Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av Fortiva och Strattice vävnadsmatriser i komplex, ventral bråckreparation

3 december 2024 uppdaterad av: RTI Surgical

En randomiserad, prospektiv studie som jämför Fortiva™ Porcine Dermis vs. Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix hos patienter som genomgår komplex öppen primär ventral bråckreparation

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av Fortiva Porcine Dermis kontra Strattice Reconstructive Tissue Matrix för underlagsförstärkning av komplex ventral bråckreparation och bedöma postoperativa komplikationsfrekvenser, återfallsfrekvenser av bråck på lång sikt.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, prospektiv, dubbelblind studie som utvärderar effektiviteten av Fortiva Porcine Dermis kontra Strattice Reconstructive Tissue Matrix hos 120 patienter med stora komplexa bukväggsbråck som genomgår enstegsreparation. Patienten kommer att bli blind för behandling samt en oberoende kvalificerad utvärderare för att bekräfta bevis på återfall. Denna eftermarknadsstudie jämför två FDA-godkända biologiska bråckmaterial. Fortiva™ porcin dermis, bearbetad av RTI Surgical, Inc., en icke-tvärbunden porcin dermis kommer att jämföras med Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix från Life Cell, en icke-tvärbunden porcin dermis för förstärkning under enstegs öppen rekonstruktion av buken väggdefekter. Det primära resultatet blir att bråcket återkommer vid 1 år. Resultaten kommer att utvärderas efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader och 24 månader.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
120

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Har ett BMI < eller lika med 40
  • Ha en preoperativ beräknad bråckdefekt på 200 cm2 ELLER flera bråckdefekter vars sammanlagda yta är ≥ uppskattningsvis 200 cm2. Patienter vars defekter INTE möter eller överstiger 200 cm2 intraoperativt kommer att dras ur studien och kommer att betraktas som ett intraoperativt skärmfel
  • Har inga kontraindikationer mot testmaterialet(erna)
  • Ha en förväntad livslängd som är längre än 1 år enligt utredarens uppfattning
  • Kan ge informerat samtycke
  • Kan och vill återvända för schemalagda studiebesök över 2 år postoperativt (efter forskningsrelaterad operation)

Exklusions kriterier:

  • < 18 år
  • Försökspersonen är fast besluten att ha en fysisk klass av American Society of Anesthesiologists (ASA) på 4, 5 eller 6
  • Har ett BMI >40
  • Har ett bråck som uppskattas vara <200 cm2
  • Har bukförlust av domän så att operationen skulle vara opraktisk eller skulle negativt påverka andnings- eller kardiovaskulär funktion i en oacceptabel grad enligt utredarens uppfattning
  • Oförmåga att stänga fascian i första hand utan bukväggsmobilisering eller komponentseparation
  • Deltagande i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie som skulle påverka denna studies säkerhet eller vetenskapliga integritet (enligt utredarens åsikt och med sponsorns godkännande) inom de senaste 6 veckorna före registreringen i denna studie
  • Har aktiv nekrotiserande fasciit eller någon annan känd aktiv lokal eller systemisk infektion
  • Har en känd kollagenmetabolismstörning eller något medicinskt tillstånd som kan störa normal vävnadsläkningsprocess enligt utredarens bedömning
  • Har en känd aktiv malignitet närvarande och/eller haft kemoterapi 12 veckor före screening eller planerad kemoterapi inom 12 veckor efter inskrivningen med undantag för BCC eller SCC
  • Har känt till måttlig till svår cirros som enligt utredarens åsikt skulle påverka resultatet av denna rättegång
  • Har en förväntad livslängd mindre än 1 år
  • Att inte kunna delta i processen för informerat samtycke
  • Vara oförmögen eller ovillig att återvända för schemalagda studiebesök under den 2-åriga postoperativa bedömningsperioden
  • Fick högdos steroider (>/=100mg prednison) under de senaste 6 veckorna
  • Känd tobaksanvändning under de senaste 6 veckorna eller positivt serumkotinintest vid tidpunkten för inläggningen
  • Okontrollerad diabetes (dvs. känt HbA1C-värde > 7 % under de senaste 6 veckorna)
  • Historik av drogberoende (nöjesdroger, receptbelagda läkemedel eller alkohol) som enligt utredarens uppfattning kan störa protokollbedömningar och/eller försökspersonens förmåga att slutföra erforderlig uppföljning
  • Graviditet och/eller amning
  • Enterokutan fistel
  • Reparationer av ventral bråck som involverar aktiv infektion
  • Oförmåga att erhålla primär fascial stängning (intraoperativt)
  • Planerad användning av extern VAC-förband intraoperativt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Fortiva™ Porcin Dermis
Fortiva Porcine Dermis implantation under reparation av komplext ventralt bråck
Enhet: Fortiva™ Porcin Dermis
Fortiva Porcine Dermis implantation under reparation av komplext ventralt bråck
Aktiv komparator: Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix
Strattic vävnadsmatris implanterad under reparation av komplext ventralt bråck
Enhet: Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix
Strattic vävnadsmatris implanterad under reparation av komplext ventralt bråck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som upplever ett äkta bråckåterfall
Tidsram: 12 månader
Riktigt återfall av bråck som diagnostiserats genom fysisk undersökning eller datortomografi
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SF-36 MCS
Tidsram: 3 månader
SF-36 sammanfattningsskala för mentala komponenter sträcker sig från 0-100. Högre poäng indikerar bättre självrapporterad hälsa.
3 månader
Smärta uppmätt med den visuella analoga skalan för smärta
Tidsram: 3 månader
Visuell analog skala mäter extrem smärta på en skala från 0-10. 0 är ingen smärta och 10 är värsta smärtan
3 månader
Sant återfall vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
24 månader
Dags att ladda ur
Tidsram: Ansvarsfrihet
Tiden är från ingreppsdatum till datum för varje patientutskrivning. Medelvärde för varje grupp anges
Ansvarsfrihet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
RTI Surgical

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Grant Bochicchio, MD, Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
19 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 oktober 2015

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 december 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RTI-2015-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar