Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа скрининга рака легких и отказа от курения (PLUTO)

24 апреля 2023 г. обновлено: University of Minnesota

Адаптивные вмешательства для отказа от курения в программах скрининга рака легких

В этом последовательном множественном рандомизированном исследовании (SMART) нынешние курильщики, имеющие право на скрининг рака легких, будут определены с использованием электронной медицинской карты в Университете Миннесоты и Миннеаполиса, штат Вирджиния (N = 1000). Все участники получат 8 недель доказательной терапии первой линии по прекращению курения. Участники будут иметь право на три потенциальных рандомизации в течение одного года вмешательства в отношении курения: 1) время выявления раннего ответа на лечение через 4 недели против 8 (все участники), TLC плюс управляемая фармацевтом медикаментозная терапия (неполный ответ на лечение первой линии, основная цель) и 3) ежемесячный контакт TLC по сравнению с ежеквартальным контактом TLC (полный ответ на лечение первой линии, вторичная цель). Первичным результатом будет 6 месяцев длительного воздержания, измеряемое через 18 месяцев после начала лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом последовательном множественном рандомизированном исследовании (SMART) нынешние курильщики, имеющие право на скрининг рака легких, будут определены с использованием электронной медицинской карты в Университете Миннесоты и Миннеаполиса, штат Вирджиния (N = 1000). Все участники получат 8 недель доказательной терапии первой линии по прекращению курения. Участники будут иметь право на три потенциальных рандомизации в течение одного года вмешательства в отношении курения: 1) время выявления раннего ответа на лечение через 4 недели против 8 (все участники), TLC плюс управляемая фармацевтом медикаментозная терапия (неполный ответ на лечение первой линии, основная цель) и 3) ежемесячный контакт TLC по сравнению с ежеквартальным контактом TLC (полный ответ на лечение первой линии, вторичная цель). Первичным результатом будет 6 месяцев длительного воздержания от курения, измеренное через 18 месяцев после начала лечения (самооценка воздержания от курения с использованием вменения отсутствующих данных).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1000

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. запланирован или имеет заказ на скрининг с низкой дозой КТ на рак легкого или имеет право на скрининг с низкой дозой КТ
  2. текущий ежедневный курильщик (правомочные курильщики будут курить в течение последних 30 дней и по крайней мере 5 из последних 7 дней; лица, которые недавно предприняли попытку бросить курить, например, в ожидании низкодозового компьютерного томографа для скрининга рака легких , будут иметь право, если в течение последних 30 дней, когда они регулярно курили, они курили не менее 5 из 7 дней в неделю).
  3. от 55 до 79 лет,
  4. Заинтересованы в отказе от курения и готовы выбрать дату отказа от курения в течение следующих 12 недель,
  5. добровольное письменное согласие

Критерий исключения:

  1. Нестабильное психическое заболевание, если лечение не стабильно в течение 3 месяцев (курильщики, принимающие лекарства для лечения психических заболеваний с любыми изменениями в лечении в течение последних 3 месяцев, для участия в исследовании должны получить разрешение доктора медицины) - Курильщики со стабильным психическим заболеванием будут иметь право; эта исходная характеристика и связанные с ней симптомы будут учитываться при анализе,
  2. Отсутствие госпитализации по причинам психического здоровья за последние 3 месяца; Отсутствие мыслей о причинении себе вреда за последние 2 недели,
  3. Отсутствие недавних когнитивных нарушений (трудности планирования или организации повседневных действий, таких как управление финансами, проблемы с запоминанием встреч или забвением правильного месяца в году); участники, сообщившие о недавних когнитивных нарушениях, получат тест Callahan Cognitive Screener из 6 пунктов и должны набрать не менее 5 баллов из 6 для участия,
  4. Участие в официальной программе отказа от курения (например, консультирование по прекращению употребления табака с использованием или без использования НЗТ, бупропиона или варениклина; курильщики, использующие НЗТ, имеют право на участие, если они не используют ее в рамках официальной программы отказа от курения),
  5. Нет телефона
  6. Не говорящий по-английски
  7. Текущий диагноз рака легкого

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: 4-недельная оценка + TLC ежемесячно
4-недельная оценка, 8 недель консультирования, НЗТ, ежемесячное последующее наблюдение (респондеры)
Поведенческий: Ежемесячно
Ежемесячный уход за табаком
Поведенческий: 4-недельная оценка
4-недельная оценка
Активный компаратор: 4-недельная оценка + TLC ежеквартально
4-недельная оценка, 8 недель консультирования, НЗТ, ежеквартальное наблюдение (респонденты)
Поведенческий: 4-недельная оценка
4-недельная оценка
Поведенческий: ТЛК ежеквартально
Продольный уход за табаком ежеквартально
Активный компаратор: 4-недельная оценка + TLC + MTM
4-недельная оценка, 4-недельное консультирование, НЗТ, медикаментозное лечение (не ответившие на лечение)
Поведенческий: Ежемесячно
Ежемесячный уход за табаком
Поведенческий: 4-недельная оценка
4-недельная оценка
Поведенческий: МТМ
Медикаментозная терапия
Активный компаратор: 8-недельная оценка + TLC ежемесячно
8-недельная оценка, 8-недельное консультирование, НЗТ, ежемесячное последующее наблюдение (респондеры)
Поведенческий: Ежемесячно
Ежемесячный уход за табаком
Поведенческий: 8-недельная оценка
8-недельная оценка
Активный компаратор: 8-недельная оценка + ежеквартальная TLC
8-недельная оценка, 8-недельное консультирование, НЗТ, ежеквартальное наблюдение (респонденты)
Поведенческий: ТЛК ежеквартально
Продольный уход за табаком ежеквартально
Поведенческий: 8-недельная оценка
8-недельная оценка
Активный компаратор: 8-недельная оценка + TLC + MTM
8-недельная оценка, 8-недельное консультирование, НЗТ, медикаментозное лечение (не ответившие на лечение)
Поведенческий: Ежемесячно
Ежемесячный уход за табаком
Поведенческий: МТМ
Медикаментозная терапия
Поведенческий: 8-недельная оценка
8-недельная оценка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительное воздержание от курения в течение 6 месяцев, измерено через 18 млн после рандомизации.
Временное ограничение: 18 месяцев
Первичным (дихотомическим) результатом для всех анализов будет достижение курильщиками 6-месячного пролонгированного воздержания от курения через 18 месяцев после исходной оценки. Все анализы будут проводиться по назначению лечения и включать всех участников, рандомизированных для вмешательства, независимо от того, потеряны ли они для последующего наблюдения.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Minnesota

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Anne Joseph, MD, University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2015NTLS048

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками