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Un confronto tra le matrici tissutali Fortiva e Strattice nella riparazione complessa dell'ernia ventrale

3 dicembre 2024 aggiornato da: RTI Surgical

Uno studio prospettico randomizzato che confronta Fortiva™ Porcine Dermis vs. Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix in pazienti sottoposti a riparazione complessa aperta primaria dell'ernia ventrale

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia di Fortiva Porcine Dermis rispetto a Strattice Reconstructive Tissue Matrix per il rinforzo sottostante della riparazione complessa dell'ernia ventrale e valutare i tassi di complicanze post-operatorie, i tassi di recidiva dell'ernia a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, prospettico, in doppio cieco che valuta l'efficacia di Fortiva Porcine Dermis rispetto a Strattice Reconstructive Tissue Matrix in 120 pazienti con ernie ventrali della parete addominale di grandi dimensioni e complesse, sottoposti a riparazione in un'unica fase. Il paziente sarà accecato dal trattamento e da un valutatore qualificato indipendente per confermare l'evidenza di recidiva. Questo studio post-market confronta due materiali biologici per ernia approvati dalla FDA. Il derma suino Fortiva™, elaborato da RTI Surgical, Inc., un derma suino non reticolato sarà confrontato con Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix di Life Cell, un derma suino non reticolato per il rinforzo durante la ricostruzione aperta in fase singola dell'addome difetti murari. L'outcome primario sarà la recidiva dell'ernia a 1 anno. I risultati saranno valutati a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi e 24 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età o superiore
  • Avere un BMI < o uguale a 40
  • Avere un difetto di ernia preoperatorio stimato di 200 cm2 O più difetti di ernia la cui area combinata è ≥ 200 cm2 stimati. I pazienti i cui difetti NON soddisfano o superano i 200 cm2 intraoperatori saranno ritirati dallo studio e saranno considerati un fallimento dello schermo intraoperatorio
  • Non avere controindicazioni al/i materiale/i di prova
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 1 anno secondo l'opinione dello sperimentatore
  • In grado di fornire il consenso informato
  • In grado e disposto a tornare per le visite di studio programmate oltre 2 anni dopo l'intervento (a seguito di un intervento chirurgico correlato alla ricerca)

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni di età
  • Il soggetto è determinato ad avere una classe fisica dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di 4, 5 o 6
  • Avere un BMI >40
  • Avere un'ernia stimata essere <200 cm2
  • Avere una perdita di dominio addominale tale che l'operazione sarebbe poco pratica o influirebbe negativamente sulla funzione respiratoria o cardiovascolare in misura inaccettabile secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Incapacità di chiudere la fascia principalmente senza mobilizzazione della parete addominale o separazione dei componenti
  • Partecipazione a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo che avrebbe un impatto sulla sicurezza o sull'integrità scientifica di questo studio (secondo l'opinione dello sperimentatore e con l'approvazione dello sponsor) nelle ultime 6 settimane prima dell'arruolamento in questo studio
  • Avere fascite necrotizzante attiva o qualsiasi altra infezione locale o sistemica attiva nota
  • Avere un noto disturbo del metabolismo del collagene o qualsiasi condizione medica che potrebbe interferire con il normale processo di guarigione dei tessuti come determinato dall'investigatore
  • Avere un tumore maligno attivo noto presente e/o aver fatto chemioterapia 12 settimane prima dello screening o chemioterapia pianificata entro 12 settimane dall'arruolamento ad eccezione di BCC o SCC
  • - Ha conosciuto una cirrosi da moderata a grave che, a parere dello sperimentatore, avrebbe un impatto sull'esito di questo studio
  • Avere un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Non essere in grado di partecipare al processo di consenso informato
  • Non essere in grado o non voler tornare per le visite di studio programmate durante il periodo di valutazione post-operatorio di 2 anni
  • Ha ricevuto alte dosi di steroidi (>/=100 mg di prednisone) nelle ultime 6 settimane
  • Uso noto di tabacco nelle ultime 6 settimane o test positivo per la cotinina sierica al momento del ricovero
  • Diabete non controllato (es. valore noto di HbA1C > 7% nelle ultime 6 settimane)
  • Storia di tossicodipendenza (droghe ricreative, farmaci da prescrizione o alcol) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con le valutazioni del protocollo e/o con la capacità del soggetto di completare il follow-up richiesto
  • Gravidanza e/o allattamento
  • Fistola enterocutanea
  • Riparazioni dell'ernia ventrale che comportano un'infezione attiva
  • Incapacità di ottenere la chiusura fasciale primaria (intraoperatoriamente)
  • Uso pianificato di medicazione VAC esterna intraoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Derma porcino Fortiva™
Impianto di Fortiva Porcine Dermis durante la riparazione di un'ernia ventrale complessa
Dispositivo: Derma porcino Fortiva™
Impianto di Fortiva Porcine Dermis durante la riparazione di un'ernia ventrale complessa
Comparatore attivo: Matrice di tessuto ricostruttivo Strattice™
Matrice tissutale Strattice impiantata durante la riparazione di ernia ventrale complessa
Dispositivo: Matrice di tessuto ricostruttivo Strattice™
Matrice tissutale Strattice impiantata durante la riparazione di ernia ventrale complessa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che sperimentano una vera recidiva di ernia
Lasso di tempo: 12 mesi
Vera recidiva di ernia diagnosticata mediante esame fisico o TAC
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SF-36 MCS
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala riassuntiva della componente mentale SF-36 varia da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore salute auto-riferita.
3 mesi
Dolore misurato utilizzando la scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala analogica visiva misura gli estremi del dolore su una scala da 0 a 10. 0 non significa dolore e 10 è il dolore peggiore
3 mesi
Vera recidiva a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
È ora di dimettersi
Lasso di tempo: Scarico
Il tempo va dalla data della procedura alla data di dimissione di ciascun paziente. Viene fornita la media di ciascun gruppo
Scarico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RTI Surgical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Grant Bochicchio, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RTI-2015-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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