Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program badań przesiewowych w kierunku raka płuc i zaprzestania palenia tytoniu (PLUTO)

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Adaptacyjne interwencje w celu zaprzestania palenia w programach badań przesiewowych w kierunku raka płuc

W tym sekwencyjnym, wielokrotnym zadaniu, randomizowanym badaniu (SMART), obecni palacze, którzy kwalifikują się do badań przesiewowych w kierunku raka płuc, zostaną zidentyfikowani za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej na University of Minnesota i Minneapolis VA (N = 1000). Wszyscy uczestnicy otrzymają 8-tygodniowe oparte na dowodach leczenie pierwszego rzutu rzucania palenia. Uczestnicy będą kwalifikować się do trzech potencjalnych randomizacji w ciągu jednego roku interwencji dotyczącej palenia: 1) do czasu identyfikacji wczesnej odpowiedzi na leczenie w 4 vs. 8 tygodni (wszyscy uczestnicy), 2) do telefonicznej opieki długoterminowej nad tytoniem (TLC) vs. TLC plus zarządzanie terapią lekową podawaną przez farmaceutę (pacjenci z niepełną odpowiedzią na leczenie pierwszego rzutu, cel główny) oraz 3) comiesięczny kontakt TLC w porównaniu z kontaktem kwartalnym TLC (pacjenci z pełną odpowiedzią na leczenie pierwszego rzutu, cel drugorzędny). Pierwszorzędowym wynikiem będzie 6-miesięczna przedłużona abstynencja mierzona 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym sekwencyjnym, wielokrotnym zadaniu, randomizowanym badaniu (SMART), obecni palacze, którzy kwalifikują się do badań przesiewowych w kierunku raka płuc, zostaną zidentyfikowani za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej na University of Minnesota i Minneapolis VA (N = 1000). Wszyscy uczestnicy otrzymają 8-tygodniowe oparte na dowodach leczenie pierwszego rzutu rzucania palenia. Uczestnicy będą kwalifikować się do trzech potencjalnych randomizacji w ciągu jednego roku interwencji dotyczącej palenia: 1) do czasu identyfikacji wczesnej odpowiedzi na leczenie w 4 vs. 8 tygodni (wszyscy uczestnicy), 2) do telefonicznej opieki długoterminowej nad tytoniem (TLC) vs. TLC plus zarządzanie terapią lekową podawaną przez farmaceutę (pacjenci z niepełną odpowiedzią na leczenie pierwszego rzutu, cel główny) oraz 3) comiesięczny kontakt TLC w porównaniu z kontaktem kwartalnym TLC (pacjenci z pełną odpowiedzią na leczenie pierwszego rzutu, cel drugorzędny). Pierwszorzędowym wynikiem będzie 6-miesięczna przedłużona abstynencja, mierzona 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (zgłaszana samodzielnie abstynencja od palenia przy użyciu imputacji dla brakujących danych).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zaplanowane lub ma zlecenie na badanie przesiewowe TK z zastosowaniem niskich dawek w kierunku raka płuc lub kwalifikuje się do badania przesiewowego z wykorzystaniem TK z zastosowaniem niskich dawek
  2. aktualny codzienny palacz (uprawnieni palacze będą palić w ciągu ostatnich 30 dni i przez co najmniej 5 z ostatnich 7 dni; osoby, które niedawno podjęły próbę rzucenia palenia, na przykład w oczekiwaniu na tomografię komputerową z niską dawką w celu badania przesiewowego w kierunku raka płuc , będą kwalifikować się, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni, kiedy palili regularnie, palili co najmniej 5 z 7 dni w tygodniu).
  3. od 55 do 79 lat,
  4. Zainteresowany rzuceniem palenia i chętny do wybrania daty rzucenia palenia w ciągu najbliższych 12 tygodni,
  5. dobrowolna pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilna choroba psychiczna, chyba że stabilna w leczeniu przez 3 miesiące (palacze przyjmujący leki na zdrowie psychiczne z jakimikolwiek zmianami w lekach w ciągu ostatnich 3 miesięcy muszą uzyskać zgodę lekarza na udział w badaniu) - Palacze ze stabilną chorobą psychiczną będą się kwalifikować; ta wyjściowa charakterystyka i związane z nią objawy zostaną uwzględnione w analizach,
  2. Brak hospitalizacji z powodów związanych ze zdrowiem psychicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy; Brak myśli o samookaleczeniu w ciągu ostatnich 2 tygodni,
  3. Brak niedawnych zaburzeń poznawczych (trudności w planowaniu lub organizowaniu codziennych czynności, takich jak zarządzanie finansami, problemy z zapamiętywaniem spotkań lub zapominanie właściwego miesiąca w roku); uczestnicy zgłaszający niedawne zaburzenia funkcji poznawczych otrzymają 6-punktowy test Callahan Cognitive Screener i muszą uzyskać co najmniej 5 punktów na 6, aby wziąć udział,
  4. Uczestnictwo w formalnym programie rzucania palenia (takim jak doradztwo w zakresie zaprzestania palenia tytoniu z NRT, bupropionem lub warenikliną lub bez; palacze stosujący NRT będą uprawnieni, o ile nie będą jej używać w ramach formalnego programu rzucania palenia),
  5. Brak telefonu
  6. Nieanglojęzyczny
  7. Aktualna diagnostyka raka płuca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ocena 4 tyg. + TLC co miesiąc
4-tygodniowa ocena, 8-tygodniowe doradztwo, NRT, miesięczna obserwacja (osoby reagujące)
Behawioralne: TLC miesięcznie
Miesięczna pielęgnacja podłużna tytoniu
Behawioralne: Ocena za 4 tygodnie
Ocena za 4 tygodnie
Aktywny komparator: 4-tygodniowa ocena + kwartalna TLC
4-tygodniowa ocena, 8-tygodniowa poradnia, NRT, kwartalna obserwacja (osoby reagujące)
Behawioralne: Ocena za 4 tygodnie
Ocena za 4 tygodnie
Behawioralne: Kwartalnik TLC
Kwartalnik pielęgnacji podłużnej tytoniu
Aktywny komparator: Ocena 4 tygodnie +TLC + MTM
4-tygodniowa ocena, 4-tygodniowe poradnictwo, NRT, zarządzanie lekami (osoby niereagujące)
Behawioralne: TLC miesięcznie
Miesięczna pielęgnacja podłużna tytoniu
Behawioralne: Ocena za 4 tygodnie
Ocena za 4 tygodnie
Behawioralne: MTM
Terapia zarządzania lekami
Aktywny komparator: Ocena po 8 tygodniach + comiesięczna TLC
8-tygodniowa ocena, 8-tygodniowa poradnia, NRT, miesięczna obserwacja (osoby reagujące)
Behawioralne: TLC miesięcznie
Miesięczna pielęgnacja podłużna tytoniu
Behawioralne: Ocena 8 tygodni
Ocena 8 tygodni
Aktywny komparator: 8-tygodniowa ocena + kwartalna TLC
8-tygodniowa ocena, 8-tygodniowa poradnia, NRT, kwartalna obserwacja (osoby reagujące)
Behawioralne: Kwartalnik TLC
Kwartalnik pielęgnacji podłużnej tytoniu
Behawioralne: Ocena 8 tygodni
Ocena 8 tygodni
Aktywny komparator: Ocena po 8 tygodniach + TLC + MTM
8-tygodniowa ocena, 8-tygodniowe poradnictwo, NRT, zarządzanie lekami (osoby niereagujące)
Behawioralne: TLC miesięcznie
Miesięczna pielęgnacja podłużna tytoniu
Behawioralne: MTM
Terapia zarządzania lekami
Behawioralne: Ocena 8 tygodni
Ocena 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczna przedłużona abstynencja od palenia, mierzona 18M po randomizacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Podstawowym (dychotomicznym) wynikiem wszystkich analiz będzie to, czy palacze osiągną 6-miesięczną przedłużoną abstynencję mierzoną po 18 miesiącach od oceny wyjściowej. Wszystkie analizy będą oparte na intencji leczenia i obejmą wszystkich uczestników losowo przydzielonych do interwencji, niezależnie od tego, czy zostaną utraconi z obserwacji.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anne Joseph, MD, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015NTLS048

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami