Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohjelma keuhkosyövän seulonnasta ja tupakoinnin lopettamisesta (PLUTO)

maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of Minnesota

Mukautuvat toimenpiteet tupakoinnin lopettamiseksi keuhkosyövän seulontaohjelmissa

Tässä peräkkäisessä, moninkertaisessa tehtävässä satunnaistetun tutkimuksen (SMART) nykyiset tupakoitsijat, jotka ovat oikeutettuja keuhkosyövän seulontaan, tunnistetaan Minnesotan yliopiston ja Minneapolis VA:n sähköisen sairauskertomuksen avulla (N=1000). Kaikki osallistujat saavat 8 viikon todisteisiin perustuvaa ensilinjan tupakoinnin lopettamishoitoa. Osallistujat ovat oikeutettuja kolmeen mahdolliseen satunnaistukseen yhden vuoden tupakoinnin aikana: 1) aikaisen hoitovasteen tunnistamisen ajoitus viikoilla 4 vs. 8 (kaikki osallistujat), 2) puhelinpohjainen tupakan pituussuuntainen hoito (TLC) vs. TLC sekä apteekkihenkilökunnan antama lääkehoidon hallinta (epätäydelliset vasteet ensilinjan hoitoon, ensisijainen tavoite) ja 3) kuukausittaiseen TLC-kontaktiin verrattuna neljännesvuosittaiseen TLC-kontaktiin (täydelliset vasteet ensilinjan hoitoon, toissijainen tavoite). Ensisijainen tulos on 6 kuukauden pitkittynyt raittius, joka mitataan 18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä peräkkäisessä, moninkertaisessa tehtävässä satunnaistetun tutkimuksen (SMART) nykyiset tupakoitsijat, jotka ovat oikeutettuja keuhkosyövän seulontaan, tunnistetaan Minnesotan yliopiston ja Minneapolis VA:n sähköisen sairauskertomuksen avulla (N=1000). Kaikki osallistujat saavat 8 viikon todisteisiin perustuvaa ensilinjan tupakoinnin lopettamishoitoa. Osallistujat ovat oikeutettuja kolmeen mahdolliseen satunnaistukseen yhden vuoden tupakoinnin aikana: 1) aikaisen hoitovasteen tunnistamisen ajoitus viikoilla 4 vs. 8 (kaikki osallistujat), 2) puhelinpohjainen tupakan pituussuuntainen hoito (TLC) vs. TLC sekä apteekkihenkilökunnan antama lääkehoidon hallinta (epätäydelliset vasteet ensilinjan hoitoon, ensisijainen tavoite) ja 3) kuukausittaiseen TLC-kontaktiin verrattuna neljännesvuosittaiseen TLC-kontaktiin (täydelliset vasteet ensilinjan hoitoon, toissijainen tavoite). Ensisijainen tulos on 6 kuukauden pitkittynyt raittius, joka mitataan 18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta (itseraportoitu tupakoinnin pidättyminen puuttuvien tietojen perusteella).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1000

