Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Programa de Rastreio do Cancro do Pulmão e Cessação do Tabaco (PLUTO)

24 de abril de 2023 atualizado por: University of Minnesota

Intervenções adaptativas para parar de fumar em programas de rastreamento de câncer de pulmão

Neste estudo sequencial, múltiplo e randomizado (SMART), os fumantes atuais elegíveis para rastreamento de câncer de pulmão serão identificados usando o registro médico eletrônico da Universidade de Minnesota e Minneapolis VA (N = 1.000). Todos os participantes receberão 8 semanas de tratamento para cessação do tabagismo de primeira linha baseado em evidências. Os participantes serão elegíveis para três possíveis randomizações durante um ano de intervenção tabágica: 1) para o tempo de identificação da resposta precoce ao tratamento em 4 x 8 semanas (todos os participantes), 2) para cuidados longitudinais de tabaco por telefone (TLC) vs. TLC mais gerenciamento de terapia medicamentosa administrada pelo farmacêutico (respondedores incompletos ao tratamento de primeira linha, objetivo primário) e 3) para contato mensal de TLC versus contato trimestral de TLC (responsivos completos ao tratamento de primeira linha, objetivo secundário). O desfecho primário será de 6 meses de abstinência prolongada medidos 18 meses após o início do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo sequencial, múltiplo e randomizado (SMART), os fumantes atuais elegíveis para rastreamento de câncer de pulmão serão identificados usando o registro médico eletrônico da Universidade de Minnesota e Minneapolis VA (N = 1.000). Todos os participantes receberão 8 semanas de tratamento para cessação do tabagismo de primeira linha baseado em evidências. Os participantes serão elegíveis para três possíveis randomizações durante um ano de intervenção tabágica: 1) para o tempo de identificação da resposta precoce ao tratamento em 4 x 8 semanas (todos os participantes), 2) para cuidados longitudinais de tabaco por telefone (TLC) vs. TLC mais gerenciamento de terapia medicamentosa administrada pelo farmacêutico (respondedores incompletos ao tratamento de primeira linha, objetivo primário) e 3) para contato mensal de TLC versus contato trimestral de TLC (responsivos completos ao tratamento de primeira linha, objetivo secundário). O desfecho primário será 6 meses de abstinência prolongada medidos 18 meses após o início do tratamento (abstinência tabágica autorreferida usando imputação de dados ausentes).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. programado ou solicitado para triagem de TC de baixa dose para câncer de pulmão, ou é elegível para triagem de TC de baixa dose
  2. fumante diário atual (fumantes elegíveis terão fumado durante os últimos 30 dias e em pelo menos 5 dos últimos 7 dias; indivíduos que fizeram uma tentativa recente de parar, por exemplo, em antecipação à sua tomografia computadorizada de baixa dose para rastreamento de câncer de pulmão , serão elegíveis se durante os últimos 30 dias, quando fumavam regularmente, fumaram pelo menos 5 dos 7 dias da semana).
  3. 55 a 79 anos,
  4. Interessado em parar de fumar e disposto a escolher uma data para parar de fumar nas próximas 12 semanas,
  5. consentimento voluntário por escrito

Critério de exclusão:

  1. Doença psiquiátrica instável, a menos que estável em tratamento por 3 meses (fumantes em uso de medicamentos para saúde mental com qualquer alteração na medicação nos últimos 3 meses requerem a aprovação do MD do estudo para participar) - Fumantes com doença psiquiátrica estável serão elegíveis; esta característica de linha de base e os sintomas relacionados serão considerados nas análises,
  2. Nenhuma hospitalização por motivos de saúde mental nos últimos 3 meses; Nenhum pensamento de automutilação nas últimas 2 semanas,
  3. Sem comprometimento cognitivo recente (dificuldades em planejar ou organizar atividades diárias, como administrar finanças, ter dificuldade para lembrar de compromissos ou esquecer o mês correto do ano); os participantes que relatam comprometimento cognitivo recente receberão o Callahan Cognitive Screener de 6 itens e devem pontuar pelo menos 5 de 6 para participar,
  4. Participar de um programa formal para parar de fumar (como aconselhamento para parar de fumar com ou sem uso de TSN, bupropiona ou vareniclina; fumantes que usam TSN serão elegíveis desde que não o façam como parte de um programa formal para parar),
  5. Sem telefone
  6. não fala inglês
  7. Diagnóstico atual de câncer de pulmão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Avaliação de 4 semanas + TLC mensal
Avaliação de 4 semanas, 8 semanas de aconselhamento, NRT, acompanhamento mensal (responsáveis)
Comportamental: TLC mensal
Cuidados longitudinais do tabaco mensalmente
Comportamental: Avaliação de 4 semanas
Avaliação de 4 semanas
Comparador Ativo: Avaliação de 4 semanas + TLC trimestral
Avaliação de 4 semanas, 8 semanas de aconselhamento, NRT, acompanhamento trimestral (responsáveis)
Comportamental: Avaliação de 4 semanas
Avaliação de 4 semanas
Comportamental: TLC trimestral
Tratamento longitudinal do tabaco trimestralmente
Comparador Ativo: Avaliação de 4 semanas + TLC + MTM
Avaliação de 4 semanas, aconselhamento de 4 semanas, NRT, gerenciamento de medicamentos (não respondedores)
Comportamental: TLC mensal
Cuidados longitudinais do tabaco mensalmente
Comportamental: Avaliação de 4 semanas
Avaliação de 4 semanas
Comportamental: MTM
Terapia de gerenciamento de medicamentos
Comparador Ativo: Avaliação de 8 semanas + TLC mensal
Avaliação de 8 semanas, 8 semanas de aconselhamento, NRT, acompanhamento mensal (responsáveis)
Comportamental: TLC mensal
Cuidados longitudinais do tabaco mensalmente
Comportamental: Avaliação de 8 semanas
Avaliação de 8 semanas
Comparador Ativo: Avaliação de 8 semanas + TLC trimestral
Avaliação de 8 semanas, 8 semanas de aconselhamento, NRT, acompanhamento trimestral (responsáveis)
Comportamental: TLC trimestral
Tratamento longitudinal do tabaco trimestralmente
Comportamental: Avaliação de 8 semanas
Avaliação de 8 semanas
Comparador Ativo: Avaliação de 8 semanas + TLC + MTM
Avaliação de 8 semanas, aconselhamento de 8 semanas, NRT, gerenciamento de medicamentos (não respondedores)
Comportamental: TLC mensal
Cuidados longitudinais do tabaco mensalmente
Comportamental: MTM
Terapia de gerenciamento de medicamentos
Comportamental: Avaliação de 8 semanas
Avaliação de 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
6 meses de abstinência prolongada de fumar, medida 18M após a randomização
Prazo: 18 meses
O desfecho primário (dicotômico) para todas as análises será se os fumantes atingiram ou não abstinência prolongada de 6 meses, medida 18 meses após a avaliação inicial. Todas as análises serão por intenção de tratar e incluirão todos os participantes randomizados para intervenção, independentemente de terem perdido o acompanhamento.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Minnesota

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anne Joseph, MD, University of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015NTLS048

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações