pooperacyjnych i długoterminowej częstości nawrotów przepukliny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność preparatu Fortiva Porcine Dermis w porównaniu z matrycą tkankową do rekonstrukcji Strattice u 120 pacjentów z dużymi złożonymi przepuklinami brzusznymi ściany brzucha, poddawanych jednoetapowej operacji naprawczej. Pacjent zostanie zaślepiony na leczenie, a także niezależny wykwalifikowany oceniający w celu potwierdzenia dowodów nawrotu. W tym badaniu po wprowadzeniu na rynek porównano dwa materiały biologiczne na przepuklinę zatwierdzone przez FDA. Świńska skóra właściwa Fortiva™, przetworzona przez RTI Surgical, Inc., nieusieciowana skóra właściwa świni zostanie porównana z Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix firmy Life Cell, nieusieciowana świńska skóra właściwa w celu wzmocnienia podczas jednoetapowej otwartej rekonstrukcji brzucha wady ścian. Głównym rezultatem będzie nawrót przepukliny po 1 roku. Wyniki zostaną ocenione po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Mieć BMI < lub równe 40
  • Mieć ubytek przepukliny szacowany przed operacją na 200 cm2 LUB mnogi ubytek przepukliny, którego łączna powierzchnia wynosi ≥ szacunkowo 200 cm2. Pacjenci, których ubytki NIE osiągną lub nie przekroczą 200 cm2 śródoperacyjnie, zostaną wycofani z badania i uznani za śródoperacyjny błąd przesiewowy
  • Nie mają przeciwwskazań do badanego materiału (materiałów)
  • Mieć oczekiwaną długość życia większą niż 1 rok w opinii Badacza
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Zdolność i chęć powrotu na zaplanowane wizyty studyjne w ciągu 2 lat po operacji (po operacji związanej z badaniami)

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • Podmiot ma określoną klasę fizyczną 4, 5 lub 6 według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA)
  • Mieć BMI > 40
  • Mieć przepuklinę szacowaną na <200 cm2
  • Mieć utratę domeny brzusznej, tak że operacja byłaby niepraktyczna lub niekorzystnie wpływałaby na funkcje oddechowe lub sercowo-naczyniowe w niedopuszczalnym stopniu w opinii badacza
  • Niezdolność do zamknięcia powięzi przede wszystkim bez mobilizacji ściany jamy brzusznej lub rozdzielenia elementów
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia, który miałby wpływ na bezpieczeństwo lub rzetelność naukową tego badania (w opinii Badacza i za zgodą Sponsora) w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem do tego badania
  • Mieć aktywne martwicze zapalenie powięzi lub jakąkolwiek inną znaną aktywną infekcję miejscową lub ogólnoustrojową
  • Mają znane zaburzenie metabolizmu kolagenu lub jakąkolwiek chorobę, która może zakłócać normalny proces gojenia się tkanek, zgodnie z ustaleniami Badacza
  • Mają rozpoznany aktywny nowotwór złośliwy i/lub przeszły chemioterapię 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowaną chemioterapię w ciągu 12 tygodni od rejestracji, z wyjątkiem BCC lub SCC
  • Znana jest umiarkowana lub ciężka marskość wątroby, która zdaniem badacza mogłaby wpłynąć na wynik tego badania
  • Mieć oczekiwaną długość życia krótszą niż 1 rok
  • Nie móc uczestniczyć w procesie świadomej zgody
  • Nie być w stanie lub nie chcieć wrócić na zaplanowane wizyty studyjne w ciągu 2-letniego okresu oceny pooperacyjnej
  • Otrzymał duże dawki sterydów (>/=100 mg prednizonu) w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Znane używanie tytoniu w ciągu ostatnich 6 tygodni lub dodatni wynik testu kotyniny w surowicy w momencie przyjęcia
  • Niekontrolowana cukrzyca (tj. znana wartość HbA1C > 7% w ciągu ostatnich 6 tygodni)
  • Historia uzależnienia od narkotyków (narkotyków rekreacyjnych, leków na receptę lub alkoholu), które w opinii badacza mogą zakłócać oceny protokołu i/lub zdolność badanego do ukończenia wymaganej obserwacji
  • Ciąża i/lub karmienie piersią
  • Przetoka jelitowo-skórna
  • Naprawa przepukliny brzusznej z aktywną infekcją
  • Niemożność uzyskania pierwotnego zamknięcia powięzi (śródoperacyjnie)
  • Planowane użycie zewnętrznego opatrunku VAC śródoperacyjnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Skóra właściwa świni Fortiva™
Implantacja Fortiva Porcine Dermis podczas naprawy złożonej przepukliny brzusznej
Urządzenie: Skóra właściwa świni Fortiva™
Implantacja Fortiva Porcine Dermis podczas naprawy złożonej przepukliny brzusznej
Aktywny komparator: Strattice™ Rekonstrukcyjna matryca tkankowa
Macierz tkankowa Strattice wszczepiana podczas naprawy złożonej przepukliny brzusznej
Urządzenie: Strattice™ Rekonstrukcyjna matryca tkankowa
Macierz tkankowa Strattice wszczepiana podczas naprawy złożonej przepukliny brzusznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpił prawdziwy nawrót przepukliny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Prawdziwy nawrót przepukliny zdiagnozowany na podstawie badania fizykalnego lub tomografii komputerowej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SF-36 MCS
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala podsumowania komponentów mentalnych SF-36 mieści się w zakresie 0-100. Wyższy wynik oznacza lepszą samoocenę stanu zdrowia.
3 miesiące
Ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wizualna skala analogowa mierzy skrajne wartości bólu w skali od 0 do 10. 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból
3 miesiące
Prawdziwy nawrót po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: Wypisać
Czas liczony jest od daty zabiegu do daty wypisu każdego pacjenta. Podano średnią dla każdej grupy
Wypisać

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RTI Surgical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Grant Bochicchio, MD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RTI-2015-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami