Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van Fortiva en Strattice Tissue Matrices in Complex, Ventral Hernia Repair

3 december 2024 bijgewerkt door: RTI Surgical

Een gerandomiseerde, prospectieve studie waarin Fortiva™ Porcine Dermis vs. Strattice™ reconstructieve weefselmatrix wordt vergeleken bij patiënten die een complexe open primaire ventrale hernia-reparatie ondergaan

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van Fortiva Porcine Dermis versus Strattice Reconstructive Tissue Matrix te vergelijken voor de versterking van de onderlaag van complexe ventrale hernia-reparatie en om postoperatieve complicaties en hernia-recidiefpercentages op lange termijn te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van Fortiva Porcine Dermis versus Strattice Reconstructive Tissue Matrix bij 120 patiënten met grote complexe ventrale hernia's in de buikwand die in één fase werden hersteld. De patiënt wordt geblindeerd voor de behandeling en een onafhankelijke gekwalificeerde beoordelaar om bewijs van herhaling te bevestigen. Deze post-market studie vergelijkt twee door de FDA goedgekeurde biologische herniamaterialen. Fortiva™ porcine dermis, verwerkt door RTI Surgical, Inc., een niet-gekruiste varkensdermis zal worden vergeleken met Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix van Life Cell, een niet-gekruiste varkensdermis voor versterking tijdens de open reconstructie van de buik in één fase wand gebreken. De primaire uitkomst is hernia-recidief na 1 jaar. De resultaten worden geëvalueerd na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden en 24 maanden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Heb een BMI < of gelijk aan 40
  • Een preoperatieve geschatte herniadefect van 200 cm2 OF meerdere herniadefecten hebben waarvan de gecombineerde oppervlakte ≥ naar schatting 200 cm2 is. Patiënten van wie de defecten tijdens de operatie NIET groter zijn dan 200 cm2, zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken en worden beschouwd als een intra-operatief schermfalen
  • Geen contra-indicaties hebben voor de teststof(fen)
  • Volgens de Onderzoeker een levensverwachting hebben van meer dan 1 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat en bereid om terug te keren voor geplande studiebezoeken gedurende 2 jaar postoperatief (na een onderzoeksgerelateerde operatie)

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar
  • Proefpersoon is vastbesloten om een ​​American Society of Anesthesiologists' (ASA) fysieke klasse van 4, 5 of 6 te hebben
  • Heb een BMI >40
  • Een hernia hebben die geschat wordt op <200 cm2
  • abdominaal domeinverlies hebben zodat de operatie onpraktisch zou zijn of de ademhalings- of cardiovasculaire functie in onaanvaardbare mate nadelig zou beïnvloeden naar de mening van de onderzoeker
  • Onvermogen om de fascia voornamelijk te sluiten zonder mobilisatie van de buikwand of scheiding van componenten
  • Deelname aan een onderzoek naar een medicijn of apparaat dat de veiligheid of wetenschappelijke integriteit van dit onderzoek zou beïnvloeden (naar de mening van de onderzoeker en met goedkeuring van de sponsor) in de afgelopen 6 weken voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek
  • Heb actieve necrotiserende fasciitis of een andere bekende actieve lokale of systemische infectie
  • Een bekende stoornis van het collageenmetabolisme hebben of een andere medische aandoening die het normale weefselgenezingsproces kan verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Een bekende actieve maligniteit hebben en/of chemotherapie gehad 12 weken voorafgaand aan de screening of geplande chemotherapie binnen 12 weken na inschrijving, met uitzondering van BCC of SCC
  • matige tot ernstige cirrose hebben gekend die naar de mening van de onderzoeker de uitkomst van dit onderzoek zou beïnvloeden
  • Heb een levensverwachting van minder dan 1 jaar
  • Niet in staat zijn om deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming
  • Niet in staat of bereid zijn om terug te keren voor geplande studiebezoeken gedurende de postoperatieve beoordelingsperiode van 2 jaar
  • Kreeg hoge doses steroïden (>/=100 mg prednison) in de afgelopen 6 weken
  • Bekend tabaksgebruik in de afgelopen 6 weken of positieve serum cotininetest op het moment van opname
  • Ongecontroleerde diabetes (d.w.z. bekende HbA1C-waarde > 7% in de afgelopen 6 weken)
  • Geschiedenis van drugsverslaving (recreatieve drugs, medicijnen op recept of alcohol) die naar de mening van de onderzoeker de protocolbeoordelingen en/of het vermogen van de proefpersoon om de vereiste follow-up te voltooien kan verstoren
  • Zwangerschap en/of borstvoeding
  • Enterocutane fistel
  • Ventrale hernia-reparaties met actieve infectie
  • Onvermogen om primaire fasciale sluiting te verkrijgen (intra-operatief)
  • Gepland gebruik van extern VAC-verband tijdens de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Fortiva™ Varkensdermis
Fortiva Porcine Dermis implantatie tijdens herstel van complexe ventrale hernia
Apparaat: Fortiva™ Varkensdermis
Fortiva Porcine Dermis implantatie tijdens herstel van complexe ventrale hernia
Actieve vergelijker: Strattice™ reconstructieve weefselmatrix
Strattice-weefselmatrix geïmplanteerd tijdens herstel van complexe ventrale hernia
Apparaat: Strattice™ reconstructieve weefselmatrix
Strattice-weefselmatrix geïmplanteerd tijdens herstel van complexe ventrale hernia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel patiënten dat een echte hernia ervaart
Tijdsspanne: 12 maanden
Echte herhaling van de hernia zoals gediagnosticeerd door lichamelijk onderzoek of CT-scan
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SF-36 MCS
Tijdsspanne: 3 maanden
De samenvattingsschaal van de mentale component SF-36 varieert van 0-100. Een hogere score duidt op een betere zelfgerapporteerde gezondheid.
3 maanden
Pijn gemeten met behulp van de visueel analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
Visueel analoge schaal meet extreme pijn op een schaal van 0-10. 0 is geen pijn en 10 is de ergste pijn
3 maanden
Echte herhaling na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: Afvoer
De tijd loopt vanaf de datum van de procedure tot de datum van ontslag van elke patiënt. Het gemiddelde van elke groep wordt gegeven
Afvoer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
RTI Surgical

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Grant Bochicchio, MD, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 december 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RTI-2015-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen