Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Programma sullo screening del cancro al polmone e sulla cessazione del tabacco (PLUTO)

24 aprile 2023 aggiornato da: University of Minnesota

Interventi adattivi per smettere di fumare nei programmi di screening del cancro del polmone

In questo studio sequenziale, ad assegnazione multipla, randomizzato (SMART), gli attuali fumatori idonei per lo screening del cancro del polmone saranno identificati utilizzando la cartella clinica elettronica presso l'Università del Minnesota e Minneapolis VA (N=1000). Tutti i partecipanti riceveranno 8 settimane di trattamento di prima linea per smettere di fumare basato sull'evidenza. I partecipanti saranno idonei per tre potenziali randomizzazioni durante un anno di intervento sul fumo: 1) ai tempi di identificazione della risposta precoce al trattamento a 4 vs. 8 settimane (tutti i partecipanti), 2) all'assistenza longitudinale del tabacco basata sul telefono (TLC) vs. TLC più gestione della terapia farmacologica somministrata dal farmacista (responder incompleti al trattamento di prima linea, obiettivo primario) e 3) al contatto TLC mensile rispetto al contatto TLC trimestrale (responder completi al trattamento di prima linea, obiettivo secondario). L'esito primario sarà di 6 mesi di astinenza prolungata misurata 18 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio sequenziale, ad assegnazione multipla, randomizzato (SMART), gli attuali fumatori idonei per lo screening del cancro del polmone saranno identificati utilizzando la cartella clinica elettronica presso l'Università del Minnesota e Minneapolis VA (N=1000). Tutti i partecipanti riceveranno 8 settimane di trattamento di prima linea per smettere di fumare basato sull'evidenza. I partecipanti saranno idonei per tre potenziali randomizzazioni durante un anno di intervento sul fumo: 1) ai tempi di identificazione della risposta precoce al trattamento a 4 vs. 8 settimane (tutti i partecipanti), 2) all'assistenza longitudinale del tabacco basata sul telefono (TLC) vs. TLC più gestione della terapia farmacologica somministrata dal farmacista (responder incompleti al trattamento di prima linea, obiettivo primario) e 3) al contatto TLC mensile rispetto al contatto TLC trimestrale (responder completi al trattamento di prima linea, obiettivo secondario). L'esito primario sarà di 6 mesi di astinenza prolungata misurata 18 mesi dopo l'inizio del trattamento (astinenza dal fumo auto-dichiarata utilizzando l'imputazione per i dati mancanti).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. programmato o ha ordinato per lo screening TC a basso dosaggio per il cancro del polmone, o è idoneo per lo screening TC a basso dosaggio
  2. fumatore quotidiano attuale (i fumatori idonei avranno fumato negli ultimi 30 giorni e almeno 5 degli ultimi 7 giorni; persone che hanno tentato di smettere di recente, ad esempio, in previsione della loro TAC a basso dosaggio per lo screening del cancro del polmone , saranno ammissibili se negli ultimi 30 giorni, quando fumavano regolarmente, hanno fumato almeno 5 giorni su 7 alla settimana).
  3. dai 55 ai 79 anni,
  4. Interessato a smettere e disposto a scegliere una data per smettere di fumare entro le prossime 12 settimane,
  5. consenso scritto volontario

Criteri di esclusione:

  1. Malattia psichiatrica instabile, a meno che non sia stabile nel trattamento per 3 mesi (i fumatori che assumono farmaci per la salute mentale con eventuali modifiche ai farmaci negli ultimi 3 mesi richiedono l'approvazione del medico dello studio per partecipare) - I fumatori con malattia psichiatrica stabile saranno idonei; questa caratteristica di base e i sintomi correlati saranno considerati nelle analisi,
  2. Nessun ricovero per motivi di salute mentale negli ultimi 3 mesi; Nessun pensiero di autolesionismo nelle ultime 2 settimane,
  3. Nessun deterioramento cognitivo recente (difficoltà a pianificare o organizzare le attività quotidiane, come gestire le finanze, difficoltà a ricordare gli appuntamenti o dimenticare il mese corretto dell'anno); i partecipanti che segnalano un recente deterioramento cognitivo riceveranno il Callahan Cognitive Screener a 6 elementi e devono ottenere almeno un punteggio di 5 su 6 per partecipare,
  4. Partecipare a un programma formale per smettere (come la consulenza per smettere di fumare con o senza l'uso di NRT, bupropione o vareniclina; i fumatori che usano NRT saranno idonei a condizione che non lo utilizzino come parte di un programma formale per smettere),
  5. Nessun telefono
  6. Non di lingua inglese
  7. Diagnosi attuale di cancro ai polmoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Valutazione di 4 settimane + TLC mensile
Valutazione di 4 settimane, 8 settimane di consulenza, NRT, follow-up mensile (rispondenti)
Comportamentale: TLC mensile
Cura longitudinale del tabacco mensilmente
Comportamentale: Valutazione di 4 settimane
Valutazione di 4 settimane
Comparatore attivo: Valutazione di 4 settimane + TLC trimestrale
Valutazione di 4 settimane, 8 settimane di consulenza, NRT, follow-up trimestrale (rispondenti)
Comportamentale: Valutazione di 4 settimane
Valutazione di 4 settimane
Comportamentale: TLC trimestrale
Cura longitudinale del tabacco trimestrale
Comparatore attivo: Valutazione di 4 settimane + TLC + MTM
Valutazione di 4 settimane, consulenza di 4 settimane, NRT, gestione dei farmaci (non responsivi)
Comportamentale: TLC mensile
Cura longitudinale del tabacco mensilmente
Comportamentale: Valutazione di 4 settimane
Valutazione di 4 settimane
Comportamentale: MTM
Terapia di gestione dei farmaci
Comparatore attivo: Valutazione di 8 settimane + TLC mensile
Valutazione di 8 settimane, 8 settimane di consulenza, NRT, follow-up mensile (rispondenti)
Comportamentale: TLC mensile
Cura longitudinale del tabacco mensilmente
Comportamentale: Valutazione di 8 settimane
Valutazione di 8 settimane
Comparatore attivo: Valutazione di 8 settimane + TLC trimestrale
Valutazione di 8 settimane, 8 settimane di consulenza, NRT, follow-up trimestrale (rispondenti)
Comportamentale: TLC trimestrale
Cura longitudinale del tabacco trimestrale
Comportamentale: Valutazione di 8 settimane
Valutazione di 8 settimane
Comparatore attivo: Valutazione di 8 settimane + TLC + MTM
Valutazione di 8 settimane, consulenza di 8 settimane, NRT, gestione dei farmaci (non responsivi)
Comportamentale: TLC mensile
Cura longitudinale del tabacco mensilmente
Comportamentale: MTM
Terapia di gestione dei farmaci
Comportamentale: Valutazione di 8 settimane
Valutazione di 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 mesi di astinenza prolungata dal fumo, misurata 18 milioni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 18 mesi
L'esito primario (dicotomico) per tutte le analisi sarà se i fumatori raggiungano o meno un'astinenza prolungata di 6 mesi misurata a 18 mesi dopo la valutazione di base. Tutte le analisi saranno per intenzione al trattamento e includeranno tutti i partecipanti randomizzati all'intervento, indipendentemente dal fatto che siano persi al follow-up.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anne Joseph, MD, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015NTLS048

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni