Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av Fortiva og Strattice vevsmatriser i kompleks reparasjon av ventral brokk

3. desember 2024 oppdatert av: RTI Surgical

En randomisert, prospektiv studie som sammenligner Fortiva™ Porcine Dermis vs. Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix hos pasienter som gjennomgår reparasjon av kompleks åpen primær ventral brokk

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av Fortiva Porcine Dermis versus Strattice Reconstructive Tissue Matrix for underlagsforsterkning av kompleks ventral brokkreparasjon og vurdere postoperative komplikasjonsfrekvenser, gjentakelsesrater for langvarig brokk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, prospektiv, dobbeltblindet studie som evaluerer effekten av Fortiva Porcine Dermis versus Strattice Reconstructive Tissue Matrix hos 120 pasienter med store komplekse abdominale ventrale brokk som gjennomgår reparasjon i ett trinn. Pasienten vil bli blindet for behandling samt en uavhengig kvalifisert evaluator for å bekrefte bevis på gjentakelse. Denne post-markedsstudien sammenligner to FDA-godkjente biologiske brokkmaterialer. Fortiva™ porcin dermis, behandlet av RTI Surgical, Inc., en ikke-tverrbundet grisedermis vil bli sammenlignet med Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix av Life Cell, en ikke-tverrbundet grisedermis for forsterkning under entrinns åpen rekonstruksjon av abdominal veggdefekter. Det primære utfallet vil være tilbakefall av brokk ved 1 år. Resultatene vil bli evaluert etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder og 24 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Ha en BMI < eller lik 40
  • Har en preoperativ estimert brokkdefekt på 200 cm2 ELLER multiple brokkdefekter hvis samlede areal er ≥ anslagsvis 200 cm2. Pasienter hvis defekter IKKE møter eller overstiger 200 cm2 intraoperativt vil bli trukket ut av studien og vil bli ansett som en intraoperativ skjermsvikt
  • Har ingen kontraindikasjoner til testmaterialet(e)
  • Ha en forventet levealder over 1 år etter etterforskerens oppfatning
  • Kunne gi informert samtykke
  • Kunne og villige til å returnere for planlagte studiebesøk over 2 år postoperativt (etter forskningsrelatert kirurgi)

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Emnet er fast bestemt på å ha en fysisk klasse fra American Society of Anesthesiologists (ASA) på 4, 5 eller 6
  • Har en BMI >40
  • Har et brokk anslått til å være <200 cm2
  • Har abdominal tap av domene slik at operasjonen ville være upraktisk eller ville påvirke åndedretts- eller kardiovaskulær funksjon i en uakseptabel grad etter etterforskerens mening
  • Manglende evne til å lukke fascien primært uten abdominalveggmobilisering eller komponentseparasjon
  • Deltakelse i en medikament- eller enhetsstudie som vil påvirke sikkerheten eller den vitenskapelige integriteten til denne studien (etter etterforskerens mening og med godkjenning fra sponsoren) innen de siste 6 ukene før innmelding til denne studien
  • Har aktiv nekrotiserende fasciitt eller annen kjent aktiv lokal eller systemisk infeksjon
  • Har en kjent kollagenmetabolismeforstyrrelse eller enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre normal vevshelingsprosess som bestemt av etterforskeren
  • Ha en kjent aktiv malignitet tilstede og/eller hatt kjemoterapi 12 uker før screening eller planlagt kjemoterapi innen 12 uker etter påmelding med unntak av BCC eller SCC
  • Har kjent moderat til alvorlig skrumplever som etter etterforskerens mening vil påvirke utfallet av denne rettssaken
  • Ha en forventet levealder mindre enn 1 år
  • Ikke være i stand til å delta i prosessen med informert samtykke
  • Være ute av stand til eller villige til å returnere for planlagte studiebesøk i løpet av den 2-årige postoperative vurderingsperioden
  • Mottatt høydose steroider (>/=100mg prednison) i løpet av de siste 6 ukene
  • Kjent tobakksbruk de siste 6 ukene eller positiv serumkotinintest ved innleggelse
  • Ukontrollert diabetes (dvs. kjent HbA1C-verdi > 7 % i løpet av de siste 6 ukene)
  • Historie med rusavhengighet (rekreasjonsmedikamenter, reseptbelagte legemidler eller alkohol) som etter etterforskerens mening kan forstyrre protokollvurderinger og/eller forsøkspersonens evne til å fullføre nødvendig oppfølging
  • Graviditet og/eller amming
  • Enterokutan fistel
  • Ventral brokk reparasjoner som involverer aktiv infeksjon
  • Manglende evne til å oppnå primær fascial lukking (intraoperativt)
  • Planlagt bruk av ekstern VAC-bandasje intraoperativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Fortiva™ Porcin Dermis
Fortiva Porcine Dermis-implantasjon under reparasjon av kompleks ventral brokk
Enhet: Fortiva™ Porcin Dermis
Fortiva Porcine Dermis-implantasjon under reparasjon av kompleks ventral brokk
Aktiv komparator: Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix
Strattic vevsmatrise implantert under reparasjon av kompleks ventral brokk
Enhet: Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix
Strattic vevsmatrise implantert under reparasjon av kompleks ventral brokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som opplever en reell tilbakefall av brokk
Tidsramme: 12 måneder
Ekte tilbakefall av brokk som diagnostisert ved fysisk undersøkelse eller CT-skanning
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SF-36 MCS
Tidsramme: 3 måneder
SF-36 mental komponent oppsummeringsskala varierer fra 0-100. Høyere poengsum indikerer bedre selvrapportert helse.
3 måneder
Smerte målt ved hjelp av den visuelle analoge skalaen for smerte
Tidsramme: 3 måneder
Visuell analog skala måler ekstrem smerte på en skala fra 0-10. 0 er ingen smerte og 10 er verste smerte
3 måneder
Ekte gjentakelse ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
På tide å slippe ut
Tidsramme: Utflod
Tidspunktet er fra prosedyredatoen til datoen for hver pasientutskrivning. Gjennomsnitt for hver gruppe er oppgitt
Utflod

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
RTI Surgical

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Grant Bochicchio, MD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RTI-2015-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger