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Ein Vergleich von Fortiva- und Strattice-Gewebematrizen bei der komplexen Versorgung von ventralen Hernien

3. Dezember 2024 aktualisiert von: RTI Surgical

Eine randomisierte, prospektive Studie zum Vergleich von Fortiva™ Porcine Dermis vs. Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix bei Patienten, die sich einer komplexen offenen primären ventralen Hernienoperation unterziehen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Fortiva Porcine Dermis versus Strattice Reconstructive Tissue Matrix für die Verstärkung der Unterlage bei der Reparatur komplexer ventraler Hernien zu vergleichen und die postoperativen Komplikationsraten sowie die langfristigen Rezidivraten von Hernien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, prospektive, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Fortiva Porcine Dermis im Vergleich zu Strattice Reconstructive Tissue Matrix bei 120 Patienten mit großen, komplexen Bauchwandhernien, die sich einer einzeitigen Reparatur unterziehen. Der Patient wird sowohl für die Behandlung als auch für einen unabhängigen qualifizierten Gutachter verblindet, um den Nachweis eines erneuten Auftretens zu bestätigen. Diese Post-Market-Studie vergleicht zwei von der FDA zugelassene biologische Hernienmaterialien. Fortiva™-Schweinedermis, verarbeitet von RTI Surgical, Inc., eine nicht quervernetzte Schweinedermis, wird mit Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix von Life Cell verglichen, einer nicht quervernetzten Schweinedermis zur Verstärkung während der einstufigen offenen Rekonstruktion des Abdomens Wanddefekte. Das primäre Ergebnis wird ein Hernienrezidiv nach 1 Jahr sein. Die Ergebnisse werden nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten und 24 Monaten ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Haben Sie einen BMI < oder gleich 40
  • Einen präoperativ geschätzten Herniendefekt von 200 cm2 ODER mehrere Herniendefekte haben, deren Gesamtfläche ≥ geschätzt 200 cm2 beträgt. Patienten, deren Defekte intraoperativ NICHT 200 cm2 erreichen oder überschreiten, werden aus der Studie genommen und gelten als intraoperativer Bildschirmfehler
  • Keine Kontraindikationen zu dem/den Testmaterial(en) haben
  • Nach Meinung des Ermittlers eine Lebenserwartung von mehr als 1 Jahr haben
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • In der Lage und bereit, für geplante Studienbesuche über 2 Jahre nach der Operation zurückzukehren (nach einer forschungsbezogenen Operation)

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Das Subjekt ist entschlossen, eine körperliche Klasse der American Society of Anesthesiologists (ASA) von 4, 5 oder 6 zu haben
  • Haben Sie einen BMI >40
  • Haben Sie eine Hernie, die auf <200 cm2 geschätzt wird
  • Haben Sie einen abdominalen Verlust der Domäne, so dass die Operation unpraktisch wäre oder die Atmungs- oder Herz-Kreislauf-Funktion nach Ansicht des Prüfarztes in einem nicht akzeptablen Ausmaß beeinträchtigen würde
  • Unfähigkeit, die Faszie primär ohne Bauchwandmobilisierung oder Komponententrennung zu schließen
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die die Sicherheit oder wissenschaftliche Integrität dieser Studie (nach Meinung des Prüfarztes und mit Zustimmung des Sponsors) innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie beeinträchtigen würde
  • Haben Sie eine aktive nekrotisierende Fasziitis oder eine andere bekannte aktive lokale oder systemische Infektion
  • Eine bekannte Störung des Kollagenstoffwechsels oder einen medizinischen Zustand haben, der den normalen Heilungsprozess des Gewebes beeinträchtigen könnte, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Vorliegen einer bekannten aktiven Malignität und/oder Chemotherapie 12 Wochen vor dem Screening oder geplante Chemotherapie innerhalb von 12 Wochen nach der Einschreibung, mit Ausnahme von BCC oder SCC
  • Haben eine mittelschwere bis schwere Zirrhose, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis dieser Studie beeinflussen würde
  • Haben Sie eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Sie können nicht am Einwilligungsverfahren teilnehmen
  • Sie können oder wollen nicht zu geplanten Studienbesuchen während des 2-jährigen postoperativen Beurteilungszeitraums zurückkehren
  • Innerhalb der letzten 6 Wochen hochdosierte Steroide (>/= 100 mg Prednison) erhalten
  • Bekannter Tabakkonsum innerhalb der letzten 6 Wochen oder positiver Serum-Cotinin-Test zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Unkontrollierter Diabetes (d.h. bekannter HbA1C-Wert > 7 % innerhalb der letzten 6 Wochen)
  • Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit (Freizeitdrogen, verschreibungspflichtige Medikamente oder Alkohol), die nach Ansicht des Ermittlers die Protokollbewertungen und/oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, die erforderliche Nachsorge abzuschließen
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Enterokutane Fistel
  • Reparaturen von Ventralhernien mit aktiver Infektion
  • Unfähigkeit, einen primären Faszienverschluss zu erreichen (intraoperativ)
  • Geplante Verwendung eines externen VAC-Verbands intraoperativ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Fortiva™ Schweinedermis
Implantation von Fortiva Porcine Dermis während der Reparatur einer komplexen Bauchhernie
Gerät: Fortiva™ Schweinedermis
Implantation von Fortiva Porcine Dermis während der Reparatur einer komplexen Bauchhernie
Aktiver Komparator: Strattice™ Rekonstruktive Gewebematrix
Strattice-Gewebematrix, die während der Reparatur einer komplexen ventralen Hernie implantiert wurde
Gerät: Strattice™ Rekonstruktive Gewebematrix
Strattice-Gewebematrix, die während der Reparatur einer komplexen ventralen Hernie implantiert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, bei denen ein echtes Hernienrezidiv auftritt
Zeitfenster: 12 Monate
Echtes Wiederauftreten der Hernie, wie durch eine körperliche Untersuchung oder einen CT-Scan diagnostiziert
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-36 MCS
Zeitfenster: 3 Monate
Die SF-36-Zusammenfassungsskala für die mentale Komponente reicht von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere, selbst gemeldete Gesundheit hin.
3 Monate
Schmerzen werden mithilfe der visuellen Analogskala für Schmerzen gemessen
Zeitfenster: 3 Monate
Die visuelle Analogskala misst extreme Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10. 0 bedeutet kein Schmerz und 10 bedeutet schlimmster Schmerz
3 Monate
Echtes Wiederauftreten nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Zeit zum Entladen
Zeitfenster: Entladung
Die Zeitspanne reicht vom Datum des Eingriffs bis zum Datum der Entlassung jedes Patienten. Der Mittelwert jeder Gruppe wird angegeben
Entladung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RTI Surgical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Grant Bochicchio, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RTI-2015-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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