Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Programma over longkankerscreening en stoppen met roken (PLUTO)

24 april 2023 bijgewerkt door: University of Minnesota

Adaptieve interventies voor stoppen met roken in screeningprogramma's voor longkanker

In deze sequentiële, meervoudige opdracht, gerandomiseerde studie (SMART) zullen huidige rokers die in aanmerking komen voor screening op longkanker worden geïdentificeerd met behulp van het elektronische medische dossier van de Universiteit van Minnesota en Minneapolis VA (N=1000). Alle deelnemers krijgen 8 weken evidence-based eerstelijnsbehandeling om te stoppen met roken. Deelnemers komen in aanmerking voor drie mogelijke randomisaties gedurende één jaar rookinterventie: 1) tot timing van het identificeren van vroege respons op de behandeling na 4 versus 8 weken (alle deelnemers), 2) tot telefonische tabak longitudinale zorg (TLC) vs. TLC plus door de apotheker toegediend medicatietherapiemanagement (onvolledige responders op eerstelijnsbehandeling, primair doel), en 3) maandelijks TLC-contact vs. driemaandelijks TLC-contact (volledige responders op eerstelijnsbehandeling, secundair doel). De primaire uitkomstmaat is 6 maanden langdurige onthouding gemeten 18 maanden na het begin van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In deze sequentiële, meervoudige opdracht, gerandomiseerde studie (SMART) zullen huidige rokers die in aanmerking komen voor screening op longkanker worden geïdentificeerd met behulp van het elektronische medische dossier van de Universiteit van Minnesota en Minneapolis VA (N=1000). Alle deelnemers krijgen 8 weken evidence-based eerstelijnsbehandeling om te stoppen met roken. Deelnemers komen in aanmerking voor drie mogelijke randomisaties gedurende één jaar rookinterventie: 1) tot timing van het identificeren van vroege respons op de behandeling na 4 versus 8 weken (alle deelnemers), 2) tot telefonische tabak longitudinale zorg (TLC) vs. TLC plus door de apotheker toegediend medicatietherapiemanagement (onvolledige responders op eerstelijnsbehandeling, primair doel), en 3) maandelijks TLC-contact vs. driemaandelijks TLC-contact (volledige responders op eerstelijnsbehandeling, secundair doel). De primaire uitkomstmaat is 6 maanden langdurige onthouding, gemeten 18 maanden na het begin van de behandeling (zelfgerapporteerde onthouding van roken met behulp van imputatie voor ontbrekende gegevens).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1000

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. laaggedoseerde CT-screening op longkanker gepland of besteld heeft, of in aanmerking komt voor lagedosis-CT-screening
  2. huidige dagelijkse roker (in aanmerking komende rokers hebben gerookt in de afgelopen 30 dagen en op ten minste 5 van de afgelopen 7 dagen; personen die onlangs een stoppoging hebben gedaan, bijvoorbeeld in afwachting van hun lage dosis CT-scan voor screening op longkanker , komen in aanmerking als ze gedurende de afgelopen 30 dagen, toen ze regelmatig rookten, minstens 5 van de 7 dagen van de week rookten).
  3. 55 tot 79 jaar oud,
  4. Geïnteresseerd in stoppen en bereid om binnen de komende 12 weken een datum te kiezen om te stoppen met roken,
  5. vrijwillige schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Onstabiele psychiatrische ziekte, tenzij stabiel in behandeling gedurende 3 maanden (rokers die medicijnen voor de geestelijke gezondheid gebruiken en medicatiewijzigingen hebben ondergaan in de afgelopen 3 maanden hebben goedkeuring van het onderzoeksarts nodig om deel te nemen) - Rokers met een stabiele psychiatrische ziekte komen in aanmerking; dit basislijnkenmerk en gerelateerde symptomen zullen worden overwogen in analyses,
  2. Geen ziekenhuisopname om psychische redenen in de afgelopen 3 maanden; Geen gedachten aan zelfbeschadiging in de afgelopen 2 weken,
  3. Geen recente cognitieve stoornissen (moeite met het plannen of organiseren van dagelijkse activiteiten, zoals het beheren van financiën, moeite hebben met het onthouden van afspraken of het vergeten van de juiste maand van het jaar); deelnemers die recente cognitieve stoornissen melden, krijgen de 6-item Callahan Cognitive Screener en moeten minimaal een 5 op 6 scoren om deel te nemen,
  4. Deelnemen aan een formeel stopprogramma (zoals begeleiding bij het stoppen met roken met of zonder gebruik van NRT, bupropion of varenicline; rokers die NRT gebruiken, komen in aanmerking zolang ze het niet gebruiken als onderdeel van een formeel stopprogramma),
  5. Geen telefoon
  6. Niet-Engels sprekend
  7. Huidige diagnose van longkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: 4 weken assessment + TLC maandelijks
4 weken beoordeling, 8 weken counseling, NRT, maandelijkse follow-up (responders)
Gedragsmatig: TLC maandelijks
Tabak longitudinale zorg maandelijks
Gedragsmatig: Beoordeling van 4 weken
Beoordeling van 4 weken
Actieve vergelijker: Beoordeling van 4 weken + driemaandelijkse TLC
4 weken beoordeling, 8 weken counseling, NRT, driemaandelijkse follow-up (responders)
Gedragsmatig: Beoordeling van 4 weken
Beoordeling van 4 weken
Gedragsmatig: TLC per kwartaal
Tabak longitudinale zorg driemaandelijks
Actieve vergelijker: 4 weken assessment +TLC + MTM
4 weken beoordeling, 4 weken counseling, NRT, medicatiebeheer (non-responders)
Gedragsmatig: TLC maandelijks
Tabak longitudinale zorg maandelijks
Gedragsmatig: Beoordeling van 4 weken
Beoordeling van 4 weken
Gedragsmatig: MTM
Medicatiemanagement therapie
Actieve vergelijker: 8 weken assessment + TLC maandelijks
8 weken beoordeling, 8 weken counseling, NRT, maandelijkse follow-up (responders)
Gedragsmatig: TLC maandelijks
Tabak longitudinale zorg maandelijks
Gedragsmatig: 8 weken evaluatie
8 weken evaluatie
Actieve vergelijker: 8 weken assessment + driemaandelijkse TLC
8 weken beoordeling, 8 weken counseling, NRT, driemaandelijkse follow-up (responders)
Gedragsmatig: TLC per kwartaal
Tabak longitudinale zorg driemaandelijks
Gedragsmatig: 8 weken evaluatie
8 weken evaluatie
Actieve vergelijker: 8 weken assessment + TLC + MTM
8 weken beoordeling, 8 weken counseling, NRT, medicatiebeheer (non-responders)
Gedragsmatig: TLC maandelijks
Tabak longitudinale zorg maandelijks
Gedragsmatig: MTM
Medicatiemanagement therapie
Gedragsmatig: 8 weken evaluatie
8 weken evaluatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 maanden langdurige onthouding van roken, gemeten 18 miljoen na randomisatie
Tijdsspanne: 18 maanden
De primaire (dichotome) uitkomst voor alle analyses zal zijn of rokers al dan niet 6 maanden langdurige onthouding bereiken, gemeten 18 maanden na de baseline-evaluatie. Alle analyses zijn gebaseerd op intention-to-treat en omvatten alle deelnemers gerandomiseerd voor interventie, ongeacht of ze lost to follow-up zijn.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Minnesota

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Anne Joseph, MD, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 april 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2015NTLS048

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen