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Uma comparação das matrizes de tecido Fortiva e Strattice no reparo complexo de hérnia ventral

3 de dezembro de 2024 atualizado por: RTI Surgical

Um estudo randomizado e prospectivo comparando a derme suína Fortiva™ com a matriz de tecido reconstrutivo Strattice™ em pacientes submetidos a reparo complexo aberto de hérnia ventral primária

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do Fortiva Porcine Dermis versus Strattice Reconstructive Tissue Matrix para o reforço subjacente do reparo de hérnia ventral complexa e avaliar as taxas de complicações pós-operatórias, as taxas de recorrência de hérnia a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, prospectivo, duplo-cego avaliando a eficácia do Fortiva Porcine Dermis versus Strattice Reconstructive Tissue Matrix em 120 pacientes com grandes hérnias ventrais da parede abdominal complexas submetidas a reparo em estágio único. O paciente será cegado para o tratamento, bem como um avaliador independente qualificado para confirmar a evidência de recorrência. Este estudo pós-comercialização compara dois materiais de hérnia biológicos aprovados pela FDA. A derme suína Fortiva™, processada pela RTI Surgical, Inc., uma derme suína não reticulada será comparada com a matriz de tecido reconstrutivo Strattice™ da Life Cell, uma derme suína não reticulada para reforço durante a reconstrução aberta de estágio único do abdômen defeitos de parede. O desfecho primário será a recorrência da hérnia em 1 ano. Os resultados serão avaliados em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses e 24 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Ter um IMC < ou igual a 40
  • Ter um defeito de hérnia estimado pré-operatório de 200 cm2 OU múltiplos defeitos de hérnia cuja área combinada é ≥ estimado de 200 cm2. Os pacientes cujos defeitos NÃO atingirem ou excederem 200 cm2 no intraoperatório serão retirados do estudo e serão considerados uma falha de triagem intraoperatória
  • Não tem contra-indicações ao(s) material(is) de teste
  • Ter uma expectativa de vida superior a 1 ano na opinião do Investigador
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Capaz e disposto a retornar para consultas de estudo agendadas mais de 2 anos após a cirurgia (após cirurgia relacionada à pesquisa)

Critério de exclusão:

  • < 18 anos de idade
  • O sujeito está determinado a ter uma classe física de 4, 5 ou 6 da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Ter um IMC >40
  • Ter uma hérnia estimada em <200 cm2
  • Ter perda de domínio abdominal de tal forma que a operação seria impraticável ou afetaria adversamente a função respiratória ou cardiovascular em um grau inaceitável na opinião do investigador
  • Incapacidade de fechar a fáscia principalmente sem mobilização da parede abdominal ou separação de componentes
  • Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental que impactaria a segurança ou a integridade científica deste estudo (na opinião do Investigador e com a aprovação do Patrocinador) nas últimas 6 semanas antes da inscrição neste estudo
  • Tem fasceíte necrotizante ativa ou qualquer outra infecção ativa local ou sistêmica conhecida
  • Ter um distúrbio conhecido do metabolismo do colágeno ou qualquer condição médica que possa interferir no processo normal de cicatrização do tecido, conforme determinado pelo Investigador
  • Ter uma malignidade ativa conhecida presente e/ou quimioterapia 12 semanas antes da triagem ou quimioterapia planejada dentro de 12 semanas após a inscrição, com exceção de BCC ou SCC
  • Ter conhecido cirrose moderada a grave que, na opinião do investigador, afetaria o resultado deste estudo
  • Ter expectativa de vida inferior a 1 ano
  • Ser incapaz de participar do processo de consentimento informado
  • Ser incapaz ou não querer retornar para consultas de estudo agendadas durante o período de avaliação pós-operatória de 2 anos
  • Recebeu altas doses de esteróides (>/= 100mg de prednisona) nas últimas 6 semanas
  • Uso conhecido de tabaco nas últimas 6 semanas ou teste de cotinina sérico positivo no momento da admissão
  • Diabetes não controlada (ou seja, valor conhecido de HbA1C > 7% nas últimas 6 semanas)
  • Histórico de dependência de drogas (drogas recreativas, medicamentos prescritos ou álcool) que, na opinião do investigador, pode interferir nas avaliações do protocolo e/ou na capacidade do sujeito de concluir o acompanhamento necessário
  • Gravidez e/ou amamentação
  • Fístula enterocutânea
  • Correções de hérnia ventral envolvendo infecção ativa
  • Incapacidade de obter fechamento fascial primário (intraoperatório)
  • Uso planejado de curativo VAC externo no intraoperatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Derme Suína Fortiva™
Implantação de Fortiva Porcine Dermis durante reparo de hérnia ventral complexa
Dispositivo: Derme Suína Fortiva™
Implantação de Fortiva Porcine Dermis durante reparo de hérnia ventral complexa
Comparador Ativo: Matriz reconstrutiva de tecido Strattice™
Matriz tecidual strattice implantada durante reparo de hérnia ventral complexa
Dispositivo: Matriz reconstrutiva de tecido Strattice™
Matriz tecidual strattice implantada durante reparo de hérnia ventral complexa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes que apresentam uma verdadeira recorrência de hérnia
Prazo: 12 meses
Recorrência verdadeira de hérnia diagnosticada por exame físico ou tomografia computadorizada
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SF-36MCS
Prazo: 3 meses
A escala de resumo do componente mental do SF-36 varia de 0 a 100. Pontuação mais alta indica melhor saúde autodeclarada.
3 meses
Dor medida usando a escala visual analógica para dor
Prazo: 3 meses
A escala visual analógica mede extremos de dor em uma escala de 0 a 10. 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor
3 meses
Recorrência verdadeira em 24 meses
Prazo: 24 meses
24 meses
Hora de descarregar
Prazo: Descarga
O tempo é desde a data do procedimento até a data da alta de cada paciente. A média de cada grupo é fornecida
Descarga

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
RTI Surgical

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Grant Bochicchio, MD, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RTI-2015-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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