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Programme sur le dépistage du cancer du poumon et le sevrage tabagique (PLUTO)

24 avril 2023 mis à jour par: University of Minnesota

Interventions adaptatives pour l'abandon du tabac dans les programmes de dépistage du cancer du poumon

Dans cet essai séquentiel à assignation multiple et randomisé (SMART), les fumeurs actuels éligibles au dépistage du cancer du poumon seront identifiés à l'aide du dossier médical électronique de l'Université du Minnesota et de Minneapolis VA (N = 1000). Tous les participants recevront 8 semaines de traitement de sevrage tabagique de première intention fondé sur des données probantes. Les participants seront éligibles pour trois randomisations potentielles au cours d'une année d'intervention sur le tabagisme : 1) au moment de l'identification de la réponse précoce au traitement à 4 par rapport à 8 semaines (tous les participants), 2) aux soins longitudinaux du tabac (TLC) par téléphone vs. TLC plus gestion de la thérapie médicamenteuse administrée par le pharmacien (répondeurs incomplets au traitement de première intention, objectif principal) et 3) au contact TLC mensuel par rapport au contact TLC trimestriel (répondeurs complets au traitement de première intention, objectif secondaire). Le critère de jugement principal sera 6 mois d'abstinence prolongée mesurée 18 mois après le début du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans cet essai séquentiel à assignation multiple et randomisé (SMART), les fumeurs actuels éligibles au dépistage du cancer du poumon seront identifiés à l'aide du dossier médical électronique de l'Université du Minnesota et de Minneapolis VA (N = 1000). Tous les participants recevront 8 semaines de traitement de sevrage tabagique de première intention fondé sur des données probantes. Les participants seront éligibles pour trois randomisations potentielles au cours d'une année d'intervention sur le tabagisme : 1) au moment de l'identification de la réponse précoce au traitement à 4 par rapport à 8 semaines (tous les participants), 2) aux soins longitudinaux du tabac (TLC) par téléphone vs. TLC plus gestion de la thérapie médicamenteuse administrée par le pharmacien (répondeurs incomplets au traitement de première intention, objectif principal) et 3) au contact TLC mensuel par rapport au contact TLC trimestriel (répondeurs complets au traitement de première intention, objectif secondaire). Le critère de jugement principal sera 6 mois d'abstinence prolongée mesurée 18 mois après le début du traitement (abstinence tabagique autodéclarée utilisant l'imputation des données manquantes).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1000

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. prévu ou a une commande pour le dépistage du cancer du poumon par TDM à faible dose, ou est éligible pour le dépistage par TDM à faible dose
  2. fumeur quotidien actuel (les fumeurs éligibles auront fumé au cours des 30 derniers jours et au moins 5 des 7 derniers jours ; les personnes qui ont récemment tenté d'arrêter de fumer, par exemple en prévision de leur tomodensitométrie à faible dose pour le dépistage du cancer du poumon , seront éligibles si au cours des 30 derniers jours, alors qu'ils fumaient régulièrement, ils ont fumé au moins 5 jours sur 7 de la semaine).
  3. 55 à 79 ans,
  4. Intéressé à arrêter de fumer et prêt à choisir une date pour arrêter de fumer dans les 12 prochaines semaines,
  5. consentement écrit volontaire

Critère d'exclusion:

  1. Maladie psychiatrique instable, à moins que le traitement ne soit stable pendant 3 mois (les fumeurs prenant des médicaments pour la santé mentale avec tout changement de médicament au cours des 3 derniers mois nécessitent l'approbation du médecin de l'étude pour participer) - Les fumeurs souffrant d'une maladie psychiatrique stable seront éligibles ; cette caractéristique de base et les symptômes associés seront pris en compte dans les analyses,
  2. Aucune hospitalisation pour des raisons de santé mentale au cours des 3 derniers mois ; Aucune pensée d'automutilation au cours des 2 dernières semaines,
  3. Aucun trouble cognitif récent (difficultés à planifier ou à organiser les activités quotidiennes, telles que la gestion des finances, la difficulté à se souvenir des rendez-vous ou à oublier le bon mois de l'année) ; les participants signalant une déficience cognitive récente recevront le test de dépistage cognitif Callahan à 6 éléments et doivent obtenir au moins 5 sur 6 pour participer,
  4. Participer à un programme formel d'abandon du tabac (tel que des conseils de sevrage tabagique avec ou sans utilisation de TRN, de bupropion ou de varénicline ; les fumeurs utilisant la TRN seront éligibles tant qu'ils ne l'utilisent pas dans le cadre d'un programme formel d'arrêt),
  5. Pas de téléphone
  6. Non anglophone
  7. Diagnostic actuel de cancer du poumon

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Évaluation de 4 semaines + TLC mensuel
Évaluation de 4 semaines, 8 semaines de conseil, NRT, suivi mensuel (répondants)
Comportemental: CCM mensuel
Soins longitudinaux du tabac mensuels
Comportemental: Évaluation de 4 semaines
Évaluation de 4 semaines
Comparateur actif: Évaluation de 4 semaines + TLC trimestriel
4 semaines d'évaluation, 8 semaines de conseil, NRT, suivi trimestriel (répondants)
Comportemental: Évaluation de 4 semaines
Évaluation de 4 semaines
Comportemental: TLC trimestriel
Soins longitudinaux du tabac trimestriels
Comparateur actif: Évaluation de 4 semaines + TLC + MTM
Évaluation sur 4 semaines, counseling sur 4 semaines, TRN, gestion des médicaments (non-répondeurs)
Comportemental: CCM mensuel
Soins longitudinaux du tabac mensuels
Comportemental: Évaluation de 4 semaines
Évaluation de 4 semaines
Comportemental: MTM
Thérapie de gestion des médicaments
Comparateur actif: Évaluation de 8 semaines + TLC mensuel
Évaluation de 8 semaines, 8 semaines de conseil, NRT, suivi mensuel (répondants)
Comportemental: CCM mensuel
Soins longitudinaux du tabac mensuels
Comportemental: Évaluation de 8 semaines
Évaluation de 8 semaines
Comparateur actif: Évaluation de 8 semaines + TLC trimestriel
Évaluation de 8 semaines, 8 semaines de conseil, NRT, suivi trimestriel (répondants)
Comportemental: TLC trimestriel
Soins longitudinaux du tabac trimestriels
Comportemental: Évaluation de 8 semaines
Évaluation de 8 semaines
Comparateur actif: Évaluation de 8 semaines + TLC + MTM
Évaluation sur 8 semaines, counseling sur 8 semaines, TRN, gestion des médicaments (non-répondeurs)
Comportemental: CCM mensuel
Soins longitudinaux du tabac mensuels
Comportemental: MTM
Thérapie de gestion des médicaments
Comportemental: Évaluation de 8 semaines
Évaluation de 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
6 mois d'abstinence prolongée de fumer, mesurée 18 mois après randomisation
Délai: 18 mois
Le résultat principal (dichotomique) pour toutes les analyses sera de savoir si les fumeurs atteignent ou non une abstinence prolongée de 6 mois mesurée 18 mois après l'évaluation de base. Toutes les analyses seront en intention de traiter et incluront tous les participants randomisés pour l'intervention, qu'ils soient ou non perdus de vue.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Minnesota

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Anne Joseph, MD, University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 novembre 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 avril 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2015NTLS048

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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