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. on määrätty tai tilattu pieniannoksiseen keuhkosyövän TT-seulontaan tai on kelvollinen pieniannoksiseen TT-seulontaan
  2. nykyinen päivittäinen tupakoitsija (tukikelpoiset tupakoijat ovat tupakoineet viimeisten 30 päivän aikana ja vähintään 5 päivänä viimeisten 7 vuorokauden aikana; henkilöt, jotka ovat äskettäin yrittäneet lopettaa esimerkiksi keuhkosyövän seulontatutkimusta varten , ovat tukikelpoisia, jos he tupakoivat viimeisten 30 päivän aikana, jolloin he tupakoivat säännöllisesti, vähintään 5 päivänä 7:stä viikonpäivästä).
  3. 55-79 vuotta vanha,
  4. Oletko kiinnostunut lopettamaan tupakoinnin ja valitsemaan tupakoinnin lopettamisen päivämäärän seuraavan 12 viikon sisällä,
  5. vapaaehtoinen kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epästabiili psykiatrinen sairaus, ellei ole ollut stabiilissa hoidossa 3 kuukauden ajan (mielenterveyslääkitystä saaneet tupakoitsijat, joiden lääkitys on muuttunut viimeisten 3 kuukauden aikana, tarvitsee tutkimukseen MD:n hyväksynnän osallistuakseen) - Tupakoitsijat, joilla on vakaa psykiatrinen sairaus, ovat tukikelpoisia; tämä perusominaisuus ja siihen liittyvät oireet otetaan huomioon analyyseissä,
  2. Ei sairaalahoitoa mielenterveyssyistä viimeisen 3 kuukauden aikana; Ei ajatuksia itsensä vahingoittamisesta viimeisen 2 viikon aikana,
  3. Ei viimeaikaisia ​​kognitiivisia häiriöitä (vaikeuksia suunnitella tai organisoida päivittäisiä toimintoja, kuten talouden hallinta, tapaamisten muistaminen tai vuoden oikean kuukauden unohtaminen); osallistujille, jotka ilmoittavat äskettäin heikentyneestä kognitiivisesta heikentymisestä, annetaan 6 kohdan Callahan Cognitive Screener, ja heidän on saatava vähintään 5/6 osallistuakseen,
  4. Muodolliseen lopetusohjelmaan osallistuminen (kuten tupakoinnin lopettamisneuvonta NRT:n, bupropionin tai varenikliinin käytön kanssa tai ilman; NRT:tä käyttävät tupakoitsijat ovat kelpoisia niin kauan kuin he eivät käytä sitä osana muodollista lopetusohjelmaa),
  5. Ei puhelinta
  6. Ei-englanninkielinen
  7. Nykyinen keuhkosyövän diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: 4 viikon arviointi + TLC kuukausittain
4 viikon arviointi, 8 viikkoa neuvontaa, NRT, kuukausittainen seuranta (vastaajat)
Käyttäytyminen: TLC kuukausittain
Tupakan pitkittäishoito kuukausittain
Käyttäytyminen: 4 viikon arviointi
4 viikon arviointi
Active Comparator: 4 viikon arviointi + TLC neljännesvuosittain
4 viikon arviointi, 8 viikkoa neuvontaa, NRT, neljännesvuosittainen seuranta (vastaajat)
Käyttäytyminen: 4 viikon arviointi
4 viikon arviointi
Käyttäytyminen: TLC neljännesvuosittain
Tupakan pitkittäishoito neljännesvuosittain
Active Comparator: 4 viikon arviointi +TLC + MTM
4 viikon arviointi, 4 viikon neuvonta, NRT, lääkityshoito (ei vastaa)
Käyttäytyminen: TLC kuukausittain
Tupakan pitkittäishoito kuukausittain
Käyttäytyminen: 4 viikon arviointi
4 viikon arviointi
Käyttäytyminen: MTM
Lääkehoitoterapia
Active Comparator: 8 viikon arviointi + TLC kuukausittain
8 viikon arviointi, 8 viikkoa neuvontaa, NRT, kuukausittainen seuranta (vastaajat)
Käyttäytyminen: TLC kuukausittain
Tupakan pitkittäishoito kuukausittain
Käyttäytyminen: 8 viikon arviointi
8 viikon arviointi
Active Comparator: 8 viikon arviointi + TLC neljännesvuosittain
8 viikon arviointi, 8 viikkoa neuvontaa, NRT, neljännesvuosittainen seuranta (vastaajat)
Käyttäytyminen: TLC neljännesvuosittain
Tupakan pitkittäishoito neljännesvuosittain
Käyttäytyminen: 8 viikon arviointi
8 viikon arviointi
Active Comparator: 8 viikon arviointi + TLC + MTM
8 viikon arviointi, 8 viikon neuvonta, NRT, lääkityshoito (ei vastaa)
Käyttäytyminen: TLC kuukausittain
Tupakan pitkittäishoito kuukausittain
Käyttäytyminen: MTM
Lääkehoitoterapia
Käyttäytyminen: 8 viikon arviointi
8 viikon arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukautta pitkittynyt tupakoinnin pidättäytyminen, mitattuna 18M satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kaikkien analyysien ensisijainen (dikotominen) tulos on se, saavuttavatko tupakoijat 6 kuukauden pitkittyneen raittiuden, mitattuna 18 kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista. Kaikki analyysit tehdään aikomuksesta hoitaa, ja kaikki osallistujat satunnaistetaan interventioon riippumatta siitä, ovatko he kadonneet seurantaan.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Minnesota

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Anne Joseph, MD, University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 5. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2015NTLS048

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia