Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af Fortiva og Strattice vævsmatricer i kompleks, ventral brokreparation

3. december 2024 opdateret af: RTI Surgical

En randomiseret, prospektiv undersøgelse, der sammenligner Fortiva™ Porcine Dermis vs. Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix hos patienter, der gennemgår kompleks åben primær ventral brokreparation

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​Fortiva Porcine Dermis versus Strattice Reconstructive Tissue Matrix til underlagsforstærkning af kompleks ventral brokreparation og vurdere postoperative komplikationsfrekvenser, langsigtede broktilbagefaldsrater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, prospektivt, dobbeltblindet studie, der evaluerer effektiviteten af ​​Fortiva Porcine Dermis versus Strattice Reconstructive Tissue Matrix hos 120 patienter med store komplekse abdominale ventrale brok, der gennemgår reparation i et stadie. Patienten vil blive blindet for behandling samt en uafhængig kvalificeret evaluator for at bekræfte tegn på gentagelse. Denne post-markedsundersøgelse sammenligner to FDA-godkendte biologiske brokmaterialer. Fortiva™ porcin dermis, behandlet af RTI Surgical, Inc., en ikke-tværbundet porcin dermis vil blive sammenlignet med Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix af Life Cell, en ikke-tværbundet porcin dermis til forstærkning under enkelttrins åben rekonstruktion af abdominal vægfejl. Det primære resultat vil være tilbagefald af brok efter 1 år. Resultaterne vil blive evalueret efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • Har et BMI < eller lig med 40
  • Har en præoperativ estimeret brokdefekt på 200 cm2 ELLER multiple brokdefekter, hvis samlede areal er ≥ anslået 200 cm2. Patienter, hvis defekter IKKE møder eller overstiger 200 cm2 intraoperativt, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen og vil blive betragtet som en intraoperativ skærmfejl
  • Har ingen kontraindikationer til testmaterialet(erne)
  • Hav en forventet levetid på mere end 1 år efter efterforskerens vurdering
  • Kan give informeret samtykke
  • Kan og er villig til at vende tilbage til planlagte studiebesøg over 2 år postoperativt (efter forskningsrelateret operation)

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Emnet er fast besluttet på at have et American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske klasse på 4, 5 eller 6
  • Har et BMI >40
  • Har et brok vurderet til at være <200 cm2
  • Har abdominalt tab af domæne, således at operationen ville være upraktisk eller ville påvirke respiratorisk eller kardiovaskulær funktion negativt i en uacceptabel grad efter investigatorens mening
  • Manglende evne til at lukke fascien primært uden abdominalvægsmobilisering eller komponentadskillelse
  • Deltagelse i et afprøvende lægemiddel- eller udstyrsstudie, der ville påvirke sikkerheden eller den videnskabelige integritet af denne undersøgelse (efter efterforskerens mening og med sponsorens godkendelse) inden for de seneste 6 uger før tilmelding til dette forsøg
  • Har aktiv nekrotiserende fasciitis eller enhver anden kendt aktiv lokal eller systemisk infektion
  • Har en kendt kollagenmetabolismeforstyrrelse eller enhver medicinsk tilstand, der kan interferere med normal vævshelingsproces som bestemt af investigator
  • Har en kendt aktiv malignitet til stede og/eller haft kemoterapi 12 uger før screening eller planlagt kemoterapi inden for 12 uger efter indskrivning med undtagelse af BCC eller SCC
  • Har kendt moderat til svær cirrhose, som efter efterforskerens mening ville påvirke resultatet af dette forsøg
  • Har en forventet levetid på mindre end 1 år
  • Være ude af stand til at deltage i processen med informeret samtykke
  • Være ude af stand til eller uvillig til at vende tilbage til planlagte studiebesøg i løbet af den 2-årige postoperative vurderingsperiode
  • Modtaget højdosis steroider (>/=100mg prednison) inden for de seneste 6 uger
  • Kendt tobaksbrug inden for de seneste 6 uger eller positiv serum-kotinintest på indlæggelsestidspunktet
  • Ukontrolleret diabetes (dvs. kendt HbA1C-værdi > 7 % inden for de sidste 6 uger)
  • Historie med stofmisbrug (rekreative stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol), som efter efterforskerens mening kan forstyrre protokolvurderinger og/eller forsøgspersonens evne til at gennemføre den nødvendige opfølgning
  • Graviditet og/eller amning
  • Enterokutan fistel
  • Ventral brok reparationer involverer aktiv infektion
  • Manglende evne til at opnå primær fascial lukning (intraoperativt)
  • Planlagt brug af ekstern VAC-bandage intraoperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fortiva™ Porcin Dermis
Fortiva Porcine Dermis implantation under reparation af kompleks ventral brok
Enhed: Fortiva™ Porcin Dermis
Fortiva Porcine Dermis implantation under reparation af kompleks ventral brok
Aktiv komparator: Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix
Strattic vævsmatrix implanteret under reparation af kompleks ventral brok
Enhed: Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix
Strattic vævsmatrix implanteret under reparation af kompleks ventral brok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der oplever et ægte broktilbagefald
Tidsramme: 12 måneder
Ægte tilbagefald af brok som diagnosticeret ved fysisk undersøgelse eller CT-scanning
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36 MCS
Tidsramme: 3 måneder
SF-36 mental komponent resumé skala spænder fra 0-100. Højere score indikerer bedre selvrapporteret helbred.
3 måneder
Smerte målt ved hjælp af den visuelle analoge skala for smerte
Tidsramme: 3 måneder
Visuel analog skala måler ekstreme smerter på en skala fra 0-10. 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte
3 måneder
Ægte gentagelse ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tid til at udskrive
Tidsramme: Udledning
Tidspunktet er fra datoen for proceduren til datoen for hver patientudskrivning. Gennemsnit for hver gruppe er angivet
Udledning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RTI Surgical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Grant Bochicchio, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RTI-2015-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventral brok

Kliniske forsøg med Fortiva™ Porcin Dermis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger