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Comparaison des matrices tissulaires Fortiva et Strattice dans la réparation complexe d'une hernie ventrale

3 décembre 2024 mis à jour par: RTI Surgical

Une étude prospective randomisée comparant le derme porcin Fortiva™ à la matrice tissulaire reconstructive Strattice™ chez des patients subissant une réparation complexe ouverte d'une hernie ventrale primaire

L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité de Fortiva Porcine Dermis versus Strattice Reconstructive Tissue Matrix pour le renforcement de la sous-couche de la réparation complexe d'une hernie ventrale et d'évaluer les taux de complications postopératoires, les taux de récidive à long terme des hernies.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, prospective et en double aveugle évaluant l'efficacité de Fortiva Porcine Dermis par rapport à Strattice Reconstructive Tissue Matrix chez 120 patients présentant de grandes hernies ventrales complexes de la paroi abdominale subissant une réparation en une seule étape. Le patient sera aveuglé au traitement ainsi qu'un évaluateur qualifié indépendant pour confirmer les preuves de récidive. Cette étude post-commercialisation compare deux matériaux biologiques pour hernie approuvés par la FDA. Le derme porcin Fortiva™, traité par RTI Surgical, Inc., un derme porcin non réticulé sera comparé à Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix de Life Cell, un derme porcin non réticulé pour le renforcement lors de la reconstruction ouverte en une seule étape de l'abdomen défauts des murs. Le critère de jugement principal sera la récidive herniaire à 1 an. Les résultats seront évalués à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois et 24 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Avoir un IMC < ou égal à 40
  • Avoir une hernie préopératoire estimée à 200 cm2 OU plusieurs hernies dont la surface combinée est ≥ environ 200 cm2. Les patients dont les défauts n'atteignent PAS ou ne dépassent pas 200 cm2 en peropératoire seront retirés de l'étude et seront considérés comme un échec du dépistage peropératoire
  • Ne pas avoir de contre-indications au(x) matériel(s) de test
  • Avoir une espérance de vie supérieure à 1 an de l'avis de l'enquêteur
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Capable et disposé à revenir pour des visites d'étude programmées sur 2 ans après l'opération (après une chirurgie liée à la recherche)

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans
  • Le sujet est déterminé comme ayant une classe physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 4, 5 ou 6
  • Avoir un IMC >40
  • Avoir une hernie estimée à <200 cm2
  • Avoir une perte abdominale de domaine telle que l'opération serait irréalisable ou affecterait négativement la fonction respiratoire ou cardiovasculaire à un degré inacceptable de l'avis de l'investigateur
  • Incapacité à fermer le fascia principalement sans mobilisation de la paroi abdominale ou séparation des composants
  • Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui aurait un impact sur la sécurité ou l'intégrité scientifique de cette étude (de l'avis de l'investigateur et avec l'approbation du commanditaire) au cours des 6 dernières semaines avant l'inscription à cet essai
  • Avoir une fasciite nécrosante active ou toute autre infection locale ou systémique active connue
  • Avoir un trouble connu du métabolisme du collagène ou toute condition médicale qui pourrait interférer avec le processus normal de guérison des tissus tel que déterminé par l'investigateur
  • Avoir une malignité active connue présente et / ou avoir subi une chimiothérapie 12 semaines avant le dépistage ou une chimiothérapie planifiée dans les 12 semaines suivant l'inscription à l'exception du BCC ou du SCC
  • Avoir connu une cirrhose modérée à sévère qui, de l'avis de l'investigateur, aurait un impact sur le résultat de cet essai
  • Avoir une espérance de vie inférieure à 1 an
  • Être incapable de participer au processus de consentement éclairé
  • Ne pas pouvoir ou ne pas vouloir revenir pour les visites d'étude prévues au cours de la période d'évaluation postopératoire de 2 ans
  • A reçu des stéroïdes à forte dose (>/= 100 mg de prednisone) au cours des 6 dernières semaines
  • Tabagisme connu au cours des 6 dernières semaines ou test de cotinine sérique positif au moment de l'admission
  • Diabète non contrôlé (c.-à-d. valeur connue d'HbA1C > 7 % au cours des 6 dernières semaines)
  • Antécédents de toxicomanie (drogues récréatives, médicaments sur ordonnance ou alcool) qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent interférer avec les évaluations du protocole et / ou la capacité du sujet à effectuer le suivi requis
  • Grossesse et/ou allaitement
  • Fistule entérocutanée
  • Réparation de hernie ventrale impliquant une infection active
  • Incapacité à obtenir une fermeture fasciale primaire (en peropératoire)
  • Utilisation prévue d'un pansement VAC externe en peropératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Derme porcin Fortiva™
Implantation de derme porcin Fortiva lors de la réparation d'une hernie ventrale complexe
Dispositif: Derme porcin Fortiva™
Implantation de derme porcin Fortiva lors de la réparation d'une hernie ventrale complexe
Comparateur actif: Matrice tissulaire reconstructive Strattice™
Matrice tissulaire Strattice implantée lors de la réparation d'une hernie ventrale complexe
Dispositif: Matrice tissulaire reconstructive Strattice™
Matrice tissulaire Strattice implantée lors de la réparation d'une hernie ventrale complexe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients qui connaissent une véritable récidive de hernie
Délai: 12 mois
Véritable récidive de hernie diagnostiquée par un examen physique ou un scanner
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SF-36 MCS
Délai: 3 mois
L’échelle récapitulative des composants mentaux SF-36 va de 0 à 100. Un score plus élevé indique une meilleure santé auto-évaluée.
3 mois
Douleur mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 3 mois
L'échelle visuelle analogique mesure les extrêmes de douleur sur une échelle de 0 à 10. 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur
3 mois
Récidive réelle à 24 mois
Délai: 24 mois
24 mois
Temps de décharge
Délai: Décharge
Le temps s'étend de la date de la procédure à la date de sortie de chaque patient. La moyenne de chaque groupe est fournie
Décharge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
RTI Surgical

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Grant Bochicchio, MD, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 octobre 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RTI-2015-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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