Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Program om lungekreftscreening og tobakksavvenning (PLUTO)

24. april 2023 oppdatert av: University of Minnesota

Adaptive intervensjoner for røykeslutt i lungekreftscreeningsprogrammer

I denne sekvensielle, fleroppgaver, randomiserte studien (SMART) vil nåværende røykere som er kvalifisert for lungekreftscreening bli identifisert ved hjelp av den elektroniske journalen ved University of Minnesota og Minneapolis VA (N=1000). Alle deltakerne vil få 8 uker med evidensbasert førstelinjebehandling for røykeslutt. Deltakerne vil være kvalifisert for tre potensielle randomiseringer i løpet av ett år med røykeintervensjon: 1) til tidspunkt for identifisering av tidlig respons på behandling ved 4 vs. 8 uker (alle deltakere), 2) til telefonbasert tobakksbehandling (TLC) vs. TLC pluss farmasøyt-administrert medisinbehandling (ufullstendig respondere på førstelinjebehandling, primærmål), og 3) til månedlig TLC-kontakt vs. kvartalsvis TLC-kontakt (fullstendig respondere på førstelinjebehandling, sekundærmål). Det primære resultatet vil være 6 måneders langvarig abstinens målt 18 måneder etter behandlingsstart.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne sekvensielle, fleroppgaver, randomiserte studien (SMART) vil nåværende røykere som er kvalifisert for lungekreftscreening bli identifisert ved hjelp av den elektroniske journalen ved University of Minnesota og Minneapolis VA (N=1000). Alle deltakerne vil få 8 uker med evidensbasert førstelinjebehandling for røykeslutt. Deltakerne vil være kvalifisert for tre potensielle randomiseringer i løpet av ett år med røykeintervensjon: 1) til tidspunkt for identifisering av tidlig respons på behandling ved 4 vs. 8 uker (alle deltakere), 2) til telefonbasert tobakksbehandling (TLC) vs. TLC pluss farmasøyt-administrert medisinbehandling (ufullstendig respondere på førstelinjebehandling, primærmål), og 3) til månedlig TLC-kontakt vs. kvartalsvis TLC-kontakt (fullstendig respondere på førstelinjebehandling, sekundærmål). Det primære resultatet vil være 6 måneders langvarig avholdenhet målt 18 måneder etter behandlingsstart (selvrapportert røykeavholdenhet ved bruk av imputasjon for manglende data).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. planlagt eller har bestilt lavdose-CT-screening for lungekreft, eller er kvalifisert for screening av lavdose-CT
  2. nåværende dagligrøyker (kvalifiserte røykere vil ha røykt i løpet av de siste 30 dagene og i minst 5 av de siste 7 dagene; personer som nylig har gjort et forsøk på å slutte, for eksempel i påvente av lavdose-CT-skanning for lungekreftscreening , vil være kvalifisert hvis de i løpet av de siste 30 dagene, da de røykte regelmessig, røykte på minst 5 av 7 dager i uken).
  3. 55 til 79 år gammel,
  4. Interessert i å slutte og villig til å velge en dato for å slutte å røyke innen de neste 12 ukene,
  5. frivillig skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil psykiatrisk sykdom, med mindre de er stabile i behandling i 3 måneder (røykere på psykisk helsemedisin med endringer i medisinering de siste 3 månedene krever godkjenning av MD-studien for å delta) - Røykere med stabil psykiatrisk sykdom vil være kvalifisert; denne grunnlinjekarakteristikken og relaterte symptomer vil bli vurdert i analyser,
  2. Ingen sykehusinnleggelse av psykiske årsaker de siste 3 månedene; Ingen tanker om selvskading de siste 2 ukene,
  3. Ingen nylig kognitiv svikt (vansker med å planlegge eller organisere daglige aktiviteter, som å administrere økonomi, ha problemer med å huske avtaler eller glemme den riktige måneden i året); deltakere som rapporterer nylig kognitiv svekkelse vil bli gitt Callahan Cognitive Screener med 6 elementer og må score minst 5 av 6 for å delta,
  4. Å delta i et formelt slutteprogram (som tobakksavvenningsveiledning med eller uten bruk av NRT, bupropion eller vareniklin; Røykere som bruker NRT vil være kvalifisert så lenge de ikke bruker det som en del av et formelt slutteprogram),
  5. Ingen telefon
  6. Ikke-engelsktalende
  7. Nåværende diagnose av lungekreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: 4 ukers vurdering + TLC månedlig
4 ukers vurdering, 8 uker med rådgivning, NRT, månedlig oppfølging (responders)
Atferdsmessig: TLC månedlig
Tobakk langsgående omsorg månedlig
Atferdsmessig: 4 ukers vurdering
4 ukers vurdering
Aktiv komparator: 4 ukers vurdering + TLC kvartalsvis
4 ukers vurdering, 8 ukers rådgivning, NRT, kvartalsvis oppfølging (responders)
Atferdsmessig: 4 ukers vurdering
4 ukers vurdering
Atferdsmessig: TLC kvartalsvis
Tobakk langsgående omsorg kvartalsvis
Aktiv komparator: 4 ukers vurdering +TLC + MTM
4 ukers vurdering, 4 ukers rådgivning, NRT, medisinbehandling (ikke-respondere)
Atferdsmessig: TLC månedlig
Tobakk langsgående omsorg månedlig
Atferdsmessig: 4 ukers vurdering
4 ukers vurdering
Atferdsmessig: MTM
Medisinbehandling
Aktiv komparator: 8 ukers vurdering + TLC månedlig
8 ukers vurdering, 8 uker med rådgivning, NRT, månedlig oppfølging (responders)
Atferdsmessig: TLC månedlig
Tobakk langsgående omsorg månedlig
Atferdsmessig: 8 ukers vurdering
8 ukers vurdering
Aktiv komparator: 8 ukers vurdering + TLC kvartalsvis
8 ukers vurdering, 8 uker med rådgivning, NRT, kvartalsvis oppfølging (responders)
Atferdsmessig: TLC kvartalsvis
Tobakk langsgående omsorg kvartalsvis
Atferdsmessig: 8 ukers vurdering
8 ukers vurdering
Aktiv komparator: 8 ukers vurdering + TLC + MTM
8 ukers vurdering, 8 ukers rådgivning, NRT, medisinering (ikke-respondere)
Atferdsmessig: TLC månedlig
Tobakk langsgående omsorg månedlig
Atferdsmessig: MTM
Medisinbehandling
Atferdsmessig: 8 ukers vurdering
8 ukers vurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 måneder langvarig røykeavhold, målt 18M etter randomisering
Tidsramme: 18 måneder
Det primære (dikotome) resultatet for alle analyser vil være hvorvidt røykere oppnår 6 måneders langvarig abstinens målt 18 måneder etter baseline-vurderingen. Alle analyser vil være etter intention-to-treat, og inkluderer alle deltakere randomisert til intervensjon, uavhengig av om de er tapt for oppfølging.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Minnesota

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anne Joseph, MD, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015NTLS048

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger