Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение тканевых матриц Fortiva и Strattice при сложной пластике вентральной грыжи

3 декабря 2024 г. обновлено: RTI Surgical

Рандомизированное проспективное исследование, сравнивающее свиную дерму Fortiva™ и реконструктивную тканевую матрицу Strattice™ у пациентов, перенесших комплексную открытую пластику первичной вентральной грыжи

Целью данного исследования является сравнение эффективности Fortiva Porcine Dermis и Strattice Reconstructive Tissue Matrix для армирования нижнего слоя при комплексной пластике вентральной грыжи и оценка частоты послеоперационных осложнений, частоты рецидивов грыжи в долгосрочной перспективе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное, проспективное, двойное слепое исследование, в котором оценивается эффективность Fortiva Porcine Dermis по сравнению с Strattice Reconstructive Tissue Matrix у 120 пациентов с большими сложными вентральными грыжами брюшной стенки, подвергающихся одноэтапной пластике. Пациент будет ослеплен в отношении лечения, а также независимого квалифицированного оценщика для подтверждения признаков рецидива. В этом послерегистрационном исследовании сравниваются два материала для биологических грыж, одобренные FDA. Свиная дерма Fortiva™, обработанная RTI Surgical, Inc., несшитая свиная дерма, будет сравниваться со Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix от Life Cell, несшитой свиной дермой для армирования во время одноэтапной открытой реконструкции брюшной полости. дефекты стен. Первичным исходом будет рецидив грыжи через 1 год. Результаты будут оцениваться через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет или старше
  • Иметь ИМТ < или равный 40
  • Иметь предоперационный предполагаемый грыжевой дефект 200 см2 ИЛИ множественные грыжевые дефекты, общая площадь которых составляет ≥ расчетной 200 см2. Пациенты, у которых дефекты НЕ соответствуют или превышают 200 см2 во время операции, будут исключены из исследования и будут считаться неудачными во время операции.
  • Не имеют противопоказаний к исследуемому материалу(ам)
  • По мнению следователя, ожидаемая продолжительность жизни превышает 1 год.
  • Возможность дать информированное согласие
  • Способен и желает вернуться для запланированных учебных визитов в течение 2 лет после операции (после операции, связанной с исследованиями)

Критерий исключения:

  • < 18 лет
  • Определено, что субъект имеет физический класс Американского общества анестезиологов (ASA) 4, 5 или 6.
  • Иметь ИМТ >40
  • Имеют грыжу площадью менее 200 см2.
  • Потеря абдоминальной области, такая, что операция была бы непрактичной или отрицательно повлияла бы на дыхательную или сердечно-сосудистую функцию в неприемлемой степени, по мнению исследователя.
  • Невозможность закрыть фасцию в первую очередь без мобилизации брюшной стенки или разделения компонентов
  • Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства, которое может повлиять на безопасность или научную достоверность этого исследования (по мнению исследователя и с одобрения спонсора) в течение последних 6 недель до включения в это исследование.
  • Имеют активный некротизирующий фасциит или любую другую известную активную местную или системную инфекцию.
  • Иметь известное нарушение метаболизма коллагена или любое заболевание, которое может помешать нормальному процессу заживления тканей, как это определено исследователем.
  • Наличие известного активного злокачественного новообразования и/или химиотерапия за 12 недель до скрининга или запланированная химиотерапия в течение 12 недель после регистрации, за исключением БКР или ПКК
  • Был известен цирроз печени от умеренной до тяжелой степени, который, по мнению исследователя, повлияет на исход этого исследования.
  • Иметь ожидаемую продолжительность жизни менее 1 года
  • Не иметь возможности участвовать в процессе получения информированного согласия
  • Не иметь возможности или нежелания вернуться для запланированных ознакомительных визитов в течение 2-летнего послеоперационного периода оценки.
  • Принимал высокие дозы стероидов (>/= 100 мг преднизолона) в течение последних 6 недель.
  • Известное употребление табака в течение последних 6 недель или положительный тест на котинин в сыворотке на момент поступления
  • Неконтролируемый диабет (т. известное значение HbA1C > 7% в течение последних 6 недель)
  • Анамнез наркомании (рекреационные наркотики, отпускаемые по рецепту лекарства или алкоголь), который, по мнению исследователя, может помешать оценке протокола и / или способности субъекта пройти необходимое последующее наблюдение.
  • Беременность и/или кормление грудью
  • Кишечно-кожный свищ
  • Пластика вентральной грыжи с активной инфекцией
  • Невозможность первичного закрытия фасции (интраоперационно)
  • Планируемое использование наружной VAC-повязки во время операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Дерма свиней Fortiva™
Имплантация Fortiva Porcine Dermis при пластике сложной вентральной грыжи
Устройство: Дерма свиней Fortiva™
Имплантация Fortiva Porcine Dermis при пластике сложной вентральной грыжи
Активный компаратор: Реконструктивная тканевая матрица Strattice™
Матрикс из многослойной ткани, имплантированный во время пластики сложной вентральной грыжи
Устройство: Реконструктивная тканевая матрица Strattice™
Матрикс из многослойной ткани, имплантированный во время пластики сложной вентральной грыжи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых наблюдается истинный рецидив грыжи
Временное ограничение: 12 месяцев
Истинный рецидив грыжи, диагностированный при физикальном осмотре или компьютерной томографии.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СФ-36 МКС
Временное ограничение: 3 месяца
Суммарная шкала психического компонента SF-36 варьируется от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучшее самооценку здоровья.
3 месяца
Боль измеряется с помощью визуально-аналоговой шкалы боли.
Временное ограничение: 3 месяца
Визуальная аналоговая шкала измеряет интенсивность боли по шкале от 0 до 10. 0 – нет боли, 10 – самая сильная боль.
3 месяца
Истинный рецидив через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Время выписываться
Временное ограничение: Увольнять
Время от даты процедуры до даты выписки каждого пациента. Приведено среднее значение каждой группы
Увольнять

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
RTI Surgical

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Grant Bochicchio, MD, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RTI-2015-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками