Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program screeningu rakoviny plic a odvykání tabáku (PLUTO)

24. dubna 2023 aktualizováno: University of Minnesota

Adaptivní intervence pro odvykání kouření v programech screeningu rakoviny plic

V této sekvenční randomizované studii (SMART) s vícenásobným přiřazením budou současní kuřáci, kteří mají nárok na screening rakoviny plic, identifikováni pomocí elektronického lékařského záznamu na University of Minnesota a Minneapolis VA (N=1000). Všichni účastníci absolvují 8 týdnů první linie léčby odvykání kouření založené na důkazech. Účastníci budou mít nárok na tři potenciální randomizace během jednoho roku kuřácké intervence: 1) na načasování identifikace časné odpovědi na léčbu ve 4 vs. 8 týdnech (všichni účastníci), 2) na telefonickou longitudinální péči o tabák (TLC) vs. TLC plus lékárenský management medikační terapie (nekompletní pacienti na léčbu první linie, primární cíl) a 3) na měsíční kontakt TLC vs. čtvrtletní kontakt na TLC (kompletní pacienti na léčbu první linie, sekundární cíl). Primárním výsledkem bude 6 měsíců prodloužené abstinence měřené 18 měsíců po začátku léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této sekvenční randomizované studii (SMART) s vícenásobným přiřazením budou současní kuřáci, kteří mají nárok na screening rakoviny plic, identifikováni pomocí elektronického lékařského záznamu na University of Minnesota a Minneapolis VA (N=1000). Všichni účastníci absolvují 8 týdnů první linie léčby odvykání kouření založené na důkazech. Účastníci budou mít nárok na tři potenciální randomizace během jednoho roku kuřácké intervence: 1) na načasování identifikace časné odpovědi na léčbu ve 4 vs. 8 týdnech (všichni účastníci), 2) na telefonickou longitudinální péči o tabák (TLC) vs. TLC plus lékárenský management medikační terapie (nekompletní pacienti na léčbu první linie, primární cíl) a 3) na měsíční kontakt TLC vs. čtvrtletní kontakt na TLC (kompletní pacienti na léčbu první linie, sekundární cíl). Primárním výsledkem bude 6 měsíců prodloužené abstinence měřené 18 měsíců po začátku léčby (sebeuváděná abstinence kouření s použitím imputace chybějících údajů).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. je naplánován nebo je objednán na nízkodávkový CT screening rakoviny plic nebo je vhodný pro screening nízkodávkovaného CT
  2. současný denní kuřák (způsobilí kuřáci budou kouřit během posledních 30 dnů a alespoň 5 z posledních 7 dnů; jednotlivci, kteří se nedávno pokusili přestat kouřit, například v očekávání jejich nízkodávkového CT vyšetření pro screening rakoviny plic , budou mít nárok, pokud během posledních 30 dnů, kdy pravidelně kouřili, kouřili alespoň 5 ze 7 dnů v týdnu).
  3. 55 až 79 let,
  4. Máte zájem přestat kouřit a jste ochotni zvolit si datum ukončení kouření během následujících 12 týdnů,
  5. dobrovolný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní psychiatrické onemocnění, pokud není stabilní v léčbě po dobu 3 měsíců (kuřáci užívající léky na duševní zdraví s jakýmikoli změnami v medikaci v posledních 3 měsících vyžadují k účasti souhlas MD) - kuřáci se stabilním psychiatrickým onemocněním budou způsobilí; tato základní charakteristika a související příznaky budou brány v úvahu v analýzách,
  2. Žádná hospitalizace z důvodů duševního zdraví v posledních 3 měsících; Žádné myšlenky na sebepoškozování v posledních 2 týdnech,
  3. Žádné nedávné kognitivní poruchy (potíže s plánováním nebo organizováním každodenních činností, jako je správa financí, potíže se zapamatováním schůzek nebo zapomínání správného měsíce v roce); účastníci, kteří v nedávné době uvedli poruchu kognitivních funkcí, dostanou 6-položkový Callahan Cognitive Screener a pro účast musí získat alespoň 5 bodů ze 6,
  4. Účast ve formálním programu odvykání (jako je poradenství pro odvykání tabáku s nebo bez užívání NRT, bupropionu nebo vareniklinu; kuřáci užívající NRT budou způsobilí, pokud je nebudou užívat jako součást formálního programu odvykání),
  5. Žádný telefon
  6. Neanglicky mluvící
  7. Současná diagnóza rakoviny plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Hodnocení 4 týdny + TLC měsíčně
4 týdny hodnocení, 8 týdnů poradenství, NRT, měsíční sledování (respondenti)
Behaviorální: TLC měsíčně
Dlouhodobá péče o tabák měsíčně
Behaviorální: 4týdenní hodnocení
4týdenní hodnocení
Aktivní komparátor: 4týdenní hodnocení + TLC čtvrtletně
4 týdny hodnocení, 8 týdnů poradenství, NRT, čtvrtletní sledování (respondenti)
Behaviorální: 4týdenní hodnocení
4týdenní hodnocení
Behaviorální: TLC čtvrtletně
Dlouhodobá péče o tabák čtvrtletně
Aktivní komparátor: 4týdenní hodnocení + TLC + MTM
4týdenní hodnocení, 4týdenní poradenství, NRT, léčba medikace (neodpovídající)
Behaviorální: TLC měsíčně
Dlouhodobá péče o tabák měsíčně
Behaviorální: 4týdenní hodnocení
4týdenní hodnocení
Behaviorální: MTM
Medikamentózní terapie
Aktivní komparátor: Hodnocení 8 týdnů + TLC měsíčně
8 týdnů hodnocení, 8 týdnů poradenství, NRT, měsíční sledování (respondenti)
Behaviorální: TLC měsíčně
Dlouhodobá péče o tabák měsíčně
Behaviorální: Hodnocení 8 týdnů
Hodnocení 8 týdnů
Aktivní komparátor: 8týdenní hodnocení + TLC čtvrtletně
8 týdnů hodnocení, 8 týdnů poradenství, NRT, čtvrtletní sledování (respondenti)
Behaviorální: TLC čtvrtletně
Dlouhodobá péče o tabák čtvrtletně
Behaviorální: Hodnocení 8 týdnů
Hodnocení 8 týdnů
Aktivní komparátor: Hodnocení 8 týdnů + TLC + MTM
8týdenní hodnocení, 8týdenní poradenství, NRT, léčba medikace (nonresponders)
Behaviorální: TLC měsíčně
Dlouhodobá péče o tabák měsíčně
Behaviorální: MTM
Medikamentózní terapie
Behaviorální: Hodnocení 8 týdnů
Hodnocení 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6 měsíců prodloužená abstinence od kouření, měřeno 18M po randomizaci
Časové okno: 18 měsíců
Primárním (dichotomickým) výsledkem všech analýz bude, zda kuřáci dosáhnou 6měsíční prodloužené abstinence měřené 18 měsíců po základním hodnocení. Všechny analýzy budou prováděny podle záměru k léčbě a budou zahrnovat všechny účastníky randomizované k intervenci, bez ohledu na to, zda nebudou následovat.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Joseph, MD, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015NTLS048

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení