Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Program om lungekræftscreening og tobaksafvænning (PLUTO)

24. april 2023 opdateret af: University of Minnesota

Adaptive interventioner til rygestop i lungekræftscreeningsprogrammer

I dette sekventielle, multiple assignment, randomiseret forsøg (SMART) vil nuværende rygere, der er kvalificerede til lungekræftscreening, blive identificeret ved hjælp af den elektroniske lægejournal ved University of Minnesota og Minneapolis VA (N=1000). Alle deltagere vil modtage 8 ugers evidensbaseret førstelinjes rygestopbehandling. Deltagerne vil være berettiget til tre potentielle randomiseringer i løbet af et års rygeintervention: 1) til tidspunktet for identifikation af tidlig respons på behandling ved 4 mod 8 uger (alle deltagere), 2) til telefonbaseret tobaksbehandling (TLC) vs. TLC plus farmaceut-administreret medicinterapibehandling (ufuldstændige respondere på førstelinjebehandling, primært mål) og 3) til månedlig TLC-kontakt versus kvartalsvis TLC-kontakt (komplet respondere på førstelinjebehandling, sekundært mål). Det primære resultat vil være 6 måneders langvarig abstinens målt 18 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette sekventielle, multiple assignment, randomiseret forsøg (SMART) vil nuværende rygere, der er kvalificerede til lungekræftscreening, blive identificeret ved hjælp af den elektroniske lægejournal ved University of Minnesota og Minneapolis VA (N=1000). Alle deltagere vil modtage 8 ugers evidensbaseret førstelinjes rygestopbehandling. Deltagerne vil være berettiget til tre potentielle randomiseringer i løbet af et års rygeintervention: 1) til tidspunktet for identifikation af tidlig respons på behandling ved 4 mod 8 uger (alle deltagere), 2) til telefonbaseret tobaksbehandling (TLC) vs. TLC plus farmaceut-administreret medicinterapibehandling (ufuldstændige respondere på førstelinjebehandling, primært mål) og 3) til månedlig TLC-kontakt versus kvartalsvis TLC-kontakt (komplet respondere på førstelinjebehandling, sekundært mål). Det primære resultat vil være 6 måneders langvarig abstinens målt 18 måneder efter behandlingens begyndelse (selvrapporteret rygeabstinens ved hjælp af imputation for manglende data).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. planlagt eller har ordre til lavdosis-CT-screening for lungekræft, eller er berettiget til screening af lavdosis-CT
  2. nuværende daglige ryger (berettigede rygere vil have røget i løbet af de sidste 30 dage og i mindst 5 ud af de seneste 7 dage; personer, der for nylig har gjort et forsøg på at holde op, for eksempel i forventning om deres lavdosis CT-scanning til lungekræftscreening , vil være berettiget, hvis de i løbet af de sidste 30 dage, hvor de røg regelmæssigt, mindst 5 ud af 7 dage i ugen).
  3. 55 til 79 år,
  4. Interesseret i at holde op og villig til at vælge en dato for rygestop inden for de næste 12 uger,
  5. frivilligt skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil psykiatrisk sygdom, medmindre de er stabile i behandling i 3 måneder (rygere på mental sundhed medicin med eventuelle ændringer i medicin inden for de seneste 3 måneder kræver studie MD godkendelse for at deltage) - Rygere med stabil psykiatrisk sygdom vil være berettiget; denne baseline karakteristik og relaterede symptomer vil blive overvejet i analyser,
  2. Ingen indlæggelse af psykiske årsager inden for de seneste 3 måneder; Ingen tanker om selvskade i de sidste 2 uger,
  3. Ingen nylig kognitiv svækkelse (besvær med at planlægge eller organisere daglige aktiviteter, såsom at styre økonomi, have problemer med at huske aftaler eller glemme den korrekte måned i året); deltagere, der rapporterer nyligt kognitiv svækkelse, vil blive givet Callahan Cognitive Screener med 6 elementer og skal score mindst 5 ud af 6 for at deltage,
  4. Deltagelse i et formelt stopprogram (såsom rådgivning om tobaksafvænning med eller uden brug af NRT, bupropion eller vareniclin; Rygere, der bruger NRT vil være berettiget, så længe de ikke bruger det som en del af et formelt stopprogram),
  5. Ingen telefon
  6. Ikke-engelsktalende
  7. Nuværende diagnose af lungekræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 4 ugers vurdering + TLC månedligt
4 ugers vurdering, 8 ugers rådgivning, NRT, månedlig opfølgning (responders)
Adfærdsmæssigt: TLC månedligt
Tobak langsgående pleje månedligt
Adfærdsmæssigt: 4 ugers vurdering
4 ugers vurdering
Aktiv komparator: 4 ugers vurdering + TLC kvartalsvis
4 ugers vurdering, 8 ugers rådgivning, NRT, kvartalsvis opfølgning (responders)
Adfærdsmæssigt: 4 ugers vurdering
4 ugers vurdering
Adfærdsmæssigt: TLC kvartalsvis
Tobak langsgående pleje kvartalsvis
Aktiv komparator: 4 ugers vurdering +TLC + MTM
4 ugers vurdering, 4 ugers rådgivning, NRT, medicinhåndtering (non-responders)
Adfærdsmæssigt: TLC månedligt
Tobak langsgående pleje månedligt
Adfærdsmæssigt: 4 ugers vurdering
4 ugers vurdering
Adfærdsmæssigt: MTM
Medicinhåndteringsterapi
Aktiv komparator: 8 ugers vurdering + TLC månedligt
8 ugers vurdering, 8 ugers rådgivning, NRT, månedlig opfølgning (responders)
Adfærdsmæssigt: TLC månedligt
Tobak langsgående pleje månedligt
Adfærdsmæssigt: 8 ugers vurdering
8 ugers vurdering
Aktiv komparator: 8 ugers vurdering + TLC kvartalsvis
8 ugers vurdering, 8 ugers rådgivning, NRT, kvartalsvis opfølgning (responders)
Adfærdsmæssigt: TLC kvartalsvis
Tobak langsgående pleje kvartalsvis
Adfærdsmæssigt: 8 ugers vurdering
8 ugers vurdering
Aktiv komparator: 8 ugers vurdering + TLC + MTM
8 ugers vurdering, 8 ugers rådgivning, NRT, medicinhåndtering (non-responders)
Adfærdsmæssigt: TLC månedligt
Tobak langsgående pleje månedligt
Adfærdsmæssigt: MTM
Medicinhåndteringsterapi
Adfærdsmæssigt: 8 ugers vurdering
8 ugers vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders langvarig rygeafholdenhed, målt 18M efter randomisering
Tidsramme: 18 måneder
Det primære (dikotomiske) resultat for alle analyser vil være, hvorvidt rygere opnår 6-måneders langvarig abstinens målt 18 måneder efter baseline-vurderingen. Alle analyser vil være efter intention-to-treat, og omfatter alle deltagere randomiseret til intervention, uanset om de er tabt til opfølgning.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anne Joseph, MD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015NTLS048

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